- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649867
Jakie były doświadczenia kobiet, które przeżyły traumę interpersonalną na kursie Survive & Thrive (EoFSoITotS&TC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Proponowane badanie jest badaniem jakościowym z wykorzystaniem celowej próby (uczestnicy mają wspólne doświadczenie), składającym się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, a niektóre dane demograficzne zostaną zebrane z bazy danych Survive & Thrive.
Procedury Wszystkie procedury zaplanowane w tym projekcie badawczym zostały szczegółowo przeanalizowane, aby zapewnić, że są one zgodne z najwyższymi standardami zawartymi w wytycznych etycznych BPS (2009) oraz standardach biegłości Rady ds. Zawodów w Zdrowiu i Opieki (HCPC, 2012). Początkowo baza danych Survive & Thrive zostanie sprawdzona przez zespół kursu Survive & Thrive pod kątem pacjentek, które uczestniczyły w co najmniej 6 sesjach z 10. Sesje te nie muszą następować po sobie. Każdy współprowadzący sesję odnotowuje frekwencję, która jest następnie zapisywana w Survive & Thrive SMF. Otrzymają oni list informujący ich o tym badaniu wraz z arkuszem informacyjnym uczestników i formularzem odpowiedzi przekazującym ich notatkę dotyczącą zainteresowania, z którą CI skontaktuje się w sprawie badania (patrz załączone dokumenty). Ten list zostanie wysłany przez lidera zespołu Survive & Thrive, który miał wcześniej kontakt z pacjentami, a jej nazwisko figurowało we wcześniejszej korespondencji z nimi. Zapewni im przestrzeń do określenia preferowanej metody kontaktu. Otrzymasz opłaconą z góry kopertę zaadresowaną do CI. Po otrzymaniu formularza odpowiedzi skontaktuję się z nimi, aby przekazać dalsze informacje na temat badania i umówić się z nimi na spotkanie w celu wypełnienia formularza zgody i przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Proszę zapoznać się z załączonymi formularzami, które zostaną wysłane do potencjalnych uczestników.
Dodatkowo współprowadzący poinformują obecnych pacjentów o tym badaniu na początku 6. tygodnia kursu Survive & Thrive oraz rozdadzą arkusz informacyjny i formularz odpowiedzi. Na początku 7. tygodnia współprowadzący poproszą pacjentów o przekazanie formularza odpowiedzi, jeśli chcą, aby CI skontaktował się z nimi w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania. Współprowadzący otrzymają dodatkowy formularz, który wypełnią wraz z listą obecności (patrz załącznik). Formularz ten umożliwi monitorowanie, kto został poinformowany o badaniu i kto wyraził zgodę na kontakt w jego sprawie. Wszystkie zgłoszenia w tym formularzu będą parafowane i datowane przez współorganizatorów programu Survive & Thrive. CI nie będzie miał dostępu do tych formularzy i otrzyma informacje i numery kontaktowe wyłącznie dla osób, które wykazały zainteresowanie badaniem i zgodziły się na kontakt w związku z nim. Gdy IK skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami (po otrzymaniu formularza zwrotnego), którzy wykażą zainteresowanie, zostanie określone, że rozmowa zostanie zorganizowana po 10 tygodniu kursu (po zakończeniu kursu). Potencjalni uczestnicy musieli uczestniczyć w tym czasie w dowolnych 6 lub więcej sesjach z 10 (nie wymaga się, aby odbywały się one kolejno po sobie).
Jeśli wyrażą zgodę na kontakt w sprawie tego badania, CI skontaktuje się z nimi. CI przekaże im dodatkowe informacje dotyczące badania, wyszczególnione w arkuszu informacyjnym uczestnika. Uczestnicy będą mieli pewność, że wszystkie dane są przechowywane w sposób bezpieczny i poufny. Dane demograficzne otrzymają kod wraz z transkrypcją wywiadu w celu dopasowania do dwóch zestawów danych.
Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział, zostanie uzgodnione spotkanie w jednej z sal klinicznych. W tym momencie potwierdzą swoją zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Po podpisaniu formularza zgody wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Na koniec uczestnicy wezmą udział w krótkiej dyskusji poza taśmą na temat ich doświadczeń z wywiadu i podziękują za udział. Lista zaleceń dotyczących kontaktów z osobami, z którymi należy się kontaktować, jeśli uczestnicy poczuli się zestresowani lub chcieliby uzyskać dalsze wsparcie/możliwość rozmowy na tematy omawiane podczas wywiadu, zostaną im dostarczone na koniec wywiadu.
Materiał Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady. Wybierając pytania, rozważono, jak najlepiej odzwierciedlić wybraną analizę danych w IPA, która jest całkowicie poświęcona zrozumieniu indywidualnych doświadczeń, uczuć i tworzenia znaczeń. Wybrane pytania koncentrują się zatem na emocjach, wartościach i priorytetach.
Metody analizy Proponowaną metodą analizy dla tego projektu badawczego jest Interpretacyjna Analiza Fenomenologiczna (IPA), metoda, która ma szczególny oddźwięk dla psychologów w ramach badań jakościowych. Oferuje ustalone, systematyczne i skoncentrowane na fenomenologii podejście do interpretacji relacji pierwszoosobowych. Jest to jakościowa metoda skoncentrowana na znaczeniu, która jest zaangażowana w zrozumienie pierwszoosobowej perspektywy ich doświadczenia z pozycji trzeciej osoby poprzez intersubiektywne badanie i analizę.
Analiza zebranych danych rozpocznie się od transkrypcji dwunastu 30-45 minutowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (przez administratora Serwisu, który pisze pisma kliniczne). Decyzja o wykorzystaniu personelu administracyjnego NHS do transkrypcji wywiadów została podjęta ze względu na ograniczenie czasowe tego badania oraz zapewnienie poufności danych. Zapewni to pewne bezpieczeństwo czasowe, a także zapewni, że transkrypcja będzie na najwyższym poziomie. Po dokonaniu transkrypcji wywiadów nagranie audio zostanie usunięte. Wtedy zacznę zapoznawać się z transkrypcjami. Po tym nastąpi cykliczny proces syntezy i analizy, który będzie obejmował odczytywanie i ponowne odczytywanie transkryptów, a następnie eksploracyjne ręczne kodowanie (bez użycia oprogramowania) wszystkiego, co jest interesujące w transkrypcji, co pozwoli mi zidentyfikować konkretne sposoby każdy uczestnik mówi o swoim doświadczeniu, myśli o nim i rozumie je. Po tym etapie następuje identyfikacja pojawiających się tematów w transkrypcjach. Po ich zidentyfikowaniu narysuję mapę pojawiających się tematów, aby zapewnić strukturę do zapisywania informacji i grupowania wszystkich powtarzających się tematów.
Kiedy to się skończy, powrócę do uzyskanych informacji i zacznę rozumieć dane, łącząc wzorce i łącząc powtarzające się motywy, przyglądając się, na przykład, w jaki sposób te powtarzające się motywy są ze sobą powiązane. Podejmę próbę konceptualizacji powiązań i wzorców oraz wykorzystam to do uporządkowania danych i narysowania relacji między nimi. Tworzenie tabeli podsumowującej jest postrzegane jako korzystny kolejny krok w celu uzyskania jasnego i systematycznego przeglądu grup tematycznych wraz ze słowami kluczowymi i lokalizacjami odpowiednich cytatów. Następnie rozpoczyna się część interpretacyjna ISP, która ostatnio została podzielona na dwa odrębne poziomy. Poziom pierwszy to poziom bardziej opisowy, empatyczny, mający na celu wejście w świat uczestników, podczas gdy poziom drugi jest postrzegany jako bardziej krytyczny wobec poglądów uczestników, w celu uzyskania dalszego wglądu w ich naturę, znaczenie i pochodzenie. Będę starał się czerpać głównie z pierwszego poziomu interpretacji danych, ponieważ drugi spotkał się z pewną krytyką etyczną dotyczącą nadawania znaczenia danym.
Po opisaniu wyników niektóre przykładowe cytaty zostaną użyte do przedstawienia powtarzających się tematów, aby dać czytelnikom wgląd w osoby, które przeżyły traumę interpersonalną, które uczestniczyły w kursie Przetrwaj i rozwijaj się według wzorców myślenia. Program Excel (Microsoft Office) zostanie następnie użyty do przeprowadzenia, ile tematów występuje wśród ilu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniać kryteria kursu Survive & Thrive
- osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- w stanie wyrazić zgody
- historia urazów interpersonalnych (wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie, przemoc domowa, gwałt, przemoc fizyczna, zaniedbanie, molestowanie, prześladowanie i podobne).
- uczestniczyło w 6 lub więcej sesjach kursu
Kryteria wyłączenia:
- osoby w kohortach kierowanych przez głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Każda pacjentka, która uczestniczyła w kursie Survive & Thrive przeznaczonym dla osób, które przeżyły traumę interpersonalną, spełniająca kryteria włączenia, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
W tym wywiadzie zbadamy ich doświadczenia związane z tym kursem psychoedukacyjnym.
|
Każdy uczestnik weźmie udział w 30-45 minutowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez CI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia uczestników kursu Survive & Thrive — Tematy
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Łącznie 13 uczestników wzięło udział w 30-minutowej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, podczas której omówiono ich doświadczenia z kursu Survive & Thrive. Transkrypcje wywiadów poddano analizie za pomocą Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej (IPA). Nadrzędnymi tematami uchwyconymi w wywiadach, po których następowały odpowiednie podtematy, były:
Liczbę uczestników należących do każdego tematu podano poniżej. |
30-45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-003-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trauma interpersonalna
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiady częściowo ustrukturyzowane
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryDepartment of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona (PD)Filipiny
-
Landstuhl Regional Medical CenterZakończony
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktywny, nie rekrutujący
-
TakedaZakończony
-
University of OuluZakończony
-
Loma Linda UniversityWycofaneBól | Ból mięśniowo-szkieletowy