- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649867
Quelles ont été les expériences des femmes survivantes de traumatismes interpersonnels lors du cours Survive & Thrive (EoFSoITotS&TC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception La recherche proposée est une étude qualitative utilisant un échantillon raisonné (les participants ont une position d'expérience partagée), consistant en des entretiens semi-structurés et certaines informations démographiques seront collectées à partir de la base de données Survive & Thrive.
Procédures Toutes les procédures prévues pour ce projet de recherche ont été examinées en détail pour s'assurer qu'elles respectent les normes les plus élevées des directives éthiques du BPS (2009) et les normes de compétence du Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). Initialement, la base de données Survive & Thrive sera examinée par l'équipe du cours Survive & Thrive pour les patientes qui ont assisté à 6 sessions ou plus sur les 10. Ces séances ne sont pas obligatoirement consécutives. Chaque co-animateur de session enregistre la participation qui est ensuite stockée sur le SMF Survive & Thrive. Un courrier les informant de cette étude leur sera envoyé accompagné d'une fiche d'information des participants et d'un coupon-réponse transmettant leur note d'intérêt pour être contacté par le CI au sujet de l'étude (voir les documents joints). Cette lettre sera envoyée par le chef de l'équipe Survive & Thrive qui était en contact préalable avec les patients et dont le nom a déjà été échangé avec eux. Il leur fournira un espace pour spécifier leur méthode de contact préférée. Une enveloppe pré-affranchie adressée au CI sera fournie. Une fois le bordereau de réponse reçu, je les contacterai pour leur offrir de plus amples informations sur l'étude et prendre rendez-vous avec eux pour remplir le formulaire de consentement et mener l'entretien semi-structuré. Veuillez consulter les formulaires ci-joints qui seront envoyés aux participants potentiels.
De plus, les co-facilitateurs informeront les patients actuels de cette étude au début de la semaine 6 du cours Survive & Thrive et distribueront la fiche d'information et le coupon-réponse. Au début de la semaine 7, les co-animateurs demanderont aux patients de transmettre le coupon-réponse s'ils souhaitent être contactés par l'IC pour en savoir plus sur l'étude. Les co-facilitateurs recevront un formulaire supplémentaire qu'ils rempliront avec la feuille de présence (voir ci-joint). Ce formulaire permettra de contrôler qui a été informé de l'étude et qui a accepté d'être contacté à ce sujet. Toutes les entrées de ce formulaire seront paraphées et datées par les co-facilitateurs de Survive & Thrive. Le CI n'aura pas accès à ces formulaires et ne recevra que les informations et les coordonnées des personnes qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude et ont accepté d'être contactées à ce sujet. Lorsque le CI contacte les participants potentiels (après réception d'un coupon-réponse) qui ont manifesté leur intérêt, il sera précisé que l'entretien sera organisé après la 10e semaine de cours (une fois le cours terminé). Les participants potentiels devaient assister pendant cette période à 6 séances ou plus sur les 10 (il n'était pas nécessaire qu'elles soient consécutives).
S'ils acceptent d'être contactés au sujet de cette étude, le CI les contactera alors. Le CI leur fournira des informations supplémentaires concernant l'étude qui sont détaillées dans la fiche d'information du participant. Les participants seront assurés que toutes les données sont stockées de manière sécurisée et confidentielle. Les données démographiques recevront un code avec la transcription de l'entretien pour faire correspondre les deux ensembles de données.
Une fois que les participants auront accepté de participer, des dispositions seront prises pour se rencontrer dans l'une des salles cliniques. À ce stade, ils confirmeront leur consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement. Après avoir signé le formulaire de consentement, ils participeront à l'entretien semi-structuré. Enfin, les participants prendront part à une brève discussion hors bande concernant leur expérience de l'entretien et seront remerciés pour leur participation. Une liste de recommandations de contact indiquant qui contacter si les participants devenaient en détresse ou souhaitaient un soutien / une opportunité supplémentaire pour parler des sujets abordés lors de l'entretien leur sera fournie à la fin de l'entretien.
Matériel Des entretiens semi-structurés seront menés. Le choix des questions a examiné la meilleure façon de refléter l'analyse des données choisie dans l'API qui est entièrement concernée par la compréhension des expériences, des sentiments et de la création de sens des individus. Ainsi, les questions sélectionnées sont concentrées sur les émotions, les valeurs et les priorités.
Méthodes d'analyse La méthode d'analyse proposée pour ce projet de recherche est l'analyse phénoménologique interprétative (IPA), une méthode qui a une résonance particulière pour les psychologues dans le cadre de la recherche qualitative. Il offre une approche établie, systématique et centrée sur la phénoménologie pour l'interprétation des récits à la première personne. Il s'agit d'une méthode qualitative centrée sur le sens qui s'engage à comprendre la perspective à la première personne de leur expérience à partir de la position à la troisième personne par le biais d'une enquête et d'une analyse intersubjectives.
L'analyse des données recueillies commencera par la retranscription des douze entretiens semi-structurés de 30 à 45 minutes (par le personnel administratif du Service qui tape les lettres cliniques). La décision d'utiliser le personnel administratif du NHS pour la transcription des entretiens a été prise en raison d'une restriction de temps sur cette recherche et pour assurer la confidentialité des données. Cela fournira une certaine sécurité dans le temps et garantira que la transcription sera conforme aux normes les plus élevées. Une fois les entretiens retranscrits, l'enregistrement audio sera supprimé. Je commencerai alors à me familiariser avec les transcriptions. Cela sera suivi d'un processus cyclique de synthèse et d'analyse qui impliquera la lecture et la relecture des transcriptions suivies d'un codage manuel exploratoire (aucune utilisation de logiciel) de tout élément d'intérêt dans la transcription qui me permet d'identifier les manières spécifiques chaque participant parle, réfléchit et comprend son expérience. Cette étape est suivie par l'identification des thèmes émergents dans les transcriptions. Une fois ceux-ci identifiés, je dessinerai une carte des thèmes émergents pour fournir une structure pour écrire les informations et regrouper tous les thèmes qui se répètent.
Une fois cela terminé, je reviendrai sur les informations acquises et commencerai à donner un sens aux données en reliant des modèles et en établissant des liens entre des thèmes récurrents en examinant, par exemple, comment ces thèmes récurrents sont interdépendants. Je vais tenter de conceptualiser les connexions et les modèles et de les utiliser pour organiser les données et établir des relations entre elles. La production d'un tableau récapitulatif est considérée comme une prochaine étape bénéfique pour obtenir un aperçu clair et systématique des groupes thématiques, ainsi que des mots-clés et des emplacements des citations pertinentes. Ensuite, la partie interprétative de l'API, qui a été récemment divisée en deux niveaux distincts, commence. Le premier niveau est un niveau plus descriptif et empathique, visant à entrer dans le monde des participants, tandis que le deuxième niveau est considéré comme une interrogation plus critique des points de vue des participants, afin de mieux comprendre leur nature, leur signification et leurs origines. Je viserai à m'appuyer principalement sur le premier niveau d'interprétation des données, car le second a reçu des critiques éthiques concernant l'imposition d'un sens aux données.
Une fois rédigés les résultats, quelques exemples de citations seront utilisés pour représenter des thèmes récurrents, afin d'offrir aux lecteurs un aperçu des survivants de traumatismes interpersonnels qui ont suivi les schémas de pensée du cours Survive & Thrive. Le programme Excel (Microsoft Office) sera ensuite utilisé pour déterminer combien de thèmes se produisent parmi combien de participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères du cours Survive & Thrive
- adultes entre 18 et 65 ans
- capable de consentir
- antécédents de traumatismes interpersonnels (abus sexuels dans l'enfance, violence domestique, viol, violence physique, négligence, harcèlement, harcèlement et similaires).
- suivi 6 sessions ou plus du cours
Critère d'exclusion:
- individus dans des cohortes facilitées par l'investigateur en chef
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Entretien semi-directif
Chaque patiente ayant suivi le cours Survive & Thrive conçu pour les survivantes de traumatismes interpersonnels et répondant aux critères d'inclusion sera invitée à participer à un entretien semi-structuré.
Cette entrevue explorera leur expérience de ce cours psychoéducatif.
|
Chaque participant assistera à un entretien semi-structuré de 30 à 45 minutes mené par le CI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience des participants du cours Survive & Thrive - Thèmes
Délai: 30-45 minutes
|
Au total, 13 participants ont assisté à un entretien semi-structuré de 30 minutes qui a exploré leur expérience du cours Survive & Thrive. Les entretiens retranscrits ont été analysés à l'aide de l'analyse phénoménologique interprétative (IPA). Les thèmes supérieurs capturés par les entretiens suivis des sous-thèmes respectifs étaient :
Le nombre de participants qui sont tombés dans chaque thème est indiqué ci-dessous. |
30-45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-003-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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