Neurotechnologie po traumatickém poranění mozku (Cereset)

Kritéria pro zařazení:

• 1 Musí mít příznaky související s otřesem mozku nebo TBI, nejsou zdravé kontroly Věk 18 let nebo starší.
• 2 Člen v aktivní službě nebo ve výslužbě vojenské služby nebo závislý příjemce.
• 3 Historie mírné TBI, potvrzená správou TBI Ohio State University
• Metoda identifikace Rozhovor.
• 4 Nejméně tři měsíce a ne více než deset let od jejich posledního TBI.
• 5 Přetrvávající symptomy dočasně související nebo jinak přisouzené TBI, jako např
• bolest hlavy nebo chronická bolest, senzorické poruchy včetně sluchových, zrakových nebo jiných senzorických
• příznaky, potíže s rovnováhou nebo závratě. Po získání informovaného souhlasu stačí
• závažnost symptomů pro vstup do studie bude potvrzena podáním
• Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) s požadovaným skóre 23 nebo vyšším
• zařazení.
• 6 Ochota být náhodně zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin a poskytnout
• údaje pro všechna studijní opatření.
• 7 Ochota zdržet se užívání alkoholu nebo rekreačních drog po celou dobu intervence
• období a až 3 týdny po dokončení posledního intervenčního sezení v ordinaci.
• Tato abstinenční doba má podpořit stabilizaci nové mozkové aktivity
• vzory, které mohou být výsledkem zásahu.
• 8 Pro jednotlivce užívající kteroukoli z následujících tříd léků (buď pravidelně plánované
• nebo PRN), ochota přerušit nebo držet tyto léky alespoň pět (5) poločasů
• před zahájením studijních postupů a po celou dobu účasti
• ve studiu, jakož i podepsat prohlášení umožňující kontakt mezi studijními pracovníky a jejich
• předepisujícího poskytovatele, aby bylo zajištěno, že předepisující lékař považuje za držitele uvedeného léku
• během období studie je přípustné a přiměřené: benzodiazepiny, opioidy, antipsychotika,
• stabilizátory nálady, antikonvulziva, nebenzodiazepinové léky na spaní (včetně
• ale bez omezení zolpidem, eszoplikon, zaleplon, trazadon a difenhydramin), další
• předepsaná sedativa-hypnotika nebo lékařská marihuana nebo kanabinoidní léky.
• 9 Ochota zdržet se zahájení PRN/podle potřeby použití výše uvedeného
• léky po celou dobu účasti ve studii. Toto kritérium platí pouze pro
• nový předpis nebo použití PRN. Neexistuje žádný požadavek zdržet se nového, pravidelně plánovaného předpisu jednoho z výše uvedených léků v průběhu studie, pokud poskytovatel účastníka
• považuje takové použití za indikované. Potenciální dopad zahájení jakéhokoli takového
• medikace během studie bude posouzena provedením analýzy citlivosti
• dokončení studia.
• 10 Ochota upozornit výzkumné pracovníky na jakékoli změny v užívání léků
• po celou dobu jejich studijní účasti.

Kritéria vyloučení:

• 1 Neschopný nebo neochotný prokázat porozumění povaze a záměru
• studii a/nebo dokončit postupy informovaného souhlasu.
• 2 Středně těžký nebo těžký TBI v anamnéze.
• 3 Diagnóza psychotické poruchy (včetně schizofrenie a schizoafektivní
• porucha), těžká deprese (PHQ-9 skóre > 20), bipolární porucha nebo aktivní sebevražedná popř
• vražedný nápad.
• 4 Fyzická neschopnost dostavit se na studijní pobyty nebo sedět na židli až dvě hodiny.
• 5 Neschopnost slyšet a opakovat frázi vyslovenou při normální hlasitosti konverzace.
• 6 Splnění kritérií pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek.