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Neurotecnologia após lesão cerebral traumática

Ensaios controlados randomizados de neurotecnologia alostática de circuito fechado para melhorar a função sensorial e o controle da dor após lesão cerebral traumática

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Brain State Technologies, LLC

Colaborador: Uniformed Services University of the Health Sciences
Womack Army Medical Center

Fonte Brain State Technologies, LLC
Sumário breve

Este estudo de duas partes busca melhorar sintomas como dor e problemas de sono após concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI). O Estudo I avalia os sintomas de mTBI através de uma série de 10 sessões de consultório nas quais os tons são ecoados, ou espelhados em tempo real, para refletir a própria atividade cerebral. Aqueles participantes do estudo serão aleatoriamente designados para receber os tons baseados em sua atividade cerebral/ondas cerebrais, ou tons aleatórios. O Estudo II avalia os sintomas de mTBI por meio de 10 sessões de consultório do mesmo estimulação ligada à atividade cerebral/ondas cerebrais como Estudo I em comparação com 5 sessões de escritório de estimulação acústica mais estimulação elétrica intermitente de nível muito baixo do couro cabeludo ligada à atividade cerebral.

Descrição detalhada

Sintomas persistentes após concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI), como dor e dificuldades de sono, podem estar relacionadas a padrões alterados de atividade elétrica cerebral, incluindo mudanças na amplitude e frequência. O objetivo desses dois estudos é avaliar uma neurotecnologia de estimulação acústica não invasiva, de circuito fechado, de alta resolução, espelhamento eletroencefálico relacional, baseado em ressonância, com procedimentos operacionais padrão, HIRREM-SOP. Esta intervenção destina-se a melhorar os sintomas, apoiando a auto-otimização da atividade elétrica cerebral. Simplificando, os tons musicais serão tocados para ecoar, ou espelhar as próprias ondas cerebrais, em tempo real, permitindo a oportunidade de auto-calibração, auto-ajuste e equilíbrio dessa atividade cerebral. A hipótese é que ao longo do curso de dez sessões de 90 minutos, os sintomas relacionados ao mTBI, irão melhorar muito mais com tons musicais ligados a ondas cerebrais do que com tons aleatórios. Os participantes serão matriculados na Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center em Bethesda, MD, e Womack Army Medical Center, Fort Bragg, NC. Os 106 participantes da primeira parte do estudo podem estar na ativa ou recém-aposentados membros do serviço, ou seus familiares, que tiveram um mTBI pelo menos três meses e não há mais de dez anos, com sintomas relacionados. Os participantes serão randomizados para tons musicais que refletem sua própria atividade cerebral, ou tons aleatórios. Um tecnólogo vai supervisionar cada sessão em que os tons são apresentados. Os participantes e os que analisam os resultados serão cegos para a natureza dos estímulos acústicos recebidos. O resultado primário será a mudança nas pontuações do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais em três meses, e o resultado final o seguimento ocorrerá aos seis meses. Alterações no sono, dor, tontura e qualidade geral de vida também será medido. O Estudo II recrutará até 100 participantes com o objetivo de randomizar 86 participantes para um dos dois braços de intervenção igualmente nos mesmos locais com as mesmas inclusões critério. Este estudo busca estabelecer uma não inferioridade para o curso mais curto intervenção. A medida de resultado primário continuará a ser a pontuação NSI medida pós-intervenção e aos 3 meses. Alterações no sono, dor, tontura e qualidade geral do a vida também será medida.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2018-08-28
Data de conclusão 2023-07-01
Data de Conclusão Primária 2023-07-01
Estágio N / D
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) diminuição na pontuação três meses após a inscrição
Resultado Secundário
A medida Prazo
PATIENT'S GLOBAL IMPRESSION OF CHANGE (PGIC) SCALE Score increases three months after enrollment
Teste de Impacto de Cefaleia HIT-6 melhorar os padrões de dor de cabeça diminuindo a pontuação 3 meses após a inscrição
O Inventário de Deficiência de Tontura ( DHI ) Reduzir o total de pontos para aqueles cuja linha de base é superior a 10 pts na avaliação 3 meses após a inscrição
PCL-5 A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 Abaixe a pontuação três meses após a inscrição
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Abaixe a pontuação três meses após a inscrição
Inscrição 110
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Device

Nome da Intervenção: HIRREM-SOP or Cereset

Descrição: HIRREM-SOP for ten 90 minute sessions

Etiqueta do Grupo de Armas: HIRREM-SOP or Cereset

Tipo de intervenção: Dispositivo

Nome da Intervenção: Cereset 2x

Descrição: Cereset 2x por cinco sessões de 90 minutos

Etiqueta do Grupo de Armas: Cereset 2x

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: - 1 Deve ter sintomas relacionados a concussão ou TCE, controles não saudáveis ​​Idade 18 anos ou mais. - 2 Militar da ativa ou aposentado ou beneficiário dependente. - 3 Histórico de TCE leve, confirmado pela administração da Ohio State University TBI - Método de Identificação Entrevista. - 4 Pelo menos três meses e não mais de dez anos, desde o TCE mais recente. - 5 Sintomas persistentes relacionados temporalmente ou de outra forma atribuíveis ao TCE, como como - dor de cabeça ou dor crônica, distúrbios sensoriais incluindo auditivos, visuais ou outros sensorial - sintomas, dificuldades de equilíbrio ou tonturas. Após obter o consentimento informado, suficiente - a gravidade dos sintomas para entrada no estudo será confirmada pela administração de a - Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI), com uma pontuação de 23 ou mais necessária para - inclusão. - 6 Disposição para ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento e para providenciar - dados para todas as medidas do estudo. - 7 Disposição para se abster de álcool ou uso de drogas recreativas durante todo o intervenção - período e até 3 semanas após a conclusão da intervenção final em consultório sessão. - Este período de abstenção destina-se a apoiar a estabilização da nova atividade cerebral - padrões que podem resultar da intervenção. - 8 Para indivíduos que usam qualquer uma das seguintes classes de medicamentos (regularmente agendado - ou PRN), uma vontade de descontinuar ou manter esses medicamentos pelo menos cinco (5) meias-vidas - antes do início dos procedimentos do estudo e durante todo o período de participação - no estudo, bem como assinar uma autorização que permita o contato entre a equipe do estudo e seus - provedor de prescrição, para garantir que o prescritor considere que detém o referido medicamento - durante o período do estudo é permitido e razoável: benzodiazepínicos, opióides, antipsicóticos, - estabilizadores do humor, anticonvulsivantes, soníferos não benzodiazepínicos (incluindo - mas não limitado a zolpidem, eszoplicone, zaleplon, trazadona e difenidramina), outro - sedativo-hipnóticos prescritos, ou maconha medicinal ou medicação canabinóide. - 9 Disposição para se abster do início do PRN/conforme necessário o uso dos itens listados acima - medicamentos durante todo o período de participação no estudo. Este critério só se aplica para - nova prescrição ou uso de PRN. Não há exigência de abstenção de um novo, prescrição regular programada para um dos medicamentos acima durante o curso de o estudo, se o provedor do participante - considera tal uso indicado. O impacto potencial do início de qualquer - os medicamentos durante o estudo serão avaliados através da realização de análises de sensibilidade após a - conclusão do estudo. - 10 Disposição para alertar os pesquisadores do estudo sobre quaisquer mudanças no uso de medicamentos - ao longo de sua participação no estudo. Critério de exclusão: - 1 Incapaz ou relutante em demonstrar uma compreensão da natureza e intenção do - estudar e/ou completar os procedimentos de consentimento informado. - 2 História de TCE moderado ou grave. - 3 O diagnóstico de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia e - transtorno), depressão grave (escore PHQ-9 > 20), transtorno bipolar ou suicídio ativo ou - ideação homicida. - 4 Fisicamente incapaz de comparecer às visitas do estudo, ou sentar-se em uma cadeira por até dois horas. - 5 Incapacidade de ouvir e repetir uma frase falada em volume normal de conversação. - 6 Preenchimento dos critérios para um transtorno atual por uso de álcool ou substâncias.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Contato Geral As informações de contato são exibidas apenas quando o estudo está recrutando indivíduos.
Localização
Instalação: Status: Contato: Investigador:
Uniformed Services University | Bethesda, Maryland, 20814, United States Recruiting Paula Bellini 301-295-5840 [email protected] Michael J Roy, MD, MPH Principal Investigator
Womack Army Medical Center | Fort Bragg, North Carolina, 28310, United States Recruiting Wesley R. Cole, Ph. D. 910-907-7709 [email protected]
Países de localização

United States

Data de Verificação

2022-03-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: HIRREM-SOP or Cereset

Tipo: Active Comparator

Descrição: HIRREM-SOP is a novel, noninvasive, closed-loop, BrainEcho, acoustic stimulation neurotechnology to support relaxation and auto-calibration of neural oscillations, using auditory tones to reflect brain frequencies in near real time. This group will have 10 sessions.

Rótulo: Cereset 2x

Tipo: Comparador ativo

Descrição: Os participantes randomizados para o grupo Cereset 2x serão sentados em uma confortável cadeira de gravidade zero idêntica às do braço HIRREM-SOP. Eles ouvirão um padrão de notas musicais ligadas aos seus padrões de atividade cerebral, mas também receberão estimulação elétrica intermitente de nível muito baixo do couro cabeludo ligada à atividade cerebral. Este grupo terá apenas 5 sessões,

Acrônimo Cereset
Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Descrição do modelo de intervenção: teste controlado e aleatório

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Descrição de Mascaramento: Estudo I - Simples-cego (participantes e avaliadores de resultados cegos, mas tecnólogos não), até 126 inscritos (alvo de 106 randomizados) Estudo II - Controlado (participantes aleatoriamente designados para um dos dois braços de intervenção, sem cegamento devido a 5 ou 10 sessões), até 110 inscritos (alvo de 86 randomizados)

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