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Neurotechnologie nach traumatischer Hirnverletzung (Cereset)

9. August 2023 aktualisiert von: Brain State Technologies, LLC

Randomisierte kontrollierte Studien zur allostatischen Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis zur Verbesserung der sensorischen Funktion und Schmerzbehandlung nach traumatischen Hirnverletzungen

Diese zweiteilige Studie zielt darauf ab, Symptome wie Schmerzen und Schlafprobleme nach einer Gehirnerschütterung oder einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) zu verbessern.

Studie I bewertet Symptome von mTBI durch eine Reihe von 10 Bürositzungen, in denen Musiktöne in Echtzeit wiedergegeben oder zurückgespiegelt werden, um die eigene Gehirnaktivität widerzuspiegeln. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Töne, die auf ihrer Gehirnaktivität/Gehirnwellen basieren, oder zufällige Töne.

Studie II bewertet Symptome von mTBI durch entweder 10 Bürositzungen mit der gleichen akustischen Stimulation in Verbindung mit Gehirnaktivität/Gehirnwellen wie in Studie I im Vergleich zu 5 Bürositzungen mit akustischer Stimulation plus intermittierender sehr schwacher elektrischer Stimulation der Kopfhaut in Verbindung mit Gehirnaktivität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung oder einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), wie Schmerzen und Schlafstörungen, können mit veränderten Mustern der elektrischen Aktivität des Gehirns zusammenhängen, einschließlich Änderungen der Amplitude und Frequenz. Der Zweck dieser beiden Studien ist die Bewertung einer nicht-invasiven, geschlossenen Regelkreis-Neurotechnologie mit akustischer Stimulation, hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung mit standardmäßigen Betriebsverfahren, HIRREM-SOP. Diese Intervention soll die Symptome verbessern, indem sie die Selbstoptimierung der elektrischen Aktivität des Gehirns unterstützt. Einfacher gesagt, werden Musiktöne gespielt, um die eigenen Gehirnwellen in Echtzeit wiederzugeben oder zu spiegeln, was die Möglichkeit zur automatischen Kalibrierung, Selbstanpassung und Äquilibrierung dieser Gehirnaktivität bietet. Die Hypothese ist, dass sich die Symptome im Zusammenhang mit mTBI im Laufe von zehn 90-minütigen Sitzungen mit Musiktönen, die mit Gehirnwellen verknüpft sind, viel stärker verbessern als mit zufälligen Tönen.

Die Teilnehmer werden an der Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD, und am Womack Army Medical Center, Fort Bragg, NC, eingeschrieben.

Bei den 106 Teilnehmern des ersten Teils der Studie kann es sich um aktive oder kürzlich pensionierte Militärangehörige oder deren Familienmitglieder handeln, die vor mindestens drei Monaten und höchstens zehn Jahren ein mTBI mit entsprechenden Symptomen hatten. Die Teilnehmer werden entweder auf Musiktöne, die ihre eigene Gehirnaktivität widerspiegeln, oder auf zufällige Töne randomisiert. Ein Technologe überwacht jede Sitzung, in der die Töne präsentiert werden. Die Teilnehmer und diejenigen, die die Ergebnisse analysieren, werden gegenüber der Art der empfangenen akustischen Stimuli geblendet. Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Ergebnisse des Neurobehavioral Symptom Inventory nach drei Monaten sein, und die letzte Nachuntersuchung wird nach sechs Monaten erfolgen. Auch Veränderungen des Schlafes, der Schmerzen, des Schwindels und der allgemeinen Lebensqualität werden gemessen.

Studie II wird bis zu 100 Teilnehmer rekrutieren, mit dem Ziel, 86 Teilnehmer zu gleichen Teilen an denselben Standorten mit denselben Einschlusskriterien randomisiert einem der beiden Interventionsarme zuzuweisen. Diese Studie versucht, eine Nicht-Unterlegenheit für die Intervention mit kürzerem Kurs festzustellen. Das primäre Ergebnismaß wird weiterhin der NSI-Score sein, der nach der Intervention und nach 3 Monaten gemessen wird. Auch Veränderungen des Schlafes, der Schmerzen, des Schwindels und der allgemeinen Lebensqualität werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Muss Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung oder einem TBI haben, nicht gesunde Kontrollpersonen Alter 18 Jahre oder älter.
  • 2 Angehöriger des aktiven oder pensionierten Militärdienstes oder unterhaltsberechtigter Begünstigter.
  • 3 Anamnese eines leichten TBI, bestätigt durch die Verwaltung des TBI der Ohio State University
  • Identifikationsmethode Interview.
  • 4 Mindestens drei Monate und nicht mehr als zehn Jahre seit ihrem letzten SHT.
  • 5 Anhaltende Symptome, die zeitlich mit dem TBI zusammenhängen oder anderweitig darauf zurückzuführen sind, wie z
  • Kopfschmerzen oder chronische Schmerzen, sensorische Störungen einschließlich auditiver, visueller oder anderer sensorischer Art
  • Symptome, Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung ausreichend
  • Die Schwere der Symptome für den Eintritt in die Studie wird durch die Verabreichung bestätigt
  • Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), mit einer Punktzahl von 23 oder höher erforderlich für
  • Aufnahme.
  • 6 Bereitschaft, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und zur Verfügung gestellt zu werden
  • Daten für alle Studienmaßnahmen.
  • 7 Bereitschaft, während der gesamten Intervention auf den Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen zu verzichten
  • Zeitraum und bis zu 3 Wochen nach Abschluss der letzten ambulanten Interventionssitzung.
  • Diese Abstinenzzeit soll die Stabilisierung der neuen Gehirnaktivität unterstützen
  • Muster, die sich aus der Intervention ergeben können.
  • 8 Für Personen, die eine der folgenden Medikamentenklassen verwenden (entweder regelmäßig geplant
  • oder PRN), die Bereitschaft, diese Medikamente sowohl abzusetzen als auch für mindestens fünf (5) Halbwertszeiten beizubehalten
  • vor Beginn des Studienverfahrens und während der gesamten Dauer der Teilnahme
  • in der Studie, sowie eine Freigabeerklärung zu unterzeichnen, die den Kontakt zwischen Studienpersonal und ihren ermöglicht
  • verschreibenden Anbieter, um sicherzustellen, dass der verschreibende Arzt davon ausgeht, dass er das Medikament besitzt
  • während der Studienzeit zulässig und zumutbar: Benzodiazepine, Opioide, Antipsychotika,
  • Stimmungsstabilisatoren, Antikonvulsiva, Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel (einschließlich
  • aber nicht beschränkt auf Zolpidem, Eszoplicon, Zaleplon, Trazadon und Diphenhydramin), andere
  • verschriebene Beruhigungsmittel-Hypnotika oder medizinische Marihuana- oder Cannabinoid-Medikamente.
  • 9 Bereitschaft, auf die Initiierung von PRN/nach Bedarf Verwendung der oben aufgeführten zu verzichten
  • Medikamente während der gesamten Studienteilnahme. Dieses Kriterium gilt nur für
  • neue PRN-Verschreibung oder Verwendung. Es besteht keine Verpflichtung, im Verlauf der Studie auf eine neue, regelmäßig geplante Verschreibung eines der oben genannten Medikamente zu verzichten, wenn der Anbieter des Teilnehmers
  • hält eine solche Verwendung für angezeigt. Die potenziellen Auswirkungen der Einleitung eines solchen
  • Medikationen während der Studie werden durch Leiten von Sensitivitätsanalysen nach bewertet
  • Abschluss des Studiums.
  • 10 Bereitschaft, die Prüfärzte über Änderungen in ihrer Medikamenteneinnahme zu informieren
  • während der gesamten Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Unfähig oder nicht willens, ein Verständnis für die Art und Absicht des zu demonstrieren
  • zu studieren und/oder Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
  • 2 Eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem SHT.
  • 3 Die Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie und schizoaffektiver
  • Störung), schwere Depression (PHQ-9-Score > 20), bipolare Störung oder aktiver Suizid oder
  • mörderische Idee.
  • 4 Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden auf einem Stuhl zu sitzen.
  • 5 Unfähigkeit, einen in normaler Gesprächslautstärke gesprochenen Satz zu hören und zu wiederholen.
  • 6 Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIRREM-SOP oder Cereset
HIRREM-SOP ist eine neuartige, nichtinvasive BrainEcho-Akustikstimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung neuronaler Schwingungen, bei der Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen nahezu in Echtzeit wiederzugeben. Diese Gruppe wird 10 Sitzungen haben.
Gerät: HIRREM-SOP oder Cereset
HIRREM-SOP für zehn 90-minütige Sitzungen
Aktiver Komparator: Cereset 2x
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Cereset 2x-Gruppe zugeteilt werden, sitzen auf einem bequemen Schwerelosigkeitsstuhl, der mit denen im HIRREM-SOP-Arm identisch ist. Sie hören ein Muster von Musiknoten, die mit ihren Gehirnaktivitätsmustern verknüpft sind, erhalten aber auch zeitweise eine sehr schwache elektrische Stimulation der Kopfhaut, die mit der Gehirnaktivität verknüpft ist. Diese Gruppe wird nur 5 Sitzungen haben,
Gerät: Cereset 2x
Cereset 2x für fünf 90-minütige Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Abnahme der Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung
0 = Keine – Selten, wenn überhaupt vorhanden; überhaupt kein Problem und 4 = sehr schwer - fast immer vorhanden und ich war aufgrund dieses Problems nicht in der Lage, bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause aufzutreten; Ich kann wahrscheinlich nicht ohne Hilfe funktionieren.
Abnahme der Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLOBALE EINDRÜCKE DES PATIENTEN VON DER VERÄNDERUNG (PGIC) SKALA
Zeitfenster: Die Punktzahl erhöht sich drei Monate nach der Einschreibung
  • Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert) (1); Zu
  • Viel besser und eine erhebliche verbesserung, die den unterschied gemacht hat (7)
Die Punktzahl erhöht sich drei Monate nach der Einschreibung
HIT-6 Headache Impact Test
Zeitfenster: Verbesserung der Kopfschmerzmuster durch Verringerung der Punktzahl 3 Monate nach der Registrierung
basierend auf einer Skala von nie (6 Punkte) bis immer (13 Punkte)
Verbesserung der Kopfschmerzmuster durch Verringerung der Punktzahl 3 Monate nach der Registrierung
Das Schwindel-Handicap-Inventar ( DHI )
Zeitfenster: Verringern Sie die Punktzahl für diejenigen, deren Ausgangswert bei der Bewertung 3 Monate nach der Einschreibung größer als 10 Punkte ist

Jedem Item können folgende Punkte zugeordnet werden:

Nein=0 Manchmal=2 Ja=4

Ergebnisse:

Ergebnisse von mehr als 10 Punkten sollten zur weiteren Bewertung an Waagenspezialisten weitergeleitet werden.

16-34 Punkte (leichtes Handicap) 36-52 Punkte (mäßiges Handicap) 54+ Punkte (schweres Handicap) Punkte werden vergeben Nein=0 Manchmal=2 Ja=4; insgesamt größer als 10 erfordert weitere Auswertung und 54+ schwere Behinderung
Verringern Sie die Punktzahl für diejenigen, deren Ausgangswert bei der Bewertung 3 Monate nach der Einschreibung größer als 10 Punkte ist
PCL-5 Die PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Senken Sie die Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung
Fragen bewertet mit 0=überhaupt nicht; bis, 4=extrem
Senken Sie die Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Senken Sie die Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit der Belästigung durch die Bedingungen, wobei 0 = überhaupt nicht; bis 3 = fast jeden Tag
Senken Sie die Punktzahl drei Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Score-Abnahme drei Monate nach der Einschreibung
(0) kein Schmerz; zu (10) So schlimm es auch sein mag, nichts anderes zählt.
Score-Abnahme drei Monate nach der Einschreibung
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Score-Abnahme drei Monate nach der Einschreibung
0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Score-Abnahme drei Monate nach der Einschreibung
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Verbesserung der Reaktionszeiten drei Monate nach der Einschreibung
Wird verwendet, um die einfache Reaktionszeit und die prozedurale Reaktionszeit zu messen
Verbesserung der Reaktionszeiten drei Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain State Technologies, LLC

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Womack Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-83-8754
  • W81XWH1720057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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