Neurotecnologia in seguito a lesione cerebrale traumatica (Cereset)

Criterio di inclusione:

• 1 Deve avere sintomi correlati a commozione cerebrale o trauma cranico, non controlli sani Età pari o superiore a 18 anni.
• 2 Membro del servizio militare in servizio attivo o in pensione o beneficiario a carico.
• 3 Anamnesi di trauma cranico lieve, confermata dalla somministrazione del trauma cranico della Ohio State University
• Identificazione Metodo Colloquio.
• 4 Almeno tre mesi e non più di dieci anni dal trauma cranico più recente.
• 5 Sintomi persistenti temporalmente correlati o altrimenti attribuibili al trauma cranico, come ad esempio
• mal di testa o dolore cronico, disturbi sensoriali compresi quelli uditivi, visivi o di altro tipo
• sintomi, difficoltà di equilibrio o vertigini. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sufficiente
• la gravità dei sintomi per l'ingresso nello studio sarà confermata dalla somministrazione del
• Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), con un punteggio di 23 o superiore richiesto per
• inclusione.
• 6 Disponibilità ad essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e a fornire
• dati per tutte le misure dello studio.
• 7 Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol o droghe ricreative durante l'intervento
• periodo e fino a 3 settimane dopo il completamento della sessione finale di intervento in ufficio.
• Questo periodo di astensione ha lo scopo di supportare la stabilizzazione della nuova attività cerebrale
• modelli che possono derivare dall'intervento.
• 8 Per le persone che utilizzano una delle seguenti classi di farmaci (regolarmente programmate
• o PRN), la volontà di sospendere o mantenere tali farmaci per almeno cinque (5) tempi di dimezzamento
• prima dell'inizio delle procedure di studio e per tutto il periodo di partecipazione
• nello studio, nonché di firmare una liberatoria che consenta il contatto tra il personale dello studio e il loro
• fornitore prescrittore, per garantire che il medico prescrittore ritenga di detenere detto farmaco
• durante il periodo di studio è ammissibile e ragionevole: benzodiazepine, oppioidi, antipsicotici,
• stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti, sonniferi non benzodiazepinici (compresi
• ma non limitato a zolpidem, eszoplicone, zaleplon, trazadone e difenidramina), altri
• sedativi-ipnotici prescritti, marijuana medica o farmaci cannabinoidi.
• 9 Disponibilità ad astenersi dall'avvio del PRN/come necessario utilizzo di quanto sopra elencato
• farmaci per tutto il periodo di partecipazione allo studio. Questo criterio si applica solo a
• nuova prescrizione o utilizzo del PRN. Non è necessario astenersi da una nuova prescrizione regolarmente programmata per uno dei suddetti farmaci durante il corso dello studio, se il fornitore del partecipante
• ritiene che tale uso sia indicato. Il potenziale impatto dell'avvio di tali azioni
• i farmaci durante lo studio saranno valutati conducendo analisi di sensibilità dopo il
• completamento dello studio.
• 10 Disponibilità ad avvisare i ricercatori dello studio di eventuali cambiamenti nel loro uso di farmaci
• nel corso della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1 Incapace o non disposto a dimostrare di aver compreso la natura e l'intento del
• studio e/o per completare le procedure di consenso informato.
• 2 Una storia di trauma cranico moderato o grave.
• 3 La diagnosi di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia e schizoaffettivo
• disturbo), depressione grave (punteggio PHQ-9> 20), disturbo bipolare o suicidio attivo o
• ideazione omicida.
• 4 Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare seduto su una sedia per un massimo di due ore.
• 5 Incapacità di ascoltare e ripetere una frase pronunciata al normale volume di conversazione.
• 6 Soddisfare i criteri per un attuale disturbo da uso di alcol o sostanze.