Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroteknologia traumaattisen aivovaurion jälkeen (Cereset)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Brain State Technologies, LLC

Satunnaistetut kontrolloidut suljetun silmukan allostaattisen neuroteknologian kokeet aistinvaraisen toiminnan ja kivun hallinnan parantamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämä kaksiosainen tutkimus pyrkii parantamaan oireita, kuten kipua ja unihäiriöitä aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen.

Tutkimuksessa I arvioidaan mTBI:n oireita 10 toimistoistunnon sarjalla, joissa musiikillisia sävyjä kaiutetaan tai peilataan takaisin reaaliajassa oman aivotoiminnan heijastamiseksi. Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti saamaan joko aivotoimintaan/aivoaaltoihin perustuvia ääniä tai satunnaisia ​​ääniä.

Tutkimuksessa II arvioidaan mTBI:n oireita joko 10:llä toimistoistunnolla samalla akustisella stimulaatiolla, joka liittyy aivojen toimintaan/aivoaalloille kuin tutkimuksessa I, verrattuna viiteen toimistoistuntoon akustista stimulaatiota sekä ajoittain hyvin matalatasoista aivotoimintaan liittyvää päänahan sähköstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät oireet aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen, kuten kipu ja univaikeudet, voivat liittyä aivojen sähköisen toiminnan muuttuneisiin malleihin, mukaan lukien amplitudin ja taajuuden muutokset. Näiden kahden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivista, suljetun silmukan, akustisen stimulaation neuroteknologiaa, korkearesoluutioista, relaatioon perustuvaa, resonanssipohjaista, elektroenkefaalista peilaamista, vakiotoimintamenetelmillä, HIRREM-SOP. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on parantaa oireita tukemalla aivojen sähköisen toiminnan itseoptimointia. Yksinkertaisemmin sanottuna musiikkiääniä soitetaan kaikuakseen tai heijastamaan omia aivoaaltoja reaaliajassa, mikä mahdollistaa tämän aivotoiminnan automaattisen kalibroinnin, itsesäätämisen ja tasapainottamisen. Hypoteesi on, että kymmenen 90 minuutin istunnon aikana mTBI:hen liittyvät oireet paranevat paljon enemmän aivoaaltoihin yhdistetyillä musiikillisilla sävyillä kuin satunnaisilla äänillä.

Osallistujat ilmoittautuvat Uniformed Services Universityn/Walter Reedin kansalliseen sotilaslääkärikeskukseen Bethesdassa, MD:ssä ja Womack Army Medical Centerissä, Fort Braggissa, NC.

Tutkimuksen ensimmäisen osan 106 osallistujaa voivat olla työssäkäyviä tai äskettäin eläkkeelle jääneitä palveluksessa olevia tai heidän perheenjäseniään, joilla on ollut mTBI vähintään kolme kuukautta ja enintään kymmenen vuotta sitten siihen liittyvine oireineen. Osallistujat satunnaistetaan joko heidän omaa aivotoimintaansa heijastaviin musiikillisiin sävyihin tai satunnaisiin ääniin. Tekniikka valvoo jokaista istuntoa, jossa äänet esitetään. Osallistujat ja tuloksia analysoivat ovat sokeita vastaanotettujen akustisten ärsykkeiden luonteelle. Ensisijainen tulos on muutos neurobehavioral Symptom Inventory -pisteissä kolmen kuukauden kuluttua, ja viimeinen seuranta tapahtuu kuuden kuukauden kuluttua. Myös unen, kivun, huimauksen ja yleisen elämänlaadun muutoksia mitataan.

Tutkimukseen II rekrytoidaan jopa 100 osallistujaa tavoitteena satunnaistaa 86 osallistujaa jompaankumpaan kahdesta interventiohaarasta samoissa paikoissa samoilla osallistumiskriteereillä. Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan lyhyemmän kurssin interventio ei-alempiarvoisuus. Ensisijainen tulosmittari on jatkossakin NSI-pistemäärä, joka mitataan toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. Myös unen, kivun, huimauksen ja yleisen elämänlaadun muutoksia mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Uniformed Services University
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Täytyy olla aivotärähdyksestä tai TBI:stä liittyviä oireita, ei terveitä verrokkeja Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • 2 Tehtävässä oleva tai eläkkeellä oleva varusmies tai huollettava edunsaaja.
  • 3 Lievän TBI:n historia, jonka Ohio State Universityn TBI on vahvistanut
  • Tunnistusmenetelmän haastattelu.
  • 4 Vähintään kolme kuukautta ja enintään kymmenen vuotta viimeisimmän TBI:n jälkeen.
  • 5 Pysyvät oireet, jotka liittyvät ajallisesti TBI:hen tai muuten johtuvat siitä, kuten
  • päänsärky tai krooninen kipu, aistihäiriö, mukaan lukien kuulo-, näkö- tai muut aistit
  • oireet, tasapainovaikeudet tai huimaus. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen riittää
  • oireiden vakavuus tutkimukseen osallistumista varten vahvistetaan antamalla
  • Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), jonka pistemäärä on 23 tai korkeampi
  • sisällyttäminen.
  • 6 Halukkuus valita satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja tarjota
  • tiedot kaikista tutkimusmitoista.
  • 7 Halukkuus pidättäytyä alkoholin tai huumeiden käytöstä koko toimenpiteen ajan
  • ja enintään 3 viikkoa viimeisen toimistopohjaisen interventioistunnon päättymisen jälkeen.
  • Tämän pidättymisajan on tarkoitus tukea uuden aivojen toiminnan vakauttamista
  • interventiosta mahdollisesti johtuvia malleja.
  • 8 Henkilöille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkeluokista (joko säännöllisesti aikataulun mukaan
  • tai PRN), halukkuus sekä lopettaa näiden lääkkeiden käyttö tai pitää vähintään viisi (5) puoliintumisaikaa
  • ennen opintojen aloittamista ja koko osallistumisajan
  • tutkimuksessa sekä allekirjoittaa tiedotteen, joka mahdollistaa yhteydenpidon opiskelijoiden ja heidän välillään
  • lääkkeen määräävä toimittaja varmistaakseen, että lääkkeen määrääjä pitää hallussaan kyseistä lääkettä
  • opintojakson aikana on sallittua ja kohtuullista: bentsodiatsepiinit, opioidit, psykoosilääkkeet,
  • mielialaa stabiloivat aineet, kouristuksia estävät aineet, ei-bentsodiatsepiinit unilääkkeet (mukaan lukien
  • mutta ei rajoittuen tsolpideemi, eszopliconi, zaleploni, tratsadoni ja difenhydramiini), muut
  • määrätyt rauhoittavat unilääkkeet tai lääketieteelliset marihuana- tai kannabinoidilääkkeet.
  • 9 Halukkuus pidättäytyä PRN:n aloittamisesta / tarpeen mukaan yllä lueteltujen käyttö
  • lääkkeitä koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tämä kriteeri koskee vain
  • uusi PRN-resepti tai -käyttö. Ei ole velvollisuutta pidättäytyä uudesta, säännöllisesti määrätystä reseptistä jollekin yllä mainituista lääkkeistä tutkimuksen aikana, jos osallistujan palveluntarjoaja
  • katsoo, että tällainen käyttö on aiheellista. Sellaisen käynnistämisen mahdollinen vaikutus
  • Lääkkeet tutkimuksen aikana arvioidaan herkkyysanalyyseillä sen jälkeen
  • tutkimuksen valmistuminen.
  • 10 Halukkuus varoittaa tutkimuksen tutkijoita kaikista muutoksista heidän lääkityksensä käytössä
  • koko opiskelunsa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Ei pysty tai halua osoittaa ymmärtävänsä toiminnan luonnetta ja tarkoitusta
  • tutkimusta ja/tai tietoisen suostumusmenettelyn suorittamista.
  • 2 Aiemmin kohtalainen tai vaikea TBI.
  • 3 Psykoottisen häiriön (mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö) diagnoosi
  • häiriö), vaikea masennus (PHQ-9-pistemäärä > 20), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen itsetuhoinen tai
  • murha-ajatuksia.
  • 4 Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan tuolissa enintään kaksi tuntia.
  • 5 Kyvyttömyys kuulla ja toistaa normaalilla äänenvoimakkuudella puhuttua lausetta.
  • 6 Nykyisen alkoholin tai päihdehäiriön kriteerien täyttyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIRREM-SOP tai Cereset
HIRREM-SOP on uusi, ei-invasiivinen, suljetun silmukan BrainEcho, akustisen stimulaation neuroteknologia, joka tukee hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä heijastamaan aivojen taajuuksia lähes reaaliajassa. Tässä ryhmässä on 10 istuntoa.
Laite: HIRREM-SOP tai Cereset
HIRREM-SOP kymmenen 90 minuutin istuntoa varten
Active Comparator: Cereset 2x
Cereset 2x -ryhmään satunnaistetut osallistujat istuu mukavassa nollapainotuolissa, joka on identtinen HIRREM-SOP-käsivarren kanssa. He kuuntelevat nuotteja, jotka liittyvät heidän aivojensa toimintamalleihinsa, mutta saavat myös ajoittain hyvin alhaista päänahan sähköstimulaatiota, joka liittyy aivojen toimintaan. Tässä ryhmässä on vain 5 istuntoa,
Laite: Cereset 2x
Cereset 2x viiteen 90 minuutin istuntoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: pistemäärän lasku kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
0 = Ei mitään - Harvoin jos koskaan; ei ollenkaan ongelma ja 4= Erittäin vakava - Lähes aina läsnä, enkä ole pystynyt esiintymään töissä, koulussa tai kotona tämän ongelman vuoksi; En ehkä pysty toimimaan ilman apua.
pistemäärän lasku kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POTILAAN MAAILMANLAAJUINEN MUUTOSVAIKKA (PGIC) SKALE
Aikaikkuna: Pisteet nousevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  • Ei muutosta (tai tila on huonontunut) (1); to
  • Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron (7)
Pisteet nousevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
HIT-6 Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: parantaa päänsärkykuvioita alentamalla pistemäärää 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
perustuu asteikkoon ei koskaan (6 pistettä) aina (13 pistettä)
parantaa päänsärkykuvioita alentamalla pistemäärää 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
The Dizziness Handicap Inventory ( DHI )
Aikaikkuna: Pienennä pistemäärää niille, joiden peruspiste on yli 10 pistettä arvioinnissa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Kullekin kohteelle voidaan antaa seuraavat pisteet:

Ei=0 Joskus=2 Kyllä=4

Pisteet:

Yli 10 pistettä saaneet tulee lähettää tasapainoasiantuntijoille lisäarviointia varten.

16-34 pistettä (lievä haitta) 36-52 pistettä (kohtalainen haitta) 54+ pistettä (vakava haitta) Pisteet annetaan Ei=0 Joskus=2 Kyllä=4; yhteensä yli 10 edellyttää lisäarviointia ja 54+ vakavaa haittaa
Pienennä pistemäärää niille, joiden peruspiste on yli 10 pistettä arvioinnissa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PCL-5 PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Laske pisteitä kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kysymykset pisteytetään 0 = ei ollenkaan; to, 4=Erittäin
Laske pisteitä kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Laske pisteitä kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Olosuhteet, joissa 0 = ei ollenkaan, häiritsevät sinua; 3:een = melkein joka päivä
Laske pisteitä kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Pisteet laskevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
(0) Ei kipua; to (10) Niin paha kuin se voisi olla, millään muulla ei ole väliä.
Pisteet laskevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Pisteet laskevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
Pisteet laskevat kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimetrit (ANAM)
Aikaikkuna: parantaa reaktioaikoja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
käytetään mittaamaan yksinkertaista reaktioaikaa ja prosessireaktioaikaa
parantaa reaktioaikoja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain State Technologies, LLC

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
Womack Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-83-8754
  • W81XWH1720057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIRREM-SOP tai Cereset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa