- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649958
Neuroteknologi efter traumatisk hjerneskade (Cereset)
Randomiserede kontrollerede forsøg med lukket sløjfe allostatisk neuroteknologi for at forbedre sensorisk funktion og smertebehandling efter traumatisk hjerneskade
Denne todelte undersøgelse søger at forbedre symptomer som smerte og søvnproblemer efter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Undersøgelse I evaluerer symptomer på mTBI gennem en serie på 10 kontorsessioner, hvor musikalske toner ekkoes eller spejles tilbage i realtid for at afspejle ens egen hjerneaktivitet. De, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten toner, der er baseret på deres hjerneaktivitet/hjernebølger, eller tilfældige toner.
Undersøgelse II evaluerer symptomer på mTBI gennem enten 10 kontorsessioner med den samme akustiske stimulation knyttet til hjerneaktivitet/hjernebølger som Studie I sammenlignet med 5 kontorsessioner med akustisk stimulering plus intermitterende meget lavt niveau elektrisk stimulering af hovedbunden forbundet med hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende symptomer efter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI), såsom smerte og søvnbesvær, kan være relateret til ændrede mønstre af hjernens elektriske aktivitet, herunder ændringer i amplitude og frekvens. Formålet med disse to undersøgelser er at evaluere en ikke-invasiv, lukket sløjfe, akustisk stimulation neuroteknologi, høj opløsning, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling, med standard operationsprocedurer, HIRREM-SOP. Denne intervention har til formål at forbedre symptomerne ved at understøtte selvoptimering af hjernens elektriske aktivitet. Forenklet sagt vil musikalske toner blive spillet for at ekko eller spejle ens egne hjernebølger i realtid, hvilket giver mulighed for autokalibrering, selvjustering og ækvilibrering af den hjerneaktivitet. Hypotesen er, at i løbet af ti 90-minutters sessioner vil symptomer relateret til mTBI forbedres meget mere med musikalske toner knyttet til hjernebølger end med tilfældige toner.
Deltagerne vil blive tilmeldt Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD, og Womack Army Medical Center, Fort Bragg, NC.
De 106 deltagere i den første del af undersøgelsen kan være aktive tjenestemedlemmer eller nyligt pensionerede medlemmer, eller deres familiemedlemmer, som har haft en mTBI for mindst tre måneder og ikke mere end ti år siden, med relaterede symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten musikalske toner, der afspejler deres egen hjerneaktivitet, eller tilfældige toner. En teknolog vil overvåge hver session, hvor tonerne præsenteres. Deltagere og dem, der analyserer resultater, vil blive blindet for arten af de modtagne akustiske stimuli. Det primære resultat vil være ændringen i Neurobehavioral Symptom Inventory-score efter tre måneder, og den endelige opfølgning vil finde sted efter seks måneder. Ændringer i søvn, smerter, svimmelhed og generel livskvalitet vil også blive målt.
Studie II vil rekruttere op til 100 deltagere med det mål at randomisere 86 deltagere til en af de to interventionsarme ligeligt på tværs af de samme steder med de samme inklusionskriterier. Denne undersøgelse søger at etablere en ikke-underlegenhed for den kortere forløbsintervention. Det primære resultatmål vil fortsat være NSI-scoren målt efter intervention og efter 3 måneder. Ændringer i søvn, smerter, svimmelhed og generel livskvalitet vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lee Gerdes, M Div
- Telefonnummer: 480-588-6840
- E-mail: lee.gerdes@brainstatetech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles H Tegeler, MD
- Telefonnummer: 336-716-7651
- E-mail: ctegeler@wfubmc.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Skal have symptomer relateret til hjernerystelse eller TBI, ikke raske kontroller Alder 18 år eller ældre.
- 2 Aktiv tjeneste eller pensioneret værnepligtsmedlem eller afhængig begunstiget.
- 3 Historie med mild TBI, bekræftet af administrationen af Ohio State University TBI
- Identifikationsmetode Interview.
- 4 Mindst tre måneder og ikke mere end ti år siden deres seneste TBI.
- 5 Vedvarende symptomer, der er tidsmæssigt relateret til eller på anden måde kan henføres til TBI, som f.eks
- hovedpine eller kronisk smerte, sanseforstyrrelser inklusive auditiv, visuel eller anden sensorisk
- symptomer, balancebesvær eller svimmelhed. Efter at have indhentet informeret samtykke, tilstrækkeligt
- sværhedsgraden af symptomerne for deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet ved administration af
- Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), med en score på 23 eller højere påkrævet for
- inklusion.
- 6 Vilje til at blive tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper og yde
- data for alle undersøgelsestiltag.
- 7 Vilje til at afholde sig fra alkohol eller rekreativt stofbrug under hele interventionen
- periode og op til 3 uger efter afslutningen af den afsluttende kontorbaserede interventionssession.
- Denne afholdsperiode er beregnet til at støtte stabiliseringen af ny hjerneaktivitet
- mønstre, der kan følge af interventionen.
- 8 For personer, der bruger nogen af følgende medicinklasser (enten regelmæssigt planlagt
- eller PRN), en vilje til både at seponere eller holde disse medikamenter i mindst fem (5) halveringstider
- forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer og i hele deltagelsesperioden
- i undersøgelsen, samt at underskrive en frigivelse, der muliggør kontakt mellem undersøgelsens personale og deres
- ordinerende udbyder, for at sikre, at ordinerende læge vurderer, at indehaveren af nævnte medicin
- i studieperioden er tilladt og rimeligt: benzodiazepiner, opioider, antipsykotika,
- humørstabilisatorer, krampestillende midler, ikke-benzodiazepiner søvnmidler (inklusive
- men ikke begrænset zolpidem, eszoplicon, zaleplon, trazadon og diphenhydramin), andre
- ordineret beroligende-hypnotika eller medicinsk marihuana eller cannabinoid medicin.
- 9 Vilje til at afstå fra påbegyndelse af PRN/efter behov for brug af ovenstående
- medicin i hele studiedeltagelsesperioden. Dette kriterium gælder kun for
- ny PRN-recept eller brug. Der er intet krav om at afholde sig fra en ny, regelmæssigt planlagt recept på en af ovennævnte medicin i løbet af undersøgelsen, hvis deltagerens udbyder
- anser en sådan brug for at være angivet. Den potentielle virkning af indledningen af en sådan
- medicin under undersøgelsen vil blive vurderet ved at udføre følsomhedsanalyser efter
- færdiggørelse af studiet.
- 10 Vilje til at advare undersøgelsesforskere om eventuelle ændringer i deres medicinforbrug
- gennem hele deres studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Ude af stand til eller uvillig til at demonstrere en forståelse af arten og hensigten med
- undersøgelse og/eller at gennemføre informeret samtykkeprocedurer.
- 2 En historie med moderat eller svær TBI.
- 3 Diagnosen af en psykotisk lidelse (herunder skizofreni og skizoaffektiv
- lidelse), svær depression (PHQ-9-score > 20), bipolar lidelse eller aktiv selvmords- eller
- mordforestillinger.
- 4 Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene eller sidde i en stol i op til to timer.
- 5 Manglende evne til at høre og gentage en sætning udtalt ved normal samtalevolumen.
- 6 Opfyldelse af kriterier for en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIRREM-SOP eller Cereset
HIRREM-SOP er en ny, ikke-invasiv, lukket, BrainEcho, akustisk stimuleringsneuroteknologi til at understøtte afslapning og autokalibrering af neurale oscillationer, ved at bruge auditive toner til at afspejle hjernefrekvenser i næsten realtid.
Denne gruppe vil have 10 sessioner.
|
HIRREM-SOP i ti 90 minutters sessioner
|
Aktiv komparator: Cereset 2x
Deltagere, der er randomiseret til Cereset 2x-gruppen, vil blive siddende i en komfortabel nul-tyngdekraftsstol, der er identisk med dem i HIRREM-SOP-armen.
De vil lytte til et mønster af musikalske noder, der er knyttet til deres hjerneaktivitetsmønstre, men også modtage intermitterende, meget lavt niveau elektrisk stimulation af hovedbunden forbundet med hjerneaktivitet.
Denne gruppe vil kun have 5 sessioner,
|
Cereset 2x i fem 90 minutters sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: fald i scoren tre måneder efter tilmeldingen
|
0 = Ingen - Sjældent hvis nogensinde til stede; slet ikke et problem og 4= Meget alvorlig - Næsten altid til stede, og jeg har været ude af stand til at præstere på arbejde, skole eller hjemme på grund af dette problem; Jeg kan nok ikke fungere uden hjælp.
|
fald i scoren tre måneder efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PATIENTENS GLOBALE INDDRAG AF FORANDRING (PGIC) SKALA
Tidsramme: Resultatet stiger tre måneder efter tilmelding
|
|
Resultatet stiger tre måneder efter tilmelding
|
HIT-6 Hovedpine Impact Test
Tidsramme: forbedre hovedpinemønstre ved at reducere pointscore 3 måneder efter tilmelding
|
baseret på skala fra aldrig (6 pts) til altid (13 pts)
|
forbedre hovedpinemønstre ved at reducere pointscore 3 måneder efter tilmelding
|
The Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Sænk det samlede antal point for dem, hvis basislinje er større end 10 point ved evaluering 3 måneder efter tilmelding
|
Til hvert emne kan følgende karakterer tildeles: Nej=0 Nogle gange=2 Ja=4 Resultater: Scorer på mere end 10 point skal henvises til balancespecialister for yderligere evaluering. 16-34 Points (mildt handicap) 36-52 Points (moderat handicap) 54+ Points (svært handicap) Scoringer tildeles Nej=0 Nogle gange=2 Ja=4; i alt større end 10 kræver yderligere evaluering og 54+ alvorligt handicap |
Sænk det samlede antal point for dem, hvis basislinje er større end 10 point ved evaluering 3 måneder efter tilmelding
|
PCL-5 PTSD-tjeklisten til DSM-5
Tidsramme: Sænk scoren tre måneder efter tilmelding
|
Spørgsmål scoret som 0 = slet ikke; til, 4=Ekstremt
|
Sænk scoren tre måneder efter tilmelding
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Sænk scoren tre måneder efter tilmelding
|
Hyppighed af at blive generet af de forhold, hvor 0 = slet ikke; til 3 = næsten hver dag
|
Sænk scoren tre måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Score fald tre måneder efter tilmelding
|
(0) Ingen smerte; til (10) Så slemt som det kunne være, betyder intet andet noget.
|
Score fald tre måneder efter tilmelding
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Score fald tre måneder efter tilmelding
|
0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Score fald tre måneder efter tilmelding
|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: forbedre reaktionstiderne tre måneder efter tilmelding
|
bruges til at måle simpel reaktionstid og proceduremæssig reaktionstid
|
forbedre reaktionstiderne tre måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjernerystelse
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Depression
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-83-8754
- W81XWH1720057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med HIRREM-SOP eller Cereset
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet