Kontrola kyslíku a odvykání pomocí O2matic pacientům s exacerbací CHOPN (O2MATIC-WEAN)

Regulace kyslíkové terapie v uzavřené smyčce je popsána v literatuře používané pro předčasně narozené děti, pacienty po traumatu, akutní použití a pacienty s CHOPN. U posledně jmenovaných byla terapie s uzavřenou smyčkou použita u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbací, pro domácí použití kyslíku a během cvičení. O2matic je systém s uzavřenou smyčkou, který je založen na kontinuálním a neinvazivním měření pulzu a saturace kyslíkem (SpO2). Algoritmus v O2matic řídí dodávku kyslíku s cílem udržet SpO2 v požadovaném intervalu, který by mohl být 88-92 % u pacientů s CHOPN v souladu s mezinárodními doporučeními na toto téma. Interval SpO2 lze nastavit pro jednotlivé pacienty, stejně jako rozsah přijatelného průtoku kyslíku. Pokud SpO2 nebo průtok kyslíku nelze udržet v požadovaných intervalech, zazní alarm.

Všechny studie na systémech s uzavřenou smyčkou ukázaly, že tato metoda je lepší než manuální kontrola sestrou, aby se saturace udržela v požadovaném intervalu. Některé studie navíc ukázaly, že uzavřená smyčka má možnost zkrátit dobu přijetí a zkrátit dobu strávenou kyslíkovou terapií díky účinnějšímu a rychlejšímu vysazení kyslíkové suplementace.

V této studii bude O2matic testován oproti manuální kontrole u pacientů přijatých s exacerbací CHOPN, kteří potřebují doplňkový kyslík. Během studie budou mít pacienti buď regulaci kyslíku pomocí O2matic nebo manuálně ošetřovatelským personálem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Všichni pacienti budou mít kontinuální záznam pulsu, saturace kyslíkem a průtoku kyslíkem pomocí O2matic, ale pouze v aktivní skupině O2matic bude algoritmus řídit dodávku kyslíku.

Primární hypotéza je, že O2matic ve srovnání s manuálním ovládáním umožňuje rychlejší odvykání od suplementace kyslíkem a že během 3 dnů bude odstaveno od suplementace kyslíkem více pacientů. Dále bude testováno, zda O2matic ve srovnání s manuálním ovládáním vede k rychlejší dosažení respirační stability, což umožňuje propuštění z nemocnice. Bude testováno, zda je O2matic lepší než manuální ovládání při udržování saturace kyslíkem v požadovaném intervalu a zkrácení doby s nechtěnou hypoxií a hyperoxií. Pacientův pocit bezpečí a pocit úzkosti a dušnosti bude hodnocen pomocí dotazníků.

V literatuře nebyly uvedeny žádné bezpečnostní problémy. O2matic je schválen pro klinické testování Dánskou lékovou agenturou, Etickou komisí v regionu hlavního města Dánska a regionální radou pro ochranu údajů. Studie bude provedena podle standardů správné klinické praxe (GCP) s nezávislým monitorováním. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou monitorovány a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Dánské lékové agentuře.