Controllo dell'ossigeno e svezzamento con O2matic nei pazienti ricoverati con una riacutizzazione della BPCO (O2MATIC-WEAN)

Il controllo a circuito chiuso dell'ossigenoterapia è descritto nella letteratura utilizzata per neonati pretermine, pazienti traumatizzati, uso di emergenza medica e pazienti con BPCO. Per quest'ultimo, la terapia a ciclo chiuso è stata utilizzata per i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione, per l'uso di ossigeno domiciliare e durante l'esercizio. O2matic è un sistema a circuito chiuso basato sulla misurazione continua e non invasiva del polso e della saturazione di ossigeno (SpO2). L'algoritmo in O2matic controlla l'erogazione di ossigeno con l'obiettivo di mantenere la SpO2 entro l'intervallo desiderato, che potrebbe essere dell'88-92% per i pazienti con BPCO in conformità con le linee guida internazionali su questo argomento. L'intervallo di SpO2 può essere impostato per i singoli pazienti, così come l'intervallo di flusso di ossigeno accettabile. Se la SpO2 o il flusso di ossigeno non possono essere mantenuti entro gli intervalli desiderati, suonerà un allarme.

Tutti gli studi sui sistemi a circuito chiuso hanno dimostrato che questo metodo è migliore del controllo manuale da parte dell'infermiere per mantenere la saturazione entro l'intervallo desiderato. Inoltre, alcuni studi hanno indicato che il circuito chiuso ha la possibilità di ridurre il tempo di ricovero e di ridurre il tempo trascorso con l'ossigenoterapia, grazie a un ritiro più efficiente e rapido dall'integrazione di ossigeno.

Nel presente studio O2matic sarà testato rispetto al controllo manuale, per i pazienti ricoverati con una riacutizzazione della BPCO e che necessitano di ossigeno supplementare. Durante lo studio i pazienti avranno ossigeno controllato con O2matic o manualmente dal personale infermieristico per 3 giorni consecutivi. Tutti i pazienti avranno la registrazione continua di polso, saturazione di ossigeno e flusso di ossigeno con O2matic, ma solo nel gruppo attivo O2matic, l'algoritmo controllerà l'erogazione di ossigeno.

L'ipotesi principale è che O2matic rispetto al controllo manuale consenta uno svezzamento più rapido dall'integrazione di ossigeno e che più pazienti saranno svezzati dall'integrazione di ossigeno entro un periodo di 3 giorni. Inoltre sarà testato se O2matic rispetto al controllo manuale porta a una stabilità respiratoria raggiunta più velocemente, consentendo la dimissione dall'ospedale. Verrà testato se O2matic è migliore del controllo manuale nel mantenere la saturazione di ossigeno entro l'intervallo desiderato e ridurre il tempo con ipossia e iperossia involontarie. Il senso di sicurezza e la sensazione di ansia e dispnea dei pazienti saranno valutati mediante questionari.

In letteratura non sono stati segnalati problemi di sicurezza. O2matic è approvato per i test clinici dall'Agenzia danese per i medicinali, dal Comitato etico nella regione della capitale della Danimarca e dal Consiglio regionale per la protezione dei dati. Lo studio sarà condotto secondo gli standard di buona pratica clinica (GCP) con monitoraggio indipendente. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati e gli eventi avversi gravi saranno segnalati all'Agenzia danese per i medicinali.