Contrôle de l'oxygène et sevrage par O2matic chez les patients admis avec une exacerbation de la MPOC (O2MATIC-WEAN)

Le contrôle en boucle fermée de l'oxygénothérapie est décrit dans la littérature utilisée pour les nourrissons prématurés, les patients traumatisés, les urgences médicales et les patients atteints de MPOC. Pour ce dernier, la thérapie en boucle fermée a été utilisée pour les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation, pour l'utilisation d'oxygène à domicile et pendant l'exercice. O2matic est un système en boucle fermée basé sur la mesure continue et non invasive du pouls et de la saturation en oxygène (SpO2). L'algorithme d'O2matic contrôle l'apport d'oxygène dans le but de maintenir la SpO2 dans l'intervalle souhaité, qui pourrait être de 88 à 92 % pour les patients atteints de BPCO conformément aux directives internationales sur ce sujet. L'intervalle SpO2 peut être défini pour chaque patient, tout comme la plage de débit d'oxygène acceptable. Si la SpO2 ou le débit d'oxygène ne peuvent pas être maintenus dans les intervalles souhaités, une alarme retentit.

Toutes les études sur les systèmes en boucle fermée ont montré que cette méthode est meilleure que le contrôle manuel par l'infirmière pour maintenir la saturation dans l'intervalle souhaité. De plus, certaines études ont indiqué que la boucle fermée a la possibilité de réduire le temps d'admission et de réduire le temps passé avec l'oxygénothérapie, en raison d'un retrait plus efficace et plus rapide de la supplémentation en oxygène.

Dans la présente étude, O2matic sera testé par rapport au contrôle manuel, pour les patients admis avec une exacerbation de la BPCO et ayant besoin d'oxygène supplémentaire. Au cours de l'étude, les patients seront contrôlés en oxygène avec O2matic ou manuellement par le personnel infirmier pendant 3 jours consécutifs. Tous les patients auront un enregistrement continu du pouls, de la saturation en oxygène et du débit d'oxygène avec O2matic, mais uniquement dans le groupe actif O2matic, l'algorithme contrôlera l'apport d'oxygène.

L'hypothèse principale est que O2matic par rapport au contrôle manuel permet un sevrage plus rapide de la supplémentation en oxygène, et que plus de patients seront sevrés de la supplémentation en oxygène dans un délai de 3 jours. De plus, il sera testé si O2matic par rapport au contrôle manuel conduit à une stabilité respiratoire plus rapide, permettant une sortie de l'hôpital. Il sera testé si O2matic est meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la saturation en oxygène dans l'intervalle souhaité et réduire le temps d'hypoxie et d'hyperoxie involontaires. Le sentiment de sécurité et le sentiment d'anxiété et de dyspnée des patients seront évalués par des questionnaires.

Aucun problème de sécurité n'a été signalé dans la littérature. O2matic est approuvé pour les essais cliniques par l'Agence danoise des médicaments, le comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark et par le comité régional de protection des données. L'étude sera menée selon les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) avec un suivi indépendant. Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés et les événements indésirables graves seront signalés à l'Agence danoise des médicaments.