Sauerstoffkontrolle und Entwöhnung durch O2matic bei Patienten, die mit einer Exazerbation von COPD aufgenommen wurden (O2MATIC-WEAN)

Die geschlossene Regelung der Sauerstofftherapie ist in der Literatur beschrieben, die für Frühgeborene, Traumapatienten, medizinische Notfallanwendungen und Patienten mit COPD verwendet wird. Für letztere wurde die Closed-Loop-Therapie bei Patienten eingesetzt, die mit einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, für den häuslichen Sauerstoffverbrauch und während des Trainings. O2matic ist ein Closed-Loop-System, das auf kontinuierlicher und nicht-invasiver Messung von Puls und Sauerstoffsättigung (SpO2) basiert. Der Algorithmus in O2matic steuert die Sauerstoffzufuhr mit dem Ziel, den SpO2 innerhalb des gewünschten Intervalls zu halten, das gemäß internationalen Richtlinien zu diesem Thema bei COPD-Patienten 88-92 % betragen könnte. Das SpO2-Intervall kann für den einzelnen Patienten eingestellt werden, ebenso wie der Bereich des akzeptablen Sauerstoffflusses. Wenn der SpO2- oder Sauerstofffluss nicht innerhalb der gewünschten Intervalle aufrechterhalten werden kann, ertönt ein Alarm.

Alle Studien zu Systemen mit geschlossenem Regelkreis haben gezeigt, dass diese Methode besser ist als die manuelle Steuerung durch das Pflegepersonal, um die Sättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Closed-Loop die Aufnahmezeit und die mit der Sauerstofftherapie verbrachte Zeit aufgrund eines effizienteren und schnelleren Entzugs von der Sauerstoffergänzung verkürzen kann.

In der vorliegenden Studie wird O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung bei Patienten getestet, die mit einer COPD-Exazerbation aufgenommen werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Während der Studie erhalten die Patienten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entweder Sauerstoffkontrolle mit O2matic oder manuell durch das Pflegepersonal. Bei allen Patienten erfolgt mit O2matic eine kontinuierliche Protokollierung von Puls, Sauerstoffsättigung und Sauerstofffluss, aber nur in der aktiven O2matic-Gruppe steuert der Algorithmus die Sauerstoffzufuhr.

Die primäre Hypothese ist, dass O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung eine schnellere Entwöhnung von der Sauerstoffergänzung ermöglicht und dass mehr Patienten innerhalb eines Zeitrahmens von 3 Tagen von der Sauerstoffergänzung entwöhnt werden. Darüber hinaus wird getestet, ob O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung zu einer schneller erreichten Atemstabilität führt, die eine Krankenhausentlassung ermöglicht. Es wird getestet, ob O2matic besser ist als die manuelle Steuerung, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten und die Zeit mit unbeabsichtigter Hypoxie und Hyperoxie zu reduzieren. Das Sicherheitsgefühl der Patienten sowie das Gefühl von Angst und Atemnot werden anhand von Fragebögen erhoben.

In der Literatur wurden keine Sicherheitsprobleme berichtet. O2matic ist von der dänischen Arzneimittelbehörde, der Ethikkommission in der dänischen Hauptstadtregion und dem regionalen Datenschutzausschuss für klinische Tests zugelassen. Die Studie wird gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) mit unabhängiger Überwachung durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden überwacht und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden der dänischen Arzneimittelbehörde gemeldet.