Control de oxígeno y destete por O2matic de pacientes ingresados ​​con una exacerbación de la EPOC (O2MATIC-WEAN)

El control de circuito cerrado de la oxigenoterapia se describe en la literatura utilizada para bebés prematuros, pacientes con trauma, uso de emergencia médica y pacientes con EPOC. Para estos últimos, se ha utilizado la terapia de circuito cerrado para pacientes ingresados ​​en el hospital con una exacerbación, para el uso de oxígeno domiciliario y durante el ejercicio. O2matic es un sistema de circuito cerrado que se basa en la medición continua y no invasiva del pulso y la saturación de oxígeno (SpO2). El algoritmo de O2matic controla el suministro de oxígeno con el objetivo de mantener la SpO2 dentro del intervalo deseado, que podría ser del 88 al 92 % para pacientes con EPOC de acuerdo con las directrices internacionales sobre este tema. El intervalo de SpO2 se puede configurar para los pacientes individuales, al igual que el rango de flujo de oxígeno aceptable. Si la SpO2 o el flujo de oxígeno no se pueden mantener dentro de los intervalos deseados, sonará una alarma.

Todos los estudios sobre sistemas de circuito cerrado han demostrado que este método es mejor que el control manual por parte de la enfermera para mantener la saturación dentro del intervalo deseado. Además, algunos estudios han indicado que el circuito cerrado tiene la posibilidad de reducir el tiempo de ingreso y el tiempo dedicado a la oxigenoterapia, debido a una retirada más eficiente y rápida de la suplementación con oxígeno.

En el presente estudio, O2matic se probará frente al control manual, para pacientes ingresados ​​con una exacerbación de la EPOC y que necesiten oxígeno suplementario. Durante el estudio, el personal de enfermería controlará el oxígeno de los pacientes con O2matic o manualmente durante 3 días consecutivos. Todos los pacientes tendrán un registro continuo del pulso, la saturación de oxígeno y el flujo de oxígeno con O2matic, pero solo en el grupo activo de O2matic, el algoritmo controlará el suministro de oxígeno.

La hipótesis principal es que O2matic, en comparación con el control manual, permite una desconexión más rápida de la administración de suplementos de oxígeno, y que más pacientes serán retirados de la administración de suplementos de oxígeno en un período de 3 días. Además, se probará si O2matic en comparación con el control manual conduce a una estabilidad respiratoria más rápida, lo que permite el alta hospitalaria. Se probará si O2matic es mejor que el control manual para mantener la saturación de oxígeno dentro del intervalo deseado y reducir el tiempo con hipoxia e hiperoxia no intencionadas. La sensación de seguridad y la sensación de ansiedad y disnea de los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios.

No se han informado problemas de seguridad en la literatura. O2matic está aprobado para pruebas clínicas por la Agencia Danesa de Medicamentos, el Comité de Ética en la Región Capital de Dinamarca y por la Junta de Protección de Datos regional. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) con monitoreo independiente. Todos los eventos adversos y eventos adversos graves serán monitoreados y los eventos adversos graves serán informados a la Agencia Danesa de Medicamentos.