Кислородный контроль и отлучение от груди с помощью O2matic для пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ (O2MATIC-WEAN)

Замкнутый контур управления оксигенотерапией описан в литературе, используемой для недоношенных детей, пациентов с травмами, использования неотложной медицинской помощи и пациентов с ХОБЛ. В последнем случае терапия с обратной связью использовалась для пациентов, госпитализированных с обострением, для домашнего использования кислорода и во время физических упражнений. O2matic — это замкнутая система, основанная на непрерывном и неинвазивном измерении пульса и насыщения кислородом (SpO2). Алгоритм в O2matic контролирует подачу кислорода с целью поддержания SpO2 в пределах желаемого интервала, который может составлять 88-92 % для пациентов с ХОБЛ в соответствии с международными рекомендациями по этой теме. Интервал SpO2 может быть установлен для отдельных пациентов, как и диапазон допустимого потока кислорода. Если SpO2 или поток кислорода не могут поддерживаться в пределах желаемых интервалов, прозвучит сигнал тревоги.

Все исследования замкнутых систем показали, что этот метод лучше, чем ручное управление медсестрой, для поддержания насыщения в пределах желаемого интервала. Кроме того, некоторые исследования показали, что замкнутый цикл позволяет сократить время госпитализации и сократить время, затрачиваемое на оксигенотерапию, благодаря более эффективному и быстрому отказу от кислородной терапии.

В настоящем исследовании O2matic будет протестирован по сравнению с ручным управлением для пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ и нуждающихся в дополнительном кислороде. Во время исследования пациенты будут контролировать кислород с помощью O2matic или вручную медперсоналом в течение 3 дней подряд. У всех пациентов будет проводиться непрерывная регистрация пульса, насыщения кислородом и потока кислорода с помощью O2matic, но только в активной группе O2matic алгоритм будет контролировать доставку кислорода.

Основная гипотеза заключается в том, что O2matic по сравнению с ручным управлением позволяет быстрее отлучать от кислородной поддержки и что больше пациентов будут отлучены от кислородной поддержки в течение 3 дней. Кроме того, будет проверено, приведет ли O2matic по сравнению с ручным управлением к более быстрому достижению стабильности дыхания, что позволит выписать пациента из больницы. Будет проверено, лучше ли O2matic, чем ручное управление, в поддержании насыщения кислородом в желаемом интервале и сокращении времени с непреднамеренной гипоксией и гипероксией. Чувство безопасности и чувство тревоги и одышки у пациентов будут оцениваться с помощью опросников.

О проблемах безопасности в литературе не сообщалось. O2matic одобрен для клинических испытаний Датским агентством по лекарственным средствам, Комитетом по этике столичного региона Дании и региональным Советом по защите данных. Исследование будет проводиться в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP) с независимым мониторингом. Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут отслеживаться, и о серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Датскому агентству по лекарственным средствам.