Syrekontroll och avvänjning av O2matic till patienter som tagits in med en exacerbation av KOL (O2MATIC-WEAN)

Closed-loop-kontroll av syrgasbehandling beskrivs i den litteratur som används för för tidigt födda barn, traumapatienter, medicinsk akutanvändning och patienter med KOL. För de senare har sluten slingterapi använts för patienter inlagda på sjukhus med en exacerbation, för syrgasanvändning i hemmet och under träning. O2matic är ett slutet system som är baserat på kontinuerlig och icke-invasiv mätning av puls och syremättnad (SpO2). Algoritmen i O2matic kontrollerar syretillförseln med syftet att hålla SpO2 inom det önskade intervallet, vilket kan vara 88-92 % för KOL-patienter i enlighet med internationella riktlinjer för detta ämne. SpO2-intervall kan ställas in för de enskilda patienterna, liksom området för acceptabelt syreflöde. Om SpO2 eller syreflödet inte kan upprätthållas inom de önskade intervallen ljuder ett larm.

Alla studier på slutna system har visat att denna metod är bättre än manuell kontroll av sjuksköterska för att bibehålla mättnad inom det önskade intervallet. Vidare har vissa studier indikerat att sluten slinga har möjlighet att minska intagningstiden och att minska tiden med syrgasbehandling, på grund av effektivare och snabbare uttag från syrgastillskott.

I den aktuella studien kommer O2matic att testas kontra manuell kontroll, för patienter inlagda med en exacerbation av KOL och i behov av extra syre. Under studien kommer patienterna antingen att ha syrgaskontroll med O2matic eller manuellt av vårdpersonal under 3 dagar i följd. Alla patienter kommer att ha kontinuerlig loggning av puls, syremättnad och syrgasflöde med O2matic, men endast i den O2matic aktiva gruppen kommer algoritmen att styra syrgastillförseln.

Den primära hypotesen är att O2matic jämfört med manuell kontroll möjliggör snabbare avvänjning från syrgastillskott, och att fler patienter kommer att avvänjas från syrgastillskott inom en tidsram på 3 dagar. Dessutom kommer det att testas om O2matic jämfört med manuell kontroll leder till snabbare uppnådd andningsstabilitet, vilket möjliggör utskrivning från sjukhus. Det kommer att testas om O2matic är bättre än manuell kontroll för att bibehålla syremättnad inom det önskade intervallet och minska tiden med oavsiktlig hypoxi och hyperoxi. Patienternas känsla av trygghet och känsla av ångest och dyspné kommer att utvärderas genom frågeformulär.

Inga säkerhetsproblem har rapporterats i litteraturen. O2matic är godkänd för klinisk testning av den danska läkemedelsstyrelsen, Etikkommittén i Region Hovedstaden och av det regionala dataskyddsstyrelsen. Studien kommer att genomföras enligt Good Clinical Practice (GCP) standarder med oberoende övervakning. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till den danska läkemedelsmyndigheten.