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COPD増悪で入院した患者へのO2maticによる酸素コントロールとウィーニング (O2MATIC-WEAN)

2022年9月19日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪で入院した患者に対して、O2matic による自動酸素供給が酸素からの離脱を早め、手動制御酸素療法よりも優れた酸素制御を可能にするかどうかを調べることです。 さらに、手動制御と比較して O2matic が退院を早めることができるかどうかがテストされます。 患者様の安心感、不安感、呼吸困難を問診票で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酸素療法のクローズド ループ制御は、早産児、外傷患者、医療緊急使用、および COPD 患者に使用される文献に記載されています。 後者については、増悪で入院した患者、自宅での酸素使用、および運動中の患者にクローズドループ療法が使用されています。 O2matic は、脈拍と酸素飽和度 (SpO2) の連続的かつ非侵襲的な測定に基づく閉ループ システムです。 O2matic のアルゴリズムは、SpO2 を望ましい間隔内に維持することを目的として酸素供給を制御します。これは、このトピックに関する国際的なガイドラインに従って、COPD 患者の場合は 88 ～ 92 % になる可能性があります。 SpO2 間隔は、個々の患者に合わせて設定でき、許容可能な酸素流量の範囲も設定できます。 SpO2 または酸素流量を希望の間隔内に維持できない場合、アラームが鳴ります。

閉ループ システムに関するすべての研究で、この方法は看護師が手動で制御して望ましい間隔内で飽和状態を維持するよりも優れていることが示されています。 さらに、いくつかの研究は、クローズドループが酸素補給からのより効率的かつ迅速な離脱により、入院時間を短縮し、酸素療法に費やされる時間を短縮する可能性があることを示しています.

本研究では、COPD の増悪が認められ、酸素補給が必要な患者を対象に、O2matic を手動制御と比較してテストします。 研究中、患者は酸素をO2maticで制御するか、看護スタッフによって3日間連続して手動で制御されます。 すべての患者は、O2matic を使用して脈拍、酸素飽和度、酸素流量を連続的に記録しますが、O2matic アクティブ グループでのみ、アルゴリズムが酸素供給を制御します。

主な仮説は、手動制御と比較して、O2matic は酸素補給からのより迅速な離脱を可能にし、3 日間の時間枠内でより多くの患者が酸素補給から離脱するというものです. さらに、手動制御と比較して O2matic が呼吸の安定をより早く達成し、退院を可能にするかどうかがテストされます。 O2matic が、酸素飽和度を望ましい間隔内に維持し、意図しない低酸素症および高酸素症の時間を短縮する上で、手動制御よりも優れているかどうかをテストします。 患者様の安心感、不安感、呼吸困難感を問診票で評価します。

文献では安全性の問題は報告されていません。 O2matic は、デンマーク医薬品局、デンマーク首都圏の倫理委員会、および地域のデータ保護委員会によって臨床試験が承認されています。 この研究は、独立したモニタリングを備えたGood Clinical Practice（GCP）基準に従って実施されます。 すべての有害事象および重篤な有害事象は監視され、重篤な有害事象はデンマーク医薬品庁に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Frederikssund、デンマーク、3600
        • Nordsjællands Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 秒の強制呼気量 (FEV1) を強制肺活量 (FVC) で割った COPD < 0.70
  • COPD増悪による入院
  • COPDの増悪や肺炎を含めることができる
  • 予想される入院期間 > 48 時間
  • 酸素補給の必要性 (室内空気で SpO2 <= 88 %)
  • -認知的に研究に参加できる
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 人工呼吸器の必要性または必要性が予想される (断続的な持続的気道陽圧 (CPAP) は許容される)
  • 低酸素血症を引き起こす主な合併症（がん、心疾患、肺塞栓症）
  • COPDのために通常よりも高いSpO2を必要とする喘息またはその他の呼吸器疾患
  • 妊娠
  • 参加に対する認知的障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：O2matic
最大 3 日間、または酸素補給から離乳するまで、通常のケアと O2matic 制御酸素療法
デバイス：O2matic
O2matic は、SpO2 を所定の目標間隔内に維持する目的で酸素を制御します。 鼻カニューレによる最小限の酸素補給で88～92%
介入なし：マニュアル
通常のケアと看護スタッフによる手動制御酸素療法。 O2matic は、モニタリング モードで SpO2 を継続的に測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給からの離乳までの時間
時間枠：30日
O2maticおよび手動アームでの酸素補給から離乳するまでの時間（入院中、最大30日間、この結果について患者を追跡します）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目以降に酸素補給から離脱した患者数
時間枠：1日
O2matic および手動アームで 1 日後に酸素補給から離脱した患者の割合
1日
3日目以降に酸素補給から離脱した患者数
時間枠：3日
O2matic および手動アームで 3 日後に酸素補給から離脱した患者の割合
3日
SpO2 間隔内の時間
時間枠：3日
O2matic および手動アームで規定された SpO2 間隔内の時間の割合
3日
重度の低酸素血症の時期
時間枠：3日
O2matic および手動アームで SpO2 < 85 % の時間の割合
3日
軽度の低酸素血症の時間
時間枠：3日
O2matic および手動アームで SpO2 が目標を下回っているが 85 % を下回っていない時間の割合
3日
高酸素症の時間
時間枠：3日
O2matic および手動アームで SpO2 が目標を上回っている時間の割合
3日
安心感
時間枠：3日
O2matic および手動アームのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって測定された患者の安全感
3日
不安感
時間枠：3日
O2matic および手動アームの病院不安神経症およびうつ病 (HADS-A) サブスケールによって測定された患者の不安感
3日
呼吸困難感
時間枠：3日
O2matic および手動アームの多次元呼吸困難プロファイル (MDP) によって測定された患者の呼吸困難の感覚
3日
放電する時間
時間枠：30日
入院から退院までの時間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

協力者

Innovation Fund Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月4日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O2MATIC-O2WEAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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