此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 O2matic 对因 COPD 加重入院的患者进行氧气控制和脱机 (O2MATIC-WEAN)

2022年9月19日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital
该研究的目的是检查对于因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化入院的患者，与手动控制氧疗相比，使用 O2matic 自动供氧是否可以更快地脱氧和更好地控制氧气。 此外，将测试 O2matic 与手动控制相比是否可以更快地出院。 患者的安全感、焦虑和呼吸困难将通过问卷进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

氧气治疗的闭环控制在用于早产儿、外伤患者、医疗急救使用和 COPD 患者的文献中有所描述。 对于后者，闭环疗法已用于因病情恶化入院的患者，用于家庭吸氧和运动期间。 O2matic 是一种闭环系统，基于对脉搏和氧饱和度 (SpO2) 的连续和非侵入性测量。 O2matic 中的算法控制氧气输送，目的是将 SpO2 保持在所需的区间内，根据有关该主题的国际指南，对于 COPD 患者，该区间可能为 88-92%。 可以为个别患者设置 SpO2 间隔，以及可接受的氧气流量范围。 如果 SpO2 或氧气流量无法维持在所需的时间间隔内，则会发出警报。

所有关于闭环系统的研究都表明，这种方法比护士手动控制更好，可以将饱和度保持在所需的间隔内。 此外，一些研究表明，闭环有可能减少入院时间和氧疗时间，因为它可以更有效、更快速地退出氧气补充。

在本研究中，将对 O2matic 与手动控制进行比较，用于因 COPD 恶化入院并需要补充氧气的患者。 在研究期间，患者将连续 3 天使用 O2matic 或由护理人员手动控制氧气。 所有患者都将使用 O2matic 连续记录脉搏、氧饱和度和氧流量，但仅在 O2matic 活性组中，该算法将控制氧气输送。

主要假设是，与手动控制相比，O2matic 可以更快地脱离氧气补充，并且更多患者将在 3 天的时间范围内脱离氧气补充。 此外，将测试 O2matic 与手动控制相比是否能更快地实现呼吸稳定性，从而允许出院。 将测试 O2matic 在将氧饱和度维持在所需间隔内并减少意外缺氧和高氧的时间方面是否优于手动控制。 通过问卷调查评估患者的安全感、焦虑感和呼吸困难感。

文献中没有报告安全问题。 O2matic 已获得丹麦药品管理局、丹麦首都地区伦理委员会和地区数据保护委员会的临床测试批准。 该研究将根据良好临床实践 (GCP) 标准进行，并进行独立监测。 将监测所有不良事件和严重不良事件，并将严重不良事件报告给丹麦药品管理局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Frederikssund、丹麦、3600
        • Nordsjællands Hospital
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD 通过第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 除以用力肺活量 (FVC) < 0,70 验证
  • 因 COPD 恶化入院
  • 可包括 COPD 恶化和肺炎
  • 预计入院时间 > 48 小时
  • 需要补充氧气（室内空气中 SpO2 <= 88 %）
  • 认知能力能够参与研究
  • 愿意参与并给予知情同意

排除标准：

  • 需要或预期需要机械通气（允许间歇性持续气道正压通气 (CPAP)）
  • 导致低氧血症的主要合并症（癌症、心脏病、肺栓塞）
  • 哮喘或其他呼吸系统疾病需要比正常 COPD 更高的 SpO2
  • 怀孕
  • 参与的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：O2matic
常规护理加 O2matic 控制氧气治疗最多 3 天或直到停止氧气补充
设备：O2matic
O2matic 控制氧气，目的是将 SpO2 维持在预定的目标区间内，例如 88-92 %，通过鼻插管尽可能少地补充氧气
无干预：手动的
常规护理加护理人员手动控制氧疗。 O2matic 用于监测模式以连续测量 SpO2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止吸氧的时间
大体时间：30天
从 O2matic 和手动臂中的氧气补充脱机的时间（患者将在入院期间跟踪此结果，最多 30 天）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天后停止吸氧的患者人数
大体时间：1天
在 O2matic 和手动臂中 1 天后脱离氧气补充的患者比例
1天
第 3 天后停止吸氧的患者人数
大体时间：3天
O2matic 和手动臂 3 天后脱离氧气补充的患者比例
3天
SpO2 间隔内的时间
大体时间：3天
O2matic 和手动手臂在规定的 SpO2 间隔内的时间分数
3天
严重低氧血症时间
大体时间：3天
O2matic 和手动臂中 SpO2 < 85 % 的时间分数
3天
轻微低氧血症时间
大体时间：3天
在 O2matic 和手动臂中 SpO2 低于目标但不低于 85% 的时间分数
3天
高氧时间
大体时间：3天
在 O2matic 和手动臂中 SpO2 高于目标的时间分数
3天
安全感
大体时间：3天
在 O2matic 和手动臂中通过视觉模拟量表 (VAS) 评分测量患者的安全感
3天
焦虑的感觉
大体时间：3天
患者的焦虑感通过 O2matic 和手动手臂的医院焦虑和抑郁 (HADS-A) 子量表测量
3天
呼吸困难的感觉
大体时间：3天
在 O2matic 和手动臂中通过多维呼吸困难曲线 (MDP) 测量患者呼吸困难的感觉
3天
出院时间
大体时间：30天
入院至出院时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hvidovre University Hospital

合作者

Innovation Fund Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • O2MATIC-O2WEAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

O2matic的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅