Kontrola tlenu i odstawianie od piersi przez O2matic pacjentom przyjętym z powodu zaostrzenia POChP (O2MATIC-WEAN)

Sterowanie tlenoterapią w pętli zamkniętej jest opisane w literaturze stosowanej u wcześniaków, pacjentów po urazach, w nagłych przypadkach medycznych i u pacjentów z POChP. W przypadku tych ostatnich zastosowano terapię w pętli zamkniętej u pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniem, do domowego użytku tlenowego i podczas ćwiczeń. O2matic to system z zamkniętą pętlą, który opiera się na ciągłym i nieinwazyjnym pomiarze tętna i nasycenia tlenem (SpO2). Algorytm w O2matic kontroluje dostarczanie tlenu w celu utrzymania SpO2 w pożądanym przedziale, który może wynosić 88-92% dla pacjentów z POChP, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi na ten temat. Interwał SpO2 można ustawić dla poszczególnych pacjentów, podobnie jak zakres dopuszczalnego przepływu tlenu. Jeśli nie można utrzymać SpO2 lub przepływu tlenu w żądanych odstępach czasu, włączy się alarm.

Wszystkie badania na systemach z zamkniętą pętlą wykazały, że ta metoda jest lepsza niż ręczne sterowanie przez pielęgniarkę w celu utrzymania nasycenia w pożądanym przedziale. Co więcej, niektóre badania wykazały, że pętla zamknięta ma możliwość skrócenia czasu przyjęcia i skrócenia czasu spędzonego na tlenoterapii, dzięki skuteczniejszemu i szybszemu odstawieniu suplementacji tlenem.

W niniejszym badaniu O2matic zostanie przetestowany w porównaniu z kontrolą ręczną u pacjentów przyjętych z zaostrzeniem POChP i potrzebujących dodatkowego tlenu. Podczas badania pacjenci będą mieli kontrolowaną ilość tlenu za pomocą O2matic lub ręcznie przez personel pielęgniarski przez 3 kolejne dni. Wszyscy pacjenci będą mieli ciągłe rejestrowanie tętna, nasycenia tlenem i przepływu tlenu za pomocą O2matic, ale tylko w aktywnej grupie O2matic algorytm będzie kontrolował dostarczanie tlenu.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​O2matic w porównaniu z kontrolą ręczną pozwala na szybsze odstawienie od suplementacji tlenem i że więcej pacjentów zostanie odstawionych od suplementacji tlenem w ciągu 3 dni. Ponadto zostanie przetestowane, czy O2matic w porównaniu ze sterowaniem ręcznym prowadzi do szybszego osiągnięcia stabilności oddechowej, co pozwala na wypis ze szpitala. Zostanie przetestowane, czy O2matic jest lepszy niż sterowanie ręczne w utrzymywaniu nasycenia tlenem w pożądanym przedziale i skracaniu czasu z niezamierzonym niedotlenieniem i hiperoksją. Poczucie bezpieczeństwa pacjentów oraz uczucie niepokoju i duszności będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.

W literaturze nie opisano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. O2matic został zatwierdzony do badań klinicznych przez Duńską Agencję Leków, Komisję Etyki w Regionie Stołecznym Danii oraz przez regionalną Radę Ochrony Danych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) z niezależnym monitoringiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane, a poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Duńskiej Agencji Leków.