Iltkontrol og fravænning af O2matic til patienter indlagt med en forværring af KOL (O2MATIC-WEAN)

Closed-loop kontrol af iltbehandling er beskrevet i den litteratur, der anvendes til præmature spædbørn, traumepatienter, medicinsk nødbrug og patienter med KOL. Til sidstnævnte er der anvendt lukket kredsløbsterapi til patienter indlagt på hospital med en eksacerbation, til domiciliært iltforbrug og under træning. O2matic er et lukket kredsløb, der er baseret på kontinuerlig og ikke-invasiv måling af puls og iltmætning (SpO2). Algoritmen i O2matic styrer ilttilførsel med det formål at holde SpO2 inden for det ønskede interval, som kunne være 88-92 % for KOL-patienter i overensstemmelse med internationale retningslinjer om dette emne. SpO2-interval kan indstilles for de enkelte patienter, ligesom området for acceptabel oxygen-flow kan indstilles. Hvis SpO2 eller oxygenflow ikke kan opretholdes inden for de ønskede intervaller, lyder en alarm.

Alle undersøgelser af lukkede systemer har vist, at denne metode er bedre end manuel kontrol af sygeplejerske for at opretholde mætning inden for det ønskede interval. Desuden har nogle undersøgelser indikeret, at lukket kredsløb har mulighed for at reducere indlæggelsestiden og reducere tidsforbruget med iltbehandling på grund af mere effektiv og hurtig tilbagetrækning fra ilttilskud.

I nærværende studie vil O2matic blive testet versus manuel kontrol, for patienter indlagt med en eksacerbation af KOL og med behov for supplerende ilt. I løbet af undersøgelsen vil patienterne enten have iltkontrolleret med O2matic eller manuelt af plejepersonalet i 3 på hinanden følgende dage. Alle patienter vil have kontinuerlig logning af puls, iltmætning og iltflow med O2matic, men kun i den O2matic aktive gruppe vil algoritmen styre ilttilførslen.

Den primære hypotese er, at O2matic sammenlignet med manuel kontrol giver mulighed for hurtigere fravænning fra ilttilskud, og at flere patienter vil blive fravænnet ilttilskud inden for en tidsramme på 3 dage. Ydermere vil det blive testet, om O2matic sammenlignet med manuel kontrol fører til hurtigere opnået respiratorisk stabilitet, hvilket giver mulighed for hospitalsudskrivning. Det vil blive testet, om O2matic er bedre end manuel kontrol til at opretholde iltmætning inden for det ønskede interval og reducere tiden med utilsigtet hypoxi og hyperoksi. Patienternes følelse af tryghed og følelse af angst og dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Der er ikke rapporteret sikkerhedsproblemer i litteraturen. O2matic er godkendt til klinisk testning af Lægemiddelstyrelsen, Den Etiske Komité i Region Hovedstaden og af Datatilsynet. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til Good Clinical Practice (GCP) standarder med uafhængig overvågning. Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive overvåget og alvorlige hændelser vil blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen.