Az oxigénkontroll és az O2matic általi elválasztás a COPD súlyosbodásában szenvedő betegeknél (O2MATIC-WEAN)

Az oxigénterápia zárt hurkú szabályozását a szakirodalom ismerteti koraszülöttek, traumás betegek, sürgősségi orvosi ellátás és COPD-s betegek esetében. Utóbbira zárt hurkú terápiát alkalmaztak súlyosbodással kórházba került betegeknél, otthoni oxigénhasználatnál és edzés közben. Az O2matic egy zárt hurkú rendszer, amely a pulzus és az oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos és non-invazív mérésén alapul. Az O2matic algoritmusa szabályozza az oxigénszállítást azzal a céllal, hogy az SpO2-t a kívánt intervallumon belül tartsa, ami a COPD-s betegek esetében a témával kapcsolatos nemzetközi irányelvek szerint 88-92% lehet. Az egyes betegek számára beállítható az SpO2-intervallum, valamint az elfogadható oxigénáramlás tartománya. Ha az SpO2-t vagy az oxigénáramlást nem lehet fenntartani a kívánt intervallumokon belül, riasztás szólal meg.

A zárt hurkú rendszerekkel kapcsolatos összes tanulmány kimutatta, hogy ez a módszer jobb, mint a nővér által végzett kézi vezérlés a telítettség kívánt intervallumon belüli megőrzése érdekében. Ezen túlmenően egyes tanulmányok kimutatták, hogy a zárt körben lehetőség van a felvételi idő csökkentésére és az oxigénterápiával töltött idő csökkentésére, az oxigénpótlás hatékonyabb és gyorsabb kivonása miatt.

Ebben a vizsgálatban az O2matic-ot a manuális kontrollal szemben tesztelik a COPD exacerbációjával felvett és kiegészítő oxigénre szoruló betegeknél. A vizsgálat során a betegek oxigént szabályoznak O2matic-al, vagy manuálisan az ápolószemélyzet 3 egymást követő napon keresztül. Minden betegnek folyamatosan naplózza a pulzust, az oxigéntelítettséget és az oxigénáramlást az O2matic segítségével, de csak az O2matic aktív csoportban az algoritmus szabályozza az oxigénszállítást.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az O2matic a kézi kontrollhoz képest gyorsabb leszokást tesz lehetővé az oxigénpótlásról, és több beteg válik le az oxigénpótlásról 3 napon belül. Ezenkívül tesztelni fogják, hogy az O2matic a kézi vezérléshez képest gyorsabb légzési stabilitást eredményez-e, ami lehetővé teszi a kórházi elbocsátást. Megvizsgálják, hogy az O2matic jobb-e a kézi vezérlésnél az oxigéntelítettség kívánt intervallumon belüli fenntartásában, és csökkenti-e az időt a nem szándékos hipoxia és hiperoxia esetén. A betegek biztonságérzetét, szorongását és nehézlégzését kérdőívekkel értékelik.

A szakirodalomban nem számoltak be biztonsági problémákról. Az O2matic-ot a Dán Gyógyszerügynökség, az Etikai Bizottság Dánia fővárosi régiójában és a regionális adatvédelmi bizottság jóváhagyta klinikai tesztelésre. A vizsgálatot a Good Clinical Practice (GCP) szabványai szerint végzik el, független monitorozás mellett. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt figyelemmel kell kísérni, és a súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Dán Gyógyszerügynökségnek.