Oksygenkontroll og avvenning av O2matic til pasienter innlagt med en forverring av KOLS (O2MATIC-WEAN)

Lukket sløyfekontroll av oksygenbehandling er beskrevet i litteraturen som brukes til premature spedbarn, traumepasienter, medisinsk akuttbruk og pasienter med KOLS. For sistnevnte er det benyttet lukket sløyfebehandling for pasienter innlagt på sykehus med en eksacerbasjon, for hjemmebruk av oksygen og under trening. O2matic er et lukket sløyfesystem som er basert på kontinuerlig og ikke-invasiv måling av puls og oksygenmetning (SpO2). Algoritmen i O2matic kontrollerer oksygentilførselen med sikte på å holde SpO2 innenfor ønsket intervall, som kan være 88-92 % for KOLS-pasienter i henhold til internasjonale retningslinjer om dette emnet. SpO2-intervall kan stilles inn for den enkelte pasient, og det samme kan området for akseptabel oksygenstrøm. Hvis SpO2 eller oksygenstrømmen ikke kan opprettholdes innenfor de ønskede intervallene, vil en alarm høres.

Alle studier på lukkede sløyfesystemer har vist at denne metoden er bedre enn manuell kontroll av sykepleier for å opprettholde metning innenfor ønsket intervall. Videre har noen studier indikert at lukket sløyfe har muligheten til å redusere innleggelsestid og å redusere tidsbruk med oksygenbehandling, på grunn av mer effektiv og rask uttak fra oksygentilskudd.

I denne studien vil O2matic bli testet versus manuell kontroll, for pasienter innlagt med en eksacerbasjon i KOLS, og med behov for ekstra oksygen. I løpet av studien vil pasientene enten få oksygenkontrollert med O2matic eller manuelt av pleiepersonell i 3 påfølgende dager. Alle pasienter vil ha kontinuerlig logging av puls, oksygenmetning og oksygenstrøm med O2matic, men kun i O2matic aktive gruppe vil algoritmen kontrollere oksygentilførselen.

Den primære hypotesen er at O2matic sammenlignet med manuell kontroll gir mulighet for raskere avvenning fra oksygentilskudd, og at flere pasienter vil bli avvent fra oksygentilskudd innen en tidsramme på 3 dager. Videre vil det bli testet om O2matic sammenlignet med manuell kontroll fører til raskere oppnådd respirasjonsstabilitet, noe som tillater sykehusutskrivning. Det vil bli testet om O2matic er bedre enn manuell kontroll for å opprettholde oksygenmetning innenfor ønsket intervall og redusere tid med utilsiktet hypoksi og hyperoksi. Pasientens følelse av trygghet og følelse av angst og dyspné vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.

Ingen sikkerhetsproblemer er rapportert i litteraturen. O2matic er godkjent for klinisk testing av det danske legemiddelverket, Den etiske komité i Hovedstadsregionen og av det regionale datatilsynet. Studien vil bli utført i henhold til Good Clinical Practice (GCP) standarder med uavhengig overvåking. Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til det danske legemiddelverket.