O2maticin hapenhallinta ja vieroitus potilaille, joilla on todettu COPD:n paheneminen (O2MATIC-WEAN)

Happihoidon suljetun kierron hallintaa on kuvattu kirjallisuudessa, jota käytetään keskosille, traumapotilaille, ensiapukäyttöön ja keuhkoahtaumatautipotilaille. Jälkimmäiseen on käytetty suljetun kierron hoitoa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisvaiheessa, hapen kotikäytössä ja harjoituksen aikana. O2matic on suljetun silmukan järjestelmä, joka perustuu jatkuvaan ja ei-invasiiviseen pulssin ja happisaturaatiomittaukseen (SpO2). O2maticin algoritmi ohjaa hapen toimitusta tavoitteenaan pitää SpO2 halutulla intervallilla, joka voi olla keuhkoahtaumapotilailla 88-92 % kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. SpO2-väli voidaan asettaa yksittäisille potilaille, samoin kuin hyväksyttävä happivirtausalue. Jos SpO2- tai happivirtausta ei voida ylläpitää halutuin aikavälein, kuuluu hälytys.

Kaikki suljetun silmukan järjestelmissä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä on parempi kuin sairaanhoitajan manuaalinen ohjaus kyllästyksen ylläpitämiseksi halutulla aikavälillä. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että suljetulla kierrolla on mahdollisuus lyhentää vastaanottoaikaa ja lyhentää happihoitoon käytettyä aikaa, koska happilisähoidosta voidaan vetäytyä tehokkaammin ja nopeammin.

Tässä tutkimuksessa O2maticia testataan manuaaliseen kontrolliin verrattuna potilaille, jotka on otettu keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsevat lisähappea. Tutkimuksen aikana potilaat joko kontrolloivat happea O2maticilla tai hoitohenkilökunnan toimesta manuaalisesti kolmena peräkkäisenä päivänä. Kaikilla potilailla on jatkuva pulssin, hapen kyllästymisen ja happivirtauksen kirjaaminen O2maticilla, mutta vain aktiivisessa O2matic-ryhmässä algoritmi ohjaa hapen toimitusta.

Ensisijainen hypoteesi on, että O2matic verrattuna manuaaliseen ohjaukseen mahdollistaa nopeamman vieroituksen happilisähoidosta ja että useampi potilas vieroittaa happilisähoidosta 3 päivän kuluessa. Lisäksi testataan, johtaako O2matic manuaaliseen ohjaukseen verrattuna nopeampaan hengityksen vakauteen, mikä mahdollistaa sairaalasta poistumisen. Testataan, onko O2matic parempi kuin manuaalinen ohjaus happikyllästyksen ylläpitämisessä halutulla aikavälillä ja lyhentämään aikaa tahattoman hypoksian ja hyperoksian yhteydessä. Potilaiden turvallisuuden tunnetta sekä ahdistuksen ja hengenahdistuksen tunnetta arvioidaan kyselylomakkeilla.

Turvallisuusongelmia ei ole raportoitu kirjallisuudessa. O2matic on Tanskan lääkeviraston, Tanskan pääkaupunkialueen eettisen komitean ja alueellisen tietosuojalautakunnan hyväksymä kliiniseen testaukseen. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardien mukaisesti riippumattoman seurannan kanssa. Kaikkia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan ja vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan Tanskan lääkevirastolle.