Controle de Oxigênio e Desmame por O2matic para Pacientes Admitidos com Exacerbação de DPOC (O2MATIC-WEAN)

O controle de circuito fechado da oxigenoterapia é descrito na literatura, usado para bebês prematuros, pacientes com trauma, uso em emergências médicas e pacientes com DPOC. Para este último, a terapia em circuito fechado tem sido utilizada para pacientes hospitalizados com exacerbação, para uso de oxigênio domiciliar e durante o exercício. O2matic é um sistema de circuito fechado baseado na medição contínua e não invasiva do pulso e da saturação de oxigênio (SpO2). O algoritmo do O2matic controla o fornecimento de oxigênio com o objetivo de manter o SpO2 dentro do intervalo desejado, que pode ser de 88 a 92% para pacientes com DPOC, de acordo com as diretrizes internacionais sobre esse assunto. O intervalo de SpO2 pode ser definido para pacientes individuais, assim como a faixa de fluxo de oxigênio aceitável. Se SpO2 ou fluxo de oxigênio não puder ser mantido dentro dos intervalos desejados, um alarme soará.

Todos os estudos em sistemas de circuito fechado mostraram que esse método é melhor do que o controle manual por enfermeira para manter a saturação dentro do intervalo desejado. Além disso, alguns estudos indicam que o circuito fechado tem a possibilidade de reduzir o tempo de internação e diminuir o tempo gasto com oxigenoterapia, devido à retirada mais eficiente e rápida da suplementação de oxigênio.

No presente estudo, o O2matic será testado versus controle manual, para pacientes admitidos com exacerbação da DPOC e que necessitam de oxigênio suplementar. Durante o estudo, os pacientes terão oxigênio controlado com O2matic ou manualmente pela equipe de enfermagem por 3 dias consecutivos. Todos os pacientes terão registro contínuo de pulso, saturação de oxigênio e fluxo de oxigênio com O2matic, mas apenas no grupo ativo O2matic, o algoritmo controlará a administração de oxigênio.

A hipótese principal é que o O2matic em comparação com o controle manual permite um desmame mais rápido da suplementação de oxigênio e que mais pacientes serão desmamados da suplementação de oxigênio em um período de 3 dias. Além disso, será testado se o O2matic em comparação com o controle manual leva a uma estabilidade respiratória alcançada mais rapidamente, permitindo a alta hospitalar. Será testado se o O2matic é melhor do que o controle manual para manter a saturação de oxigênio dentro do intervalo desejado e reduzir o tempo com hipóxia e hiperóxia não intencionais. A sensação de segurança e sensação de ansiedade e dispnéia dos pacientes serão avaliadas por meio de questionários.

Nenhum problema de segurança foi relatado na literatura. O2matic é aprovado para testes clínicos pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos, pelo Comitê de Ética na Região da Capital da Dinamarca e pelo Conselho de Proteção de Dados regional. O estudo será conduzido de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) com monitoramento independente. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados e os eventos adversos graves serão relatados à Agência Dinamarquesa de Medicamentos.