Pouze kombinace versus laserové ošetření
23. dubna 2020 aktualizováno: Lisa Grunebaum, University of Miami
Vliv kombinovaného laserového ošetření a rozjasnění pleti na vzhled tónu pleti a fotostárnutí: pilotní studie
Naším cílem je určit účinky (1) základního režimu péče o pleť + "aktivního" (Lytera 2.0) vs. (2) pouze základního režimu péče o pleť, obě skupiny kombinované s laserem, na vzhled tónu pleti a fotostárnutí na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Fitzpatrick typy pleti I-IV
- Má alespoň mírně skvrnitý odstín pleti na obličeji (skóre 2 nebo více na 5bodové stupnici odstínu pleti)
- Má alespoň 2 oblasti obličeje s výraznou drsností, dyspigmentací nebo jemnými linkami nebo má všechny tyto vlastnosti v 1 nebo více oblastech
- Ochota zdržet se používání jakýchkoli jiných topických přípravků na obličej, systémových retinoidů nebo steroidů, peelingů na obličej nebo jiných obličejových laserových procedur po celou dobu trvání studie
- Ochota zdržet se jakékoli kosmetické procedury včetně, ale bez omezení na operace obličeje, dermální výplně a neuromodulátory po dobu trvání studie
- Ochota používat pouze režim produktů péče o pleť obličeje poskytnutý pro studii
- Ochota vyhnout se dlouhému pobytu na slunci a používání solárií během studie
- Ochota nechat pořídit fotografie obličeje, které mají být použity, při hodnoceních, publikacích a prezentacích
- Pro ženy: důkaz, že nejsou březí (tehotenský test z moči)
- Anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli nekontrolované systémové onemocnění (jako jsou autoimunitní poruchy a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus erythematodes nebo Sjogrenův syndrom
- Má nějakou aktivní infekci v obličeji
- Má v anamnéze jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo narušovat léčbu
- Nedávno použila samoopalovák
- V současné době se účastní další studie výzkumu drog
- NENÍ ochoten zdržet se používání jakýchkoli jiných topických produktů, jako jsou zesvětlení pleti, retinoidy, alfa/beta-hydroxylové kyseliny, kyselina salicylová, vitamíny C nebo D, steroidy nebo antibiotika na obličej nebo systémové retinoidy, steroidy, peeling na obličej, neuromodulátory , dermální výplně, operace obličeje nebo jiné obličejové laserové procedury po celou dobu trvání studie
- Pro ženy: je březí
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lytera Arm
4týdenní vymývací období s režimem péče o pleť zahrnujícím Lytera 2.0 následované 2 laserovými ošetřeními.
|
Clear and Brilliant Permea je 1927nm frakční laser se 3 nastaveními; malý střední vysoký. Všechny zásahy byly provedeny na nízké úrovni se čtyřmi průchody do celého obličeje každého účastníka.
Ostatní jména:
Čisticí, opalovací krém, hydratační krém značky Skin Medica podle pokynů po dobu 12 týdnů
Kosmeceutické sérum aplikované na obličej denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze laserové rameno
4týdenní vymývací období se základním režimem péče o pleť, bez Lytera 2.0, následované 2 laserovými ošetřeními.
|
Clear and Brilliant Permea je 1927nm frakční laser se 3 nastaveními; malý střední vysoký. Všechny zásahy byly provedeny na nízké úrovni se čtyřmi průchody do celého obličeje každého účastníka.
Ostatní jména:
Čisticí, opalovací krém, hydratační krém značky Skin Medica podle pokynů po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna estetiky
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Slepé hodnocení pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=horší, 4=velmi lepší)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna tónu pleti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna tónu pleti se hodnotí pomocí Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI).
MoPASI hodnotí tři proměnné oblasti obličeje: 1) A = % oblasti postižení (0 = žádné postižení, 6 = 90 % postižení), 2) D = tmavost pigmentu (0 = chybí, 4 = maximum), 3) P = vzor zapojení (0 = chybí, 4 = maximum).
Budou hodnoceny čtyři obličejové oblasti: čelo (0,2A), levá tvář a periorbitální (0,3A), pravá tvář a periorbitální (0,3A), nos/ret/brada (0,2A).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48 a vypočítá se pomocí vzorce: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P).
Vyšší skóre znamená vyšší pigmentaci.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20171006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .