Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun kombinasjon versus laserbehandling

23. april 2020 oppdatert av: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effekt av kombinert laserbehandling og hudlysende aktuelt på utseendet av hudtone og fotoaldring: En pilotstudie

Vårt mål er å bestemme effekten av (1) grunnleggende hudpleieregime + "aktiv" (Lytera 2.0) vs. (2) bare grunnleggende hudpleieregime, begge grupper kombinert med laser, på utseendet til hudtonen og fotoaldring i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Har minst mild flekkete hudtone i ansiktet (poengsum på 2 eller mer på en 5-punkts hudtoneskala)
  • Har minst 2 områder i ansiktet med betydelig ruhet, dyspigmentering eller fine linjer eller har alle disse egenskapene i 1 eller flere områder
  • Villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter i ansiktet, systemiske retinoider eller steroider, ansiktspeeling eller andre ansiktslaserprosedyrer gjennom hele studien
  • Villig til å avstå fra enhver kosmetisk prosedyre, inkludert men ikke begrenset til ansiktskirurgi, hudfyllstoffer og nevromodulatorer i løpet av studien
  • Villig til kun å bruke kuren for ansiktshudpleieprodukter som er gitt for studien
  • Villig til å unngå lengre perioder med soleksponering og bruk av solarium under studiet
  • Villig til å få tatt bilder av ansiktet som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner
  • For kvinner: bevis på at de ikke er gravide (uringraviditetstest)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen ukontrollert systemisk sykdom (som autoimmune lidelser og bindevevsforstyrrelser som lupus erythematosus eller Sjogrens syndrom
  • Har noen aktiv infeksjon i ansiktet
  • Har en historie med hudsykdommer som kan forstyrre behandlingen
  • Har brukt selvbruner nylig
  • Deltar for tiden i en annen legemiddelforskningsstudie
  • Er IKKE villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle produkter som hudlys, retinoider, alfa/beta-hydroksylsyrer, salisylsyre, vitamin C eller D, steroider eller antibiotika i ansiktet eller systemiske retinoider, steroider, ansikts peeling, nevromodulatorer , hudfyllstoffer, ansiktskirurgi eller andre ansiktslaserprosedyrer gjennom hele studiens varighet
  • For kvinner: er gravid
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lytera arm
4 ukers utvaskingsperiode med hudpleiebehandling inkludert Lytera 2.0 etterfulgt av 2 laserbehandlinger.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea er en 1927nm fraksjonell laser med 3 innstillinger; lav, middels, høy.

Alle intervensjoner ble gjort på lavt nivå med fire pasninger til hver deltakers hele ansikt.

Andre navn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm brøkdel)
Annen: Grunnleggende hudpleieregime
Skin Medica-merkerens, solkrem, fuktighetskrem som anvist i 12 uker
Annen: Lytera
kosmetisk serum påført ansiktet daglig i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Bare laserarm
4 ukers utvaskingsperiode med en grunnleggende hudpleiekur, ingen Lytera 2.0, etterfulgt av 2 laserbehandlinger.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea er en 1927nm fraksjonell laser med 3 innstillinger; lav, middels, høy.

Alle intervensjoner ble gjort på lavt nivå med fire pasninger til hver deltakers hele ansikt.

Andre navn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm brøkdel)
Annen: Grunnleggende hudpleieregime
Skin Medica-merkerens, solkrem, fuktighetskrem som anvist i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estetikk
Tidsramme: baseline til 12 uker
Blind evaluering ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=verre, 4=svært mye forbedret)
baseline til 12 uker
Endring i hudtone
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i hudtone vurderes ved hjelp av Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI vurderer tre ansiktsregionvariabler: 1) A = % involveringsområde (0 = ingen involvering, 6 = 90 % involvering), 2) D = mørke av pigment (0 = fraværende, 4 = maksimalt), 3) P = mønster av involvering (0=fraværende, 4=maksimum). Fire ansiktsregioner vil bli vurdert: panne (0,2A), venstre kinn og periorbital (0,3A), høyre kinn og periorbital (0,3A), nese/leppe/hake (0,2A). Den totale poengsummen varierer fra 0-48 og beregnes ved hjelp av formelen: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). En høyere score indikerer høyere pigmentering.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Allergan Sales, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere