併用 vs レーザー治療のみ
2020年4月23日 更新者：Lisa Grunebaum、University of Miami
肌の色調と光老化の外観に対する局所レーザー治療とスキンブライトニングの組み合わせの効果：パイロット研究
私たちの目的は、(1) 基本的なスキンケア レジメン + 「アクティブ」(Lytera 2.0) 対 (2) 基本的なスキンケア レジメンのみ、両方のグループにレーザーを組み合わせた場合の、肌の色調と光老化に対する効果を判断することです。顔に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人男女
- フィッツパトリック スキンタイプ I～IV
- 顔に少なくとも軽度の斑点のある肌の色合いがある (5 点の肌の色合いスケールで 2 以上のスコア)
- 顔の少なくとも 2 つの領域に著しいざらつき、色素沈着、または小じわがあるか、これらすべての特徴が 1 つ以上の領域にある
- -顔に他の局所製品、全身性レチノイド、またはステロイド、顔の皮、またはその他の顔面レーザーの使用を控えることをいとわない 研究の期間中
- -顔面手術、皮膚フィラー、および研究期間中の神経調節物質を含むがこれらに限定されない美容処置を控えることをいとわない
- -研究のために提供されたフェイシャルスキンケア製品レジメンのみを使用したい
- -研究中の長時間の日光曝露と日焼けベッドの使用を避けたい
- 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された顔の写真を撮影することをいとわない
- 女性の場合：妊娠していないことの証明（尿妊娠検査）
- 英語を話す人
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患（自己免疫疾患、エリテマトーデスやシェーグレン症候群などの結合組織疾患など）がある
- 顔に活動性感染症がある
- 治療を妨げる可能性のある皮膚疾患の病歴がある
- 最近セルフタンナーを使った
- 現在、別の薬物研究に参加している
- スキンライトニング、レチノイド、アルファ/ベータヒドロキシル酸、サリチル酸、ビタミンCまたはD、ステロイド、顔面の抗生物質、または全身性レチノイド、ステロイド、フェイシャルピーリング、神経調節剤などの他の局所製品の使用を控えるつもりはありません、皮膚フィラー、顔面手術、または研究期間中のその他の顔面レーザー手術
- 女性の場合：妊娠中
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リテラアーム
Lytera 2.0 を含むスキンケア レジメンによる 4 週間のウォッシュ アウト期間と、それに続く 2 回のレーザー治療。
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Clear and Brilliant Permea は、3 つの設定を持つ 1927nm フラクショナル レーザーです。低中高。 すべての介入は、各参加者の顔全体に 4 回のパスで低く行われました。
他の名前：
Skin Medica ブランドのクレンザー、日焼け止め、保湿剤を指示通りに 12 週間
薬用美容液を毎日顔に 12 週間塗布
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ACTIVE_COMPARATOR：レーザー専用アーム
Lytera 2.0 を使用しない基本的なスキンケア レジメンによる 4 週間のウォッシュ アウト期間と、その後の 2 回のレーザー治療。
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Clear and Brilliant Permea は、3 つの設定を持つ 1927nm フラクショナル レーザーです。低中高。 すべての介入は、各参加者の顔全体に 4 回のパスで低く行われました。
他の名前：
Skin Medica ブランドのクレンザー、日焼け止め、保湿剤を指示通りに 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美学の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した盲検評価 (0 = 悪い、4 = 非常に改善された)
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ベースラインから12週間
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肌色の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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皮膚の色調の変化は、修正色素沈着領域および重症度指数 (MoPASI) を使用して評価されます。
MoPASI は 3 つの顔領域変数を評価します: 1) A = 関与の % 領域 (0 = 関与なし、6 = 90% 関与)、2) D = 色素の濃さ (0 = 存在しない、4 = 最大)、3) P = パターン関与の (0 = 不在、4 = 最大)。
4 つの顔面領域が評価されます: 額 (0.2A)、左頬と眼窩周囲 (0.3A)、右頬と眼窩周囲 (0.3A)、鼻/唇/顎 (0.2A)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、計算式は MoPASI = 0.2A(D + P) + 0.3A (D+P) + 0.3A (D+P) + 0.2A (D+P) です。
スコアが高いほど、色素沈着が高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー治療の臨床試験
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