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Nur Kombinations- versus Laserbehandlung

23. April 2020 aktualisiert von: Lisa Grunebaum, University of Miami

Wirkung einer kombinierten Laserbehandlung und topischen Hautaufhellung auf das Erscheinungsbild von Hautton und Lichtalterung: Eine Pilotstudie

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von (1) Basis-Hautpflegeprogramm + „Aktiv“ (Lytera 2.0) vs. (2) Basis-Hautpflegeprogramm nur, beide Gruppen kombiniert mit Laser, auf das Erscheinungsbild des Hauttons und Lichtalterung zu bestimmen auf dem Gesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • Hat mindestens einen leicht gesprenkelten Hautton im Gesicht (Score von 2 oder mehr auf einer 5-Punkte-Hauttonskala)
  • Hat mindestens 2 Gesichtsbereiche mit deutlicher Rauheit, Dyspigmentierung oder feinen Linien oder weist alle diese Merkmale in einem oder mehreren Bereichen auf
  • Bereit, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Gesicht, systemische Retinoide oder Steroide, Gesichtspeelings oder andere Gesichtslaserverfahren zu verwenden
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtschirurgie, Hautfüller und Neuromodulatoren
  • Bereit, nur das für die Studie bereitgestellte Gesichtspflegeprodukt zu verwenden
  • Bereitschaft, längere Sonneneinstrahlung und die Nutzung von Solarien während der Studie zu vermeiden
  • Bereit, Fotos des Gesichts zu machen, um sie in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen unidentifiziert zu verwenden
  • Bei Frauen: Nachweis, dass sie nicht schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest)
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung (wie Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen wie Lupus erythematodes oder Sjögren-Syndrom).
  • Hat eine aktive Infektion im Gesicht
  • Hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Hat kürzlich Selbstbräuner verwendet
  • Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie teil
  • Ist NICHT bereit, auf die Verwendung anderer topischer Produkte wie Hautaufheller, Retinoide, Alpha-/Beta-Hydroxylsäuren, Salicylsäure, Vitamin C oder D, Steroide oder Antibiotika im Gesicht oder systemische Retinoide, Steroide, Gesichtspeelings, Neuromodulatoren zu verzichten , Hautfüller, Gesichtschirurgie oder andere Gesichtslaserverfahren während der gesamten Dauer der Studie
  • Für Frauen: ist schwanger
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lytera-Arm
4-wöchige Auswaschphase mit Hautpflegeprogramm einschließlich Lytera 2.0, gefolgt von 2 Laserbehandlungen.
Gerät: Lasertherapie

Clear and Brilliant Permea ist ein fraktionierter 1927-nm-Laser mit 3 Einstellungen; Niedrig Mittel Hoch.

Alle Eingriffe wurden im Tiefflug mit vier Durchgängen auf das volle Gesicht jedes Teilnehmers durchgeführt.

Andere Namen:
  • Klare und brillante Durchlässigkeit (1927 nm fraktioniert)
Sonstiges: Grundlegendes Hautpflegeprogramm
Reinigungsmittel der Marke Skin Medica, Sonnencreme, Feuchtigkeitscreme nach Anweisung für 12 Wochen
Sonstiges: Lytera
Kosmezeutisches Serum, das 12 Wochen lang täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Laserarm
4 Wochen Auswaschphase mit Basispflege ohne Lytera 2.0, gefolgt von 2 Laserbehandlungen.
Gerät: Lasertherapie

Clear and Brilliant Permea ist ein fraktionierter 1927-nm-Laser mit 3 Einstellungen; Niedrig Mittel Hoch.

Alle Eingriffe wurden im Tiefflug mit vier Durchgängen auf das volle Gesicht jedes Teilnehmers durchgeführt.

Andere Namen:
  • Klare und brillante Durchlässigkeit (1927 nm fraktioniert)
Sonstiges: Grundlegendes Hautpflegeprogramm
Reinigungsmittel der Marke Skin Medica, Sonnencreme, Feuchtigkeitscreme nach Anweisung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der Ästhetik
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Verblindete Bewertung mittels Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=schlechter, 4=sehr stark verbessert)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Hauttons
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des Hauttons wird anhand des Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI) bewertet. MoPASI bewertet drei Variablen der Gesichtsregion: 1) A = % Bereich der Beteiligung (0 = keine Beteiligung, 6 = 90 % Beteiligung), 2) D = Dunkelheit des Pigments (0 = nicht vorhanden, 4 = maximal), 3) P = Muster Beteiligung (0=nicht vorhanden, 4=maximal). Vier Gesichtsregionen werden bewertet: Stirn (0,2 Å), linke Wange und periorbital (0,3 Å), rechte Wange und periorbital (0,3 Å), Nase/Lippe/Kinn (0,2 Å). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48 und wird nach folgender Formel berechnet: MoPASI = 0,2 A (D + P) + 0,3 A (D + P) + 0,3 A (D + P) + 0,2 A (D + P). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Pigmentierung hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Allergan Sales, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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