Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak kombinált lézeres kezelés

2020. április 23. frissítette: Lisa Grunebaum, University of Miami

A kombinált lézeres kezelés és bőrvilágosító hatás a bőrtónus megjelenésére és a fotoöregedésre: kísérleti tanulmány

Célunk, hogy meghatározzuk az (1) alapvető bőrápolási kezelés + "aktív" (Lytera 2.0) és a (2) csak alap bőrápolási kezelés (mindkét csoport lézerrel kombinálva) hatását a bőrtónus megjelenésére és a fényöregedésre. az arcon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi és női betegek 18 év felett
  • Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
  • Az arca legalább enyhén foltos bőrtónusú (2 vagy több pontszám egy 5 pontos bőrtónus-skálán)
  • Az arc legalább 2 területe jelentős érdességgel, diszpigmentációval vagy finom vonalakkal rendelkezik, vagy mindezen jellemzőkkel rendelkezik egy vagy több területen
  • Hajlandó tartózkodni bármely más, helyi arcra ható termék, szisztémás retinoidok vagy szteroidok, arcpeelingek vagy egyéb lézeres arckezelési eljárások használatától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A vizsgálat időtartama alatt hajlandó tartózkodni minden kozmetikai eljárástól, beleértve, de nem kizárólagosan az arcműtétet, a dermális töltőanyagokat és a neuromodulátorokat
  • Csak a vizsgálathoz biztosított arcbőrápoló készítményt hajlandó használni
  • Hajlandó elkerülni a hosszan tartó napozást és a szolárium használatát a vizsgálat alatt
  • hajlandó fényképeket készíteni az arcról, hogy az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosításuk megszüntetése érdekében
  • Nők esetében: annak igazolása, hogy nem terhes (vizelet terhességi teszt)
  • Angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége van (mint például autoimmun betegségek és kötőszöveti betegségek, mint például lupus erythematosus vagy Sjogren-szindróma
  • Aktív fertőzése van az arcon
  • A kórelőzményében olyan bőrbetegségek fordultak elő, amelyek zavarhatják a kezelést
  • Nemrég használt önbarnítót
  • Jelenleg egy másik gyógyszerkutatási tanulmányban vesz részt
  • NEM hajlandó tartózkodni semmilyen más helyi készítmény alkalmazásától, mint például bőrvilágosítók, retinoidok, alfa/béta-hidroxilsavak, szalicilsav, C- vagy D-vitamin, szteroidok vagy antibiotikumok az arcon vagy szisztémás retinoidok, szteroidok, arcradírok, neuromodulátorok , dermális töltőanyagok, arcműtét vagy egyéb arclézeres eljárások a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Nőknek: terhes
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lytera kar
4 hetes kimosási időszak bőrápolási kúrával, beleértve a Lytera 2.0-t, majd 2 lézeres kezelést.
Eszköz: Lézerterápia

A Clear and Brilliant Permea egy 1927 nm-es frakcionált lézer 3 beállítással; alacsony közepes magas.

Minden beavatkozás alacsony fokozaton történt, négy passzal minden résztvevő teljes arcára.

Más nevek:
  • Tiszta és ragyogó Permea (1927 nm-es frakcionált)
Egyéb: Alapvető bőrápolási rendszer
Skin Medica márkájú lemosó, fényvédő, hidratáló az utasítás szerint 12 hétig
Egyéb: Lytera
kozmetikai szérum naponta 12 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Csak lézeres kar
4 hetes kimosódási időszak alapvető bőrápoló kúrával, Lytera 2.0 nélkül, majd 2 lézeres kezelés.
Eszköz: Lézerterápia

A Clear and Brilliant Permea egy 1927 nm-es frakcionált lézer 3 beállítással; alacsony közepes magas.

Minden beavatkozás alacsony fokozaton történt, négy passzal minden résztvevő teljes arcára.

Más nevek:
  • Tiszta és ragyogó Permea (1927 nm-es frakcionált)
Egyéb: Alapvető bőrápolási rendszer
Skin Medica márkájú lemosó, fényvédő, hidratáló az utasítás szerint 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az esztétikában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Vak értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálával (GAIS) (0 = rosszabb, 4 = nagyon sokat javult)
alapvonal 12 hétig
A bőrtónus változása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A bőrtónus változását a módosított pigmentációs terület és súlyossági index (MoPASI) segítségével értékelik. A MoPASI három arcrégió változót értékel: 1) A = érintettségi terület százalékos aránya (0 = nincs érintettség, 6 = 90% érintettség), 2) D = pigment sötétsége (0 = nincs jelen, 4 = maximum), 3) P = mintázat érintettség (0 = nincs jelen, 4 = maximum). Négy arcterületet értékelnek: homlok (0,2A), bal arc és szemkörnyéki (0,3A), jobb arc és szemkörnyék (0,3A), orr/ajak/áll (0,2A). Az összpontszám 0 és 48 között van, és a következő képlettel számítják ki: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). A magasabb pontszám magasabb pigmentációt jelez.
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Allergan Sales, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Grunebaum, MD, UNIVERISTY OF MIAMI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotó öregedés

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel