Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun kombination versus laserbehandling

23. april 2020 opdateret af: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effekt af kombineret laserbehandling og hudoplysende aktuelt på udseendet af hudfarve og fotoaldring: En pilotundersøgelse

Vores mål er at bestemme virkningerne af (1) grundlæggende hudplejeregime + "aktiv" (Lytera 2.0) vs. (2) kun grundlæggende hudplejeregime, begge grupper kombineret med laser, på udseendet af hudtonen og fotoældning i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Har mindst en mild plettet hudtone i ansigtet (score på 2 eller mere på en 5-punkts hudtoneskala)
  • Har mindst 2 områder af ansigtet med betydelig ruhed, dyspigmentering eller fine linjer eller har alle disse karakteristika i 1 eller flere områder
  • Villig til at afstå fra at bruge andre topiske produkter i ansigtet, systemiske retinoider eller steroider, facial peeling eller andre ansigtslaserprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at afstå fra enhver kosmetisk procedure, inklusive men ikke begrænset til ansigtskirurgi, dermale fyldstoffer og neuromodulatorer i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til kun at bruge den kur til ansigtshudpleje, der er givet til undersøgelsen
  • Villig til at undgå længere perioder med soleksponering og brug af solarier under undersøgelsen
  • Villig til at få taget billeder af ansigtet, der skal bruges afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer
  • For kvinder: bevis på, at de ikke er gravide (uringraviditetstest)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver ukontrolleret systemisk sygdom (såsom autoimmune lidelser og bindevævssygdomme såsom lupus erythematosus eller Sjogrens syndrom
  • Har en aktiv infektion i ansigtet
  • Har en historie med hudsygdomme, der kan forstyrre behandlingen
  • Har brugt selvbruner for nylig
  • Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddelforskningsstudie
  • Er IKKE villig til at afholde sig fra at bruge andre topiske produkter såsom hudoplysning, retinoider, alfa/beta-hydroxylsyrer, salicylsyre, vitamin C eller D, steroider eller antibiotika i ansigtet eller systemiske retinoider, steroider, ansigtspeeling, neuromodulatorer , dermale fyldstoffer, ansigtskirurgi eller andre ansigtslaserprocedurer under hele undersøgelsens varighed
  • For kvinder: er gravid
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lytera Arm
4 ugers udvaskningsperiode med hudplejebehandling inklusive Lytera 2.0 efterfulgt af 2 laserbehandlinger.
Enhed: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea er en 1927nm fraktioneret laser med 3 indstillinger; lav, medium, høj.

Alle interventioner blev udført ved lav med fire afleveringer til hver deltagers fulde ansigt.

Andre navne:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktioneret)
Andet: Grundlæggende hudplejeregime
Skin Medica brand cleanser, solcreme, fugtighedscreme som anvist i 12 uger
Andet: Lytera
kosmetisk serum påført ansigtet dagligt i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Kun laserarm
4 ugers udvaskningsperiode med en grundlæggende hudplejekur, ingen Lytera 2.0, efterfulgt af 2 laserbehandlinger.
Enhed: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea er en 1927nm fraktioneret laser med 3 indstillinger; lav, medium, høj.

Alle interventioner blev udført ved lav med fire afleveringer til hver deltagers fulde ansigt.

Andre navne:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktioneret)
Andet: Grundlæggende hudplejeregime
Skin Medica brand cleanser, solcreme, fugtighedscreme som anvist i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i æstetik
Tidsramme: baseline til 12 uger
Blindet evaluering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=værre, 4=meget forbedret)
baseline til 12 uger
Ændring i hudfarve
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i hudtonen vurderes ved hjælp af MoPASI (Modified Pigmentation Area and Severity Index). MoPASI vurderer tre ansigtsregionvariabler: 1) A = % involveringsområde (0 = ingen involvering, 6 = 90 % involvering), 2) D = mørke af pigment (0 = fraværende, 4 = maksimum), 3) P = mønster af involvering (0=fraværende, 4=maksimum). Fire ansigtsregioner vil blive vurderet: Pande (0,2A), venstre kind og periorbital (0,3A), højre kind og periorbital (0,3A), næse/læbe/hage (0,2A). Den samlede score spænder fra 0-48 og beregnes ved hjælp af formlen: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). En højere score indikerer højere pigmentering.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Allergan Sales, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner