Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация по сравнению с только лазерным лечением

23 апреля 2020 г. обновлено: Lisa Grunebaum, University of Miami

Влияние комбинированного лазерного лечения и местного осветления кожи на появление тона кожи и фотостарение: пилотное исследование

Наша цель состоит в том, чтобы определить влияние (1) основного режима ухода за кожей + «активный» (Lytera 2.0) по сравнению с (2) только базовым режимом ухода за кожей, обе группы в сочетании с лазером, на внешний вид кожи и фотостарение. на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Имеет по крайней мере мягкий пятнистый оттенок кожи лица (оценка 2 или более по 5-балльной шкале тона кожи)
  • Имеет как минимум 2 области лица со значительной шероховатостью, диспигментацией или тонкими линиями или имеет все эти характеристики в 1 или более областях
  • Готовы воздержаться от использования любых других продуктов для местного применения на лице, системных ретиноидов или стероидов, пилингов для лица или других лазерных процедур для лица в течение всего периода исследования.
  • Готовы воздержаться от любых косметических процедур, включая, помимо прочего, лицевую хирургию, дермальные наполнители и нейромодуляторы на время исследования.
  • Готовы использовать только средства по уходу за кожей лица, предоставленные для исследования
  • Желание избегать длительного пребывания на солнце и использования соляриев во время исследования
  • Желание получить фотографии лица, которые будут обезличены для использования в оценках, публикациях и презентациях.
  • Для женщин: подтверждение того, что они не беременны (тест мочи на беременность)
  • Англоговорящий

Критерий исключения:

  • Имеет любое неконтролируемое системное заболевание (например, аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани, такие как красная волчанка или синдром Шегрена).
  • Имеет любую активную инфекцию на лице
  • Имеет в анамнезе какие-либо кожные заболевания, которые могут помешать лечению
  • Недавно использовала автозагар
  • В настоящее время участвует в другом исследовании по изучению наркотиков
  • НЕ желает воздерживаться от использования каких-либо других продуктов для местного применения, таких как средства для осветления кожи, ретиноиды, альфа/бета-гидроксикислоты, салициловая кислота, витамины C или D, стероиды или антибиотики для лица или системные ретиноиды, стероиды, пилинги для лица, нейромодуляторы , дермальные наполнители, хирургия лица или другие лазерные процедуры для лица на протяжении всего исследования.
  • Для женщин: беременна
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Литера Арм
4-недельный период вымывания с режимом ухода за кожей, включая Lytera 2.0, за которым следуют 2 лазерные процедуры.
Устройство: Лазерная терапия

Clear and Brilliant Permea — фракционный лазер с длиной волны 1927 нм и тремя настройками; низкий средний высокий.

Все вмешательства проводились на низком уровне с четырьмя проходами к лицу каждого участника.

Другие имена:
  • Прозрачная и блестящая проницаемость (фракция 1927 нм)
Другой: Базовый режим ухода за кожей
Очищающее, солнцезащитное и увлажняющее средство марки Skin Medica в течение 12 недель.
Другой: Литера
космецевтическая сыворотка наносится на лицо ежедневно в течение 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Лазер только рука
4-недельный период вымывания с базовым режимом ухода за кожей, без Lytera 2.0, с последующими 2 лазерными процедурами.
Устройство: Лазерная терапия

Clear and Brilliant Permea — фракционный лазер с длиной волны 1927 нм и тремя настройками; низкий средний высокий.

Все вмешательства проводились на низком уровне с четырьмя проходами к лицу каждого участника.

Другие имена:
  • Прозрачная и блестящая проницаемость (фракция 1927 нм)
Другой: Базовый режим ухода за кожей
Очищающее, солнцезащитное и увлажняющее средство марки Skin Medica в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эстетики
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Слепая оценка с использованием глобальной шкалы эстетических улучшений (GAIS) (0=хуже, 4=значительно улучшилось)
исходный уровень до 12 недель
Изменение тона кожи
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменение тона кожи оценивают с помощью модифицированного индекса площади и выраженности пигментации (MoPASI). MoPASI оценивает три переменные области лица: 1) A = % площади поражения (0 = отсутствие поражения, 6 = 90% вовлечения), 2) D = темнота пигмента (0 = отсутствует, 4 = максимально), 3) P = рисунок участия (0=отсутствует, 4=максимально). Будут оцениваться четыре области лица: лоб (0,2А), левая щека и периорбитальная область (0,3А), правая щека и периорбитальная область (0,3А), нос/губа/подбородок (0,2А). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 48 и рассчитывается по формуле: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). Более высокий балл указывает на более высокую пигментацию.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Allergan Sales, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Grunebaum, MD, UNIVERISTY OF MIAMI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20171006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться