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Apenas combinação versus tratamento a laser

23 de abril de 2020 atualizado por: Lisa Grunebaum, University of Miami

Efeito da combinação de tratamento a laser e clareamento da pele tópica na aparência do tom da pele e fotoenvelhecimento: um estudo piloto

Nosso objetivo é determinar os efeitos de (1) regime básico de cuidados com a pele + "ativo" (Lytera 2.0) vs. (2) apenas regime básico de cuidados com a pele, ambos os grupos combinados com laser, na aparência do tom da pele e fotoenvelhecimento no rosto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Fitzpatrick tipos de pele I-IV
  • Tem pelo menos um tom de pele levemente manchado no rosto (pontuação de 2 ou mais em uma escala de tons de pele de 5 pontos)
  • Tem pelo menos 2 áreas da face com aspereza significativa, despigmentação ou linhas finas ou tem todas essas características em 1 ou mais áreas
  • Disposto a abster-se de usar quaisquer outros produtos tópicos no rosto, retinóides sistêmicos ou esteróides, peelings faciais ou outros procedimentos faciais a laser durante a duração do estudo
  • Disposto a abster-se de qualquer procedimento cosmético, incluindo, entre outros, cirurgia facial, preenchimentos dérmicos e neuromoduladores durante o estudo
  • Disposto a usar apenas o regime de produtos para cuidados com a pele facial fornecido para o estudo
  • Disposto a evitar longos períodos de exposição ao sol e o uso de câmaras de bronzeamento durante o estudo
  • Disposto a tirar fotos do rosto para serem usadas sem identificação em avaliações, publicações e apresentações
  • Para mulheres: prova de que não estão grávidas (teste de gravidez de urina)
  • Falante de inglês

Critério de exclusão:

  • Tem alguma doença sistêmica descontrolada (como distúrbios autoimunes e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso ou síndrome de Sjögren
  • Tem alguma infecção ativa no rosto
  • Tem histórico de quaisquer problemas de pele que possam interferir no tratamento
  • Usou autobronzeador recentemente
  • Está atualmente participando de outro estudo de pesquisa de drogas
  • NÃO está disposto a abster-se de usar quaisquer outros produtos tópicos, como clareamento da pele, retinóides, ácidos alfa/beta-hidroxila, ácido salicílico, vitaminas C ou D, esteróides ou antibióticos no rosto ou retinóides sistêmicos, esteróides, peelings faciais, neuromoduladores , preenchimentos dérmicos, cirurgia facial ou outros procedimentos faciais a laser durante toda a duração do estudo
  • Para mulheres: está grávida
  • não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Lytera
Período de lavagem de 4 semanas com regime de cuidados com a pele, incluindo Lytera 2.0, seguido de 2 tratamentos a laser.
Dispositivo: Laserterapia

Clear and Brilliant Permea é um laser fracionário de 1927 nm com 3 configurações; baixo Médio Alto.

Todas as intervenções foram feitas em baixa com quatro passes para o rosto inteiro de cada participante.

Outros nomes:
  • Permea claro e brilhante (1927nm fracionário)
Outro: Regime básico de cuidados com a pele
Limpador, protetor solar e hidratante da marca Skin Medica, conforme indicado por 12 semanas
Outro: Lytera
soro cosmecêutico aplicado no rosto diariamente por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Braço somente a laser
Período de washout de 4 semanas com um regime básico de cuidados com a pele, sem Lytera 2.0, seguido de 2 tratamentos a laser.
Dispositivo: Laserterapia

Clear and Brilliant Permea é um laser fracionário de 1927 nm com 3 configurações; baixo Médio Alto.

Todas as intervenções foram feitas em baixa com quatro passes para o rosto inteiro de cada participante.

Outros nomes:
  • Permea claro e brilhante (1927nm fracionário)
Outro: Regime básico de cuidados com a pele
Limpador, protetor solar e hidratante da marca Skin Medica, conforme indicado por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Estética
Prazo: linha de base para 12 semanas
Avaliação cega usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) (0 = pior, 4 = muito melhor)
linha de base para 12 semanas
Alteração no tom da pele
Prazo: linha de base para 12 semanas
A mudança no tom da pele é avaliada usando o Índice de Severidade e Área de Pigmentação Modificada (MoPASI). O MoPASI avalia três variáveis ​​da região facial: 1) A = % área de envolvimento (0 = sem envolvimento, 6 = 90% de envolvimento), 2) D = escurecimento do pigmento (0=ausente, 4=máximo), 3) P = padrão de envolvimento (0=ausente, 4=máximo). Quatro regiões faciais serão avaliadas: Testa (0,2A), Bochecha Esquerda e periorbital (0,3A), Bochecha Direita e periorbital (0,3A), Nariz/Lábio/Queixo (0,2A). A pontuação total varia de 0 a 48 e é calculada usando a fórmula: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). Uma pontuação mais alta indica maior pigmentação.
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20171006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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