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Combinación versus tratamiento con láser solamente

23 de abril de 2020 actualizado por: Lisa Grunebaum, University of Miami

Efecto del tratamiento láser combinado y el tópico aclarador de la piel sobre la apariencia del tono de la piel y el fotoenvejecimiento: un estudio piloto

Nuestro objetivo es determinar los efectos de (1) régimen de cuidado de la piel básico + "activo" (Lytera 2.0) vs. (2) régimen de cuidado de la piel básico solo, ambos grupos combinados con láser, sobre la apariencia del tono de la piel y el fotoenvejecimiento. en la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos, hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
  • Tiene al menos un tono de piel levemente moteado en la cara (puntuación de 2 o más en una escala de tono de piel de 5 puntos)
  • Tiene al menos 2 áreas de la cara con aspereza, despigmentación o líneas finas significativas o tiene todas estas características en 1 o más áreas
  • Dispuesto a abstenerse de usar cualquier otro producto tópico en la cara, retinoides sistémicos o esteroides, exfoliaciones faciales u otros procedimientos faciales con láser durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a abstenerse de cualquier procedimiento cosmético, incluidos, entre otros, cirugía facial, rellenos dérmicos y neuromoduladores durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a usar solo el régimen de productos para el cuidado de la piel del rostro provisto para el estudio
  • Dispuesto a evitar períodos prolongados de exposición al sol y el uso de camas de bronceado durante el estudio
  • Dispuesto a que se tomen fotografías de la cara para usarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
  • Para mujeres: prueba de que no están embarazadas (prueba de embarazo en orina)
  • Inglés hablante

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada (como trastornos autoinmunes y trastornos del tejido conectivo como el lupus eritematoso o el síndrome de Sjogren)
  • Tiene alguna infección activa en la cara.
  • Tiene antecedentes de cualquier afección de la piel que podría interferir con el tratamiento.
  • Ha usado autobronceador recientemente
  • Está participando actualmente en otro estudio de investigación de medicamentos.
  • NO está dispuesto a abstenerse de usar otros productos tópicos como aclaradores de la piel, retinoides, alfa/beta-hidroxiácidos, ácido salicílico, vitaminas C o D, esteroides o antibióticos en la cara o retinoides sistémicos, esteroides, exfoliaciones faciales, neuromoduladores , rellenos dérmicos, cirugía facial u otros procedimientos faciales con láser durante la duración del estudio
  • Para mujeres: está embarazada
  • no hablante de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo Lytera
Período de lavado de 4 semanas con un régimen de cuidado de la piel que incluye Lytera 2.0 seguido de 2 tratamientos con láser.
Dispositivo: Terapia Láser

Clear and Brilliant Permea es un láser fraccional de 1927nm con 3 configuraciones; bajo medio alto.

Todas las intervenciones se realizaron a baja altura con cuatro pases a la cara completa de cada participante.

Otros nombres:
  • Permea transparente y brillante (fraccional de 1927nm)
Otro: Régimen básico de cuidado de la piel
Limpiador, protector solar, humectante de la marca Skin Medica según las indicaciones durante 12 semanas
Otro: Lytera
suero cosmecéutico aplicado en la cara diariamente durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo solo láser
Período de lavado de 4 semanas con un régimen básico de cuidado de la piel, sin Lytera 2.0, seguido de 2 tratamientos con láser.
Dispositivo: Terapia Láser

Clear and Brilliant Permea es un láser fraccional de 1927nm con 3 configuraciones; bajo medio alto.

Todas las intervenciones se realizaron a baja altura con cuatro pases a la cara completa de cada participante.

Otros nombres:
  • Permea transparente y brillante (fraccional de 1927nm)
Otro: Régimen básico de cuidado de la piel
Limpiador, protector solar, humectante de la marca Skin Medica según las indicaciones durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Estética
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Evaluación ciega utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) (0 = peor, 4 = muy mejorado)
línea de base a 12 semanas
Cambio en el tono de la piel
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El cambio en el tono de la piel se evalúa utilizando el índice de severidad y área de pigmentación modificada (MoPASI). MoPASI evalúa tres variables de la región facial: 1) A = % de área de compromiso (0 = sin compromiso, 6 = 90 % de compromiso), 2) D = oscuridad del pigmento (0 = ausente, 4 = máximo), 3) P = patrón de afectación (0=ausente, 4=máximo). Se evaluarán cuatro regiones faciales: frente (0.2A), mejilla izquierda y periorbital (0.3A), mejilla derecha y periorbital (0.3A), nariz/labio/barbilla (0.2A). La puntuación total oscila entre 0 y 48 y se calcula mediante la fórmula: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). Una puntuación más alta indica una mayor pigmentación.
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20171006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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