Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen combinatie versus laserbehandeling

23 april 2020 bijgewerkt door: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effect van gecombineerde laserbehandeling en huidverheldering actueel op de verschijning van huidskleur en fotoveroudering: een pilotstudie

Ons doel is om de effecten te bepalen van (1) basis huidverzorgingsregime + "actief" (Lytera 2.0) vs. (2) alleen basis huidverzorgingsregime, beide groepen gecombineerd met laser, op het uiterlijk van huidskleur en fotoveroudering op het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Fitzpatrick huidtypes I-IV
  • Heeft op zijn minst een licht gevlekte huidskleur van het gezicht (score van 2 of meer op een 5-punts huidskleurschaal)
  • Heeft ten minste 2 delen van het gezicht met aanzienlijke ruwheid, dyspigmentatie of fijne lijntjes of heeft al deze kenmerken in 1 of meer delen
  • Bereid om af te zien van het gebruik van andere actuele producten op het gezicht, systemische retinoïden of steroïden, gezichtspeeling of andere gezichtslaserprocedures gedurende de duur van het onderzoek
  • Bereid om af te zien van cosmetische ingrepen, inclusief maar niet beperkt tot gezichtschirurgie, huidvullers en neuromodulatoren voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om alleen het gezichtsverzorgingsproduct te gebruiken dat voor het onderzoek is verstrekt
  • Bereid om langdurige blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebanken tijdens de studie te vermijden
  • Bereid om foto's van het gezicht te laten maken om te worden geanonimiseerd in evaluaties, publicaties en presentaties
  • Voor vrouwen: bewijs dat ze niet zwanger zijn (urinezwangerschapstest)
  • Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte (zoals auto-immuunziekten en bindweefselaandoeningen zoals lupus erythematosus of het syndroom van Sjögren
  • Heeft een actieve infectie in het gezicht
  • Heeft een voorgeschiedenis van huidaandoeningen die de behandeling kunnen verstoren
  • Heeft onlangs zelfbruiner gebruikt
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen
  • Is NIET bereid af te zien van het gebruik van andere actuele producten zoals huidverlichting, retinoïden, alfa/bèta-hydroxylzuren, salicylzuur, vitamine C of D, steroïden of antibiotica op het gezicht of systemische retinoïden, steroïden, gezichtspeeling, neuromodulatoren , dermale vullers, gezichtschirurgie of andere gezichtslaserprocedures tijdens de duur van het onderzoek
  • Voor vrouwen: is zwanger
  • Niet Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lytera-arm
Was-houtperiode van 4 weken met huidverzorgingsregime inclusief Lytera 2.0 gevolgd door 2 laserbehandelingen.
Apparaat: Laser Therapie

Clear and Brilliant Permea is een 1927nm fractionele laser met 3 standen; laag middel hoog.

Alle interventies werden laag gedaan met vier passen op het volledige gezicht van elke deelnemer.

Andere namen:
  • Heldere en briljante permea (1927nm fractioneel)
Ander: Basis huidverzorgingsregime
Skin Medica-merkreiniger, zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème zoals voorgeschreven gedurende 12 weken
Ander: Lytera
cosmeceutisch serum dat gedurende 12 weken dagelijks op het gezicht wordt aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen laserarm
Was-houtperiode van 4 weken met een basis huidverzorgingsregime, geen Lytera 2.0, gevolgd door 2 laserbehandelingen.
Apparaat: Laser Therapie

Clear and Brilliant Permea is een 1927nm fractionele laser met 3 standen; laag middel hoog.

Alle interventies werden laag gedaan met vier passen op het volledige gezicht van elke deelnemer.

Andere namen:
  • Heldere en briljante permea (1927nm fractioneel)
Ander: Basis huidverzorgingsregime
Skin Medica-merkreiniger, zonnebrandcrème, vochtinbrengende crème zoals voorgeschreven gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in esthetiek
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Geblindeerde evaluatie met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=slechter, 4=zeer veel verbeterd)
basislijn tot 12 weken
Verandering in huidskleur
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in huidskleur wordt beoordeeld met behulp van de Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI beoordeelt drie gezichtsregiovariabelen: 1) A = % gebied van betrokkenheid (0 = geen betrokkenheid, 6 = 90% betrokkenheid), 2) D = donkerheid van pigment (0=afwezig, 4=maximaal), 3) P = patroon van betrokkenheid (0=afwezig, 4=maximaal). Er worden vier gezichtsgebieden beoordeeld: voorhoofd (0,2A), linkerwang en periorbitaal (0,3A), rechterwang en periorbitaal (0,3A), neus/lip/kin (0,2A). De totale score varieert van 0-48 en wordt berekend met de formule: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). Een hogere score duidt op een hogere pigmentatie.
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Allergan Sales, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren