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Combinazione rispetto al solo trattamento laser

23 aprile 2020 aggiornato da: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effetto del trattamento laser combinato e schiarimento della pelle topico sull'aspetto del tono della pelle e sul fotoinvecchiamento: uno studio pilota

Il nostro obiettivo è determinare gli effetti di (1) regime di cura della pelle di base + "attivo" (Lytera 2.0) vs. (2) solo regime di cura della pelle di base, entrambi i gruppi combinati con il laser, sull'aspetto del tono della pelle e sul fotoinvecchiamento sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Fototipi Fitzpatrick I-IV
  • Ha almeno un tono della pelle leggermente screziato del viso (punteggio di 2 o più su una scala del tono della pelle a 5 punti)
  • Ha almeno 2 aree del viso con ruvidità, depigmentazione o linee sottili significative o ha tutte queste caratteristiche in 1 o più aree
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto topico sul viso, retinoidi sistemici o steroidi, peeling facciali o altre procedure laser facciali per tutta la durata dello studio
  • Disposto ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica inclusi ma non limitati a chirurgia facciale, filler dermici e neuromodulatori per la durata dello studio
  • Disposto a utilizzare solo il regime di prodotti per la cura della pelle del viso previsto per lo studio
  • Disponibilità a evitare lunghi periodi di esposizione al sole e l'uso di lettini abbronzanti durante lo studio
  • Disponibilità a far scattare fotografie del volto da utilizzare anonime in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni
  • Per le donne: prova di non essere incinta (test di gravidanza sulle urine)
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia sistemica incontrollata (come disturbi autoimmuni e disturbi del tessuto connettivo come il lupus eritematoso o la sindrome di Sjogren
  • Ha qualche infezione attiva in faccia
  • Ha una storia di qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con il trattamento
  • Ha usato l'autoabbronzante di recente
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio di ricerca sui farmaci
  • NON è disposto ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici come schiarimento della pelle, retinoidi, alfa/beta-idrossiacidi, acido salicilico, vitamine C o D, steroidi o antibiotici sul viso o retinoidi sistemici, steroidi, peeling facciali, neuromodulatori , filler dermici, chirurgia facciale o altre procedure laser facciali per tutta la durata dello studio
  • Per le femmine: è incinta
  • Non anglofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di Lytera
Periodo di washout di 4 settimane con regime di cura della pelle che include Lytera 2.0 seguito da 2 trattamenti laser.
Dispositivo: Laserterapia

Clear and Brilliant Permea è un laser frazionato a 1927 nm con 3 impostazioni; basso medio alto.

Tutti gli interventi sono stati eseguiti a bassa velocità con quattro passaggi sull'intero viso di ciascun partecipante.

Altri nomi:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm frazionario)
Altro: Regime di base per la cura della pelle
Detergente di marca Skin Medica, crema solare, crema idratante come indicato per 12 settimane
Altro: Litera
siero cosmeceutico applicato quotidianamente sul viso per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio solo laser
Periodo di lavaggio di 4 settimane con un regime di cura della pelle di base, senza Lytera 2.0, seguito da 2 trattamenti laser.
Dispositivo: Laserterapia

Clear and Brilliant Permea è un laser frazionato a 1927 nm con 3 impostazioni; basso medio alto.

Tutti gli interventi sono stati eseguiti a bassa velocità con quattro passaggi sull'intero viso di ciascun partecipante.

Altri nomi:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm frazionario)
Altro: Regime di base per la cura della pelle
Detergente di marca Skin Medica, crema solare, crema idratante come indicato per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'estetica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Valutazione in cieco utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=peggio, 4=molto migliorato)
basale a 12 settimane
Cambiamento di tonalità della pelle
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il cambiamento del tono della pelle viene valutato utilizzando il Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI valuta tre variabili della regione facciale: 1) A = % area di coinvolgimento (0 = nessun coinvolgimento, 6 = 90% di coinvolgimento), 2) D = oscurità del pigmento (0=assente, 4=massimo), 3) P = pattern di coinvolgimento (0=assente, 4=massimo). Verranno valutate quattro regioni facciali: fronte (0.2A), guancia sinistra e periorbitale (0.3A), guancia destra e periorbitale (0.3A), naso/labbra/mento (0.2A). Il punteggio totale varia da 0 a 48 ed è calcolato utilizzando la formula: MoPASI = 0,2 A (D + P) + 0,3 A (D + P) + 0,3 A (D + P) + 0,2 A (D + P). Un punteggio più alto indica una maggiore pigmentazione.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Allergan Sales, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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