Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko leczenie skojarzone i laserowe

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lisa Grunebaum, University of Miami

Wpływ leczenia skojarzonego laserem i miejscowego rozjaśniania skóry na wygląd kolorytu skóry i fotostarzenia: badanie pilotażowe

Naszym celem jest określenie wpływu (1) podstawowego schematu pielęgnacji skóry + „aktywny” (Lytera 2.0) vs. (2) samego podstawowego schematu pielęgnacji skóry, obu grup w połączeniu z laserem, na wygląd kolorytu skóry i fotostarzenie na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Typy skóry Fitzpatricka I-IV
  • Ma co najmniej łagodny cętkowany odcień skóry twarzy (wynik 2 lub więcej w 5-punktowej skali odcienia skóry)
  • Ma co najmniej 2 obszary twarzy ze znaczną szorstkością, przebarwieniami lub drobnymi zmarszczkami lub ma wszystkie te cechy w 1 lub więcej obszarach
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego na twarz, ogólnoustrojowych retinoidów lub sterydów, peelingów do twarzy lub innych zabiegów laserowych na twarz przez cały czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych, w tym między innymi chirurgii twarzy, wypełniaczy skórnych i neuromodulatorów na czas trwania badania
  • Chęć stosowania wyłącznie schematu produktów do pielęgnacji skóry twarzy przewidzianego w badaniu
  • Chęć unikania długich okresów ekspozycji na słońce i korzystania z solarium podczas badania
  • Chęć wykonania zdjęć twarzy, które mają być użyte do anonimizacji w ocenach, publikacjach i prezentacjach
  • Dla kobiet: dowód, że nie są w ciąży (test ciążowy z moczu)
  • Osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (taką jak zaburzenia autoimmunologiczne i zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty lub zespół Sjogrena
  • Ma jakąkolwiek aktywną infekcję na twarzy
  • Ma historię jakichkolwiek chorób skóry, które mogłyby zakłócać leczenie
  • Ostatnio używa samoopalacza
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leków
  • NIE jest skłonny zrezygnować ze stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego, takich jak rozjaśnianie skóry, retinoidy, kwasy alfa/beta-hydroksylowe, kwas salicylowy, witaminy C lub D, sterydy lub antybiotyki na twarz lub ogólnoustrojowe retinoidy, sterydy, peelingi do twarzy, neuromodulatory , wypełniaczy skórnych, chirurgii twarzy lub innych zabiegów laserowych twarzy przez cały czas trwania badania
  • Dla kobiet: jest w ciąży
  • Nie anglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Lytera
4-tygodniowy okres wymywania z programem pielęgnacji skóry, w tym Lytera 2.0, a następnie 2 zabiegi laserowe.
Urządzenie: Terapia laserowa

Clear and Brilliant Permea to laser frakcyjny 1927 nm z 3 ustawieniami; niski średni wysoki.

Wszystkie interwencje przeprowadzono przy niskim poziomie z czterema przejściami na całą twarz każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Czysta i lśniąca permea (1927 nm ułamkowo)
Inny: Podstawowy schemat pielęgnacji skóry
Środek czyszczący marki Skin Medica, krem ​​przeciwsłoneczny, krem ​​nawilżający zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni
Inny: Lytera
serum kosmeceutyczne stosowane na twarz codziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię tylko laserowe
4-tygodniowy okres wymywania z podstawowym schematem pielęgnacji skóry, bez Lytera 2.0, a następnie 2 zabiegi laserowe.
Urządzenie: Terapia laserowa

Clear and Brilliant Permea to laser frakcyjny 1927 nm z 3 ustawieniami; niski średni wysoki.

Wszystkie interwencje przeprowadzono przy niskim poziomie z czterema przejściami na całą twarz każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Czysta i lśniąca permea (1927 nm ułamkowo)
Inny: Podstawowy schemat pielęgnacji skóry
Środek czyszczący marki Skin Medica, krem ​​przeciwsłoneczny, krem ​​nawilżający zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w estetyce
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zaślepiona ocena przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) (0 = gorzej, 4 = bardzo dobrze)
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana odcienia skóry
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana odcienia skóry jest oceniana za pomocą Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI ocenia trzy zmienne regionu twarzy: 1) A = % obszaru zajęcia (0 = brak zajęcia, 6 = zaangażowanie 90%), 2) D = ciemność pigmentu (0 = brak, 4 = maksimum), 3) P = wzór zaangażowania (0=brak, 4=maksimum). Ocenie zostaną poddane cztery obszary twarzy: czoło (0,2 A), lewy policzek i okolice oczodołu (0,3 A), prawy policzek i okolice oczodołów (0,3 A), nos/warga/podbródek (0,2 A). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-48 i jest obliczany przy użyciu wzoru: MoPASI = 0,2 A(D + P) + 0,3 A (D+P) + 0,3 A (D+P) + 0,2 A (D+P). Wyższy wynik wskazuje na wyższą pigmentację.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Allergan Sales, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj