仅组合与激光治疗
2020年4月23日 更新者：Lisa Grunebaum、University of Miami
联合激光治疗和局部亮肤对肤色和光老化外观的影响：初步研究
我们的目标是确定 (1) 基础护肤方案 + “活性” (Lytera 2.0) 与 (2) 仅基础护肤方案（两组均结合激光）对肤色和光老化外观的影响在脸上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的健康成年男性和女性患者
- 菲茨帕特里克 I-IV 型皮肤
- 面部至少有轻微斑驳的肤色（在 5 分肤色量表上得分为 2 分或以上）
- 面部至少有 2 个区域有明显粗糙、色素沉着或细纹，或在 1 个或多个区域具有所有这些特征
- 在整个研究期间，愿意避免在脸上使用任何其他局部产品、全身类视黄醇或类固醇、面部去角质或其他面部激光手术
- 愿意在研究期间避免任何整容手术，包括但不限于面部手术、真皮填充剂和神经调节剂
- 愿意只使用为研究提供的面部护肤产品方案
- 愿意在研究期间避免长时间暴露在阳光下和使用日光浴床
- 愿意在评估、出版物和演示中使用去识别化的面部照片
- 对于女性：证明她们没有怀孕（尿妊娠试验）
- 英语母语者
排除标准：
- 有任何不受控制的全身性疾病（如自身免疫性疾病和结缔组织疾病，如红斑狼疮或干燥综合征
- 面部有任何活动性感染
- 有任何可能干扰治疗的皮肤病史
- 最近用过自晒黑
- 目前正在参加另一项药物研究
- 不愿意避免在面部使用任何其他外用产品，例如亮肤、类维生素A、α/β-羟基酸、水杨酸、维生素 C 或 D、类固醇或抗生素，或全身性类维生素 A、类固醇、面部换肤剂、神经调节剂在整个研究期间，真皮填充剂、面部手术或其他面部激光手术
- 对于女性：怀孕
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lytera手臂
4 周清洗期，皮肤护理方案包括 Lytera 2.0，然后进行 2 次激光治疗。
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Clear and Brilliant Permea 是一种 1927nm 点阵激光，具有 3 种设置；低中高。 所有干预都是在低位进行的，每个参与者的全脸四次通过。
其他名称：
按照指示使用 Skin Medica 品牌清洁剂、防晒霜和保湿霜 12 周
药妆血清每天涂在脸上，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：仅激光手臂
4 周清洗期，采用基本护肤方案，无 Lytera 2.0，然后进行 2 次激光治疗。
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Clear and Brilliant Permea 是一种 1927nm 点阵激光，具有 3 种设置；低中高。 所有干预都是在低位进行的，每个参与者的全脸四次通过。
其他名称：
按照指示使用 Skin Medica 品牌清洁剂、防晒霜和保湿霜 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美变化
大体时间：基线至 12 周
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使用全球审美改进量表 (GAIS) 进行盲法评估（0=更差，4=非常好）
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基线至 12 周
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肤色变化
大体时间：基线至 12 周
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使用改良的色素沉着面积和严重程度指数 (MoPASI) 评估肤色的变化。
MoPASI 评估三个面部区域变量：1) A = 参与区域百分比（0 = 无参与，6 = 90% 参与），2) D = 色素暗度（0 = 不存在，4 = 最大），3) P = 模式的参与（0 = 缺席，4 = 最大）。
将评估四个面部区域：前额 (0.2A)、左脸颊和眶周 (0.3A)、右脸颊和眶周 (0.3A)、鼻子/嘴唇/下巴 (0.2A)。
总分范围为 0-48，使用以下公式计算：MoPASI = 0.2A(D + P) + 0.3A (D+P) + 0.3A (D+P) + 0.2A (D+P)。
较高的分数表示较高的色素沉着。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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