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Traitement combiné versus traitement au laser uniquement

23 avril 2020 mis à jour par: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effet de l'association d'un traitement au laser et d'un topique éclaircissant pour la peau sur l'apparence du teint de la peau et le photovieillissement : une étude pilote

Notre objectif est de déterminer les effets de (1) régime de soins de la peau de base + "actif" (Lytera 2.0) vs. (2) régime de soins de la peau de base uniquement, les deux groupes combinés au laser, sur l'apparence du teint et le photo-vieillissement sur le visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus
  • Types de peau Fitzpatrick I-IV
  • A au moins un teint légèrement tacheté sur le visage (score de 2 ou plus sur une échelle de 5 points)
  • A au moins 2 zones du visage présentant une rugosité, une dyspigmentation ou des ridules importantes ou présente toutes ces caractéristiques dans 1 ou plusieurs zones
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques sur le visage, des rétinoïdes systémiques ou des stéroïdes, des peelings faciaux ou d'autres procédures au laser faciales pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de toute procédure cosmétique, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie faciale, les produits de comblement cutané et les neuromodulateurs pendant la durée de l'étude
  • Disposé à utiliser uniquement le régime de produits de soins de la peau du visage fourni pour l'étude
  • Disposé à éviter de longues périodes d'exposition au soleil et l'utilisation de lits de bronzage pendant l'étude
  • Disposé à faire prendre des photographies du visage à utiliser anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations
  • Pour les femmes : preuve qu'elles ne sont pas enceintes (test de grossesse urinaire)
  • Anglophone

Critère d'exclusion:

  • A une maladie systémique non contrôlée (telle que des troubles auto-immuns et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus érythémateux ou le syndrome de Sjogren
  • A une infection active au visage
  • A des antécédents d'affections cutanées qui pourraient interférer avec le traitement
  • A utilisé un autobronzant récemment
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche sur les médicaments
  • N'est PAS disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques tels que l'éclaircissement de la peau, les rétinoïdes, les acides alpha/bêta-hydroxylés, l'acide salicylique, les vitamines C ou D, les stéroïdes ou les antibiotiques sur le visage ou les rétinoïdes systémiques, les stéroïdes, les peelings faciaux, les neuromodulateurs , produits de comblement cutané, chirurgie faciale ou autres procédures laser faciales pendant toute la durée de l'étude
  • Pour les femmes : est enceinte
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Lytera
Période de sevrage de 4 semaines avec régime de soins de la peau comprenant Lytera 2.0 suivi de 2 traitements au laser.
Dispositif: Thérapie au laser

Clear and Brilliant Permea est un laser fractionné de 1927 nm avec 3 réglages ; faible, moyen, élevé.

Toutes les interventions ont été effectuées à basse altitude avec quatre passages sur le visage complet de chaque participant.

Autres noms:
  • Permea clair et brillant (1927nm fractionnaire)
Autre: Régime de soins de la peau de base
Nettoyant, écran solaire et hydratant de marque Skin Medica selon les instructions pendant 12 semaines
Autre: Lytera
sérum cosméceutique appliqué quotidiennement sur le visage pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Bras laser uniquement
Période de sevrage de 4 semaines avec un régime de soins de la peau de base, sans Lytera 2.0, suivi de 2 traitements au laser.
Dispositif: Thérapie au laser

Clear and Brilliant Permea est un laser fractionné de 1927 nm avec 3 réglages ; faible, moyen, élevé.

Toutes les interventions ont été effectuées à basse altitude avec quatre passages sur le visage complet de chaque participant.

Autres noms:
  • Permea clair et brillant (1927nm fractionnaire)
Autre: Régime de soins de la peau de base
Nettoyant, écran solaire et hydratant de marque Skin Medica selon les instructions pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'esthétique
Délai: de base à 12 semaines
Évaluation en aveugle à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) (0 = pire, 4 = très amélioré)
de base à 12 semaines
Changement de teint
Délai: de base à 12 semaines
Le changement de teint de la peau est évalué à l'aide de l'indice de zone et de gravité de la pigmentation modifiée (MoPASI). MoPASI évalue trois variables de la région faciale : 1) A = % de la zone d'implication (0 = aucune implication, 6 = 90 % d'implication), 2) D = obscurité du pigment (0 = absent, 4 = maximum), 3) P = motif d'implication (0=absent, 4=maximum). Quatre régions faciales seront évaluées : Front (0,2A), Joue gauche et périorbitaire (0,3A), Joue droite et périorbitaire (0,3A), Nez/Lèvres/Menton (0,2A). Le score total varie de 0 à 48 et est calculé à l'aide de la formule : MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). Un score plus élevé indique une pigmentation plus élevée.
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Allergan Sales, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20171006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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