Neurobehaviorální měření uživatelů látek v prostředí ambulantní léčby
6. září 2018 aktualizováno: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Neurobehaviorální měření uživatelů látek v ambulantním léčebném prostředí
Tato studie byla interním hodnocením efektivity programu zaměřeného na účinky čtyřsezení týdenního individualizovaného kognitivního terapeutického programu (nazývaného „Plán svobody mysli“ (MFP)) na výsledky užívání návykových látek a udržení v léčbě zneužívání návykových látek u veteránů přijatých k intenzivní ambulantní léčbě. program pro zneužívání návykových látek v Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC).
Metriky užívání návykových látek a retence léčby u veteránů přidělených MFP byly porovnány s metrikami veteránů přiřazených k typickým týdenním individuálním sezením zaměřeným na řízení případů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla financována a zahájena jako interní hodnocení programu týkající se účinků týdenního individualizovaného kognitivního terapeutického programu se čtyřmi sezeními nazvaného „Plán svobody mysli“ (MFP) na výsledky užívání návykových látek, impulzivitu a udržení léčby zneužívání návykových látek u veteránů přijatých do intenzivní ambulantní (léčebný) program (IOP) pro zneužívání návykových látek v Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Výsledky užívání návykových látek a retence léčby byly porovnány mezi veterány náhodně přiřazenými k MFP oproti léčbě jako obvykle (TAU), která sestávala z typických týdenních individuálních sezení zaměřených na případový management. Veteránští účastníci byli osloveni a schváleni do týdne od přijetí do RICVAMC IOP a náhodně přiděleni buď praktikovi MFP nebo TAU. Přiřazení bylo omezeno dostupností nových pacientů, aby bylo možné co nejdříve umístit veterány do individuální péče.
Účastníci při vstupu do studie absolvovali hodnocení nálady, osobnosti a závažnosti závislosti na základě vlastního hodnocení a na základě rozhovoru. Po jednom měsíci byli účastníci přehodnoceni pomocí psychometrických symptomatologických dotazníků a také absolvovali 60minutové sezení neurobehaviorálního testování při následné schůzce. Subjekty dokončily test schopnosti plánování Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower Test spolu s rozhodovacím úkolem se zpožďováním slev, úkolem stop-signál a úkolem inhibice chování go-nogo, který používal emocionální a bezvýrazné tváře jako podněty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do Programu léčby zneužívání návykových látek – intenzivní ambulantní program
- V současné době splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek na kliniku SUD
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit anglicky
- V současné době aktivní armáda
- V současné době se zabývá právním zapojením, které nařizuje dokončení programu užívání látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická sezení s plánem svobody mysli
Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založená na klienta, manuálně zaměřená individuální terapie, která funguje jako součást intenzivní ambulantní léčby zneužívání návykových látek.
Model MFP je založen na účinných krátkých zásazích, přičemž obsah a formát vychází ze zpětné vazby od vojenských veteránů.
Čtyři 60minutové MFP sezení byly individuální soukromé konzultace s terapeutem, které byly zaměřeny na identifikaci a změnu nezdravých vzorců myšlení a chování jako základních prvků CBT, ale s důrazem na řešení problémů, dovednosti zvládání, stanovení cílů. a psychosociální fungování.
Na každém zasedání byly použity strukturované pracovní listy a byly zadány domácí úkoly, aby se usnadnilo budování dovedností na základě CBT.
|
Individualizovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřená na řešení problémů, která obsahovala domácí úkoly – pracovní listy k posílení konceptů sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá terapie
Čtyři 50minutová sezení TAU byla individuální terapeutická sezení jeden na jednoho.
Terapie byla většinou podpůrná terapie s důrazem na řešení problémů na zvýšení motivace veteránů.
Diskuse o předchůdcích relapsu by se uskutečnila, pokud by k relapsu došlo, a byly prodiskutovány a přezkoumány dovednosti zvládání.
Veteráni byli také podle potřeby spojeni s psychosociální podporou na úrovni komunity.
|
Terapie byla většinou podpůrná terapie s důrazem na řešení problémů na zvýšení motivace veteránů.
Diskuse o předchůdcích relapsu by se uskutečnila, pokud by k relapsu došlo, a byly prodiskutovány a přezkoumány dovednosti zvládání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dokončili intenzivní ambulantní program (IOP) programu léčby zneužívání návykových látek (SATP).
Časové okno: 28denní
|
Proměnná přehledu grafů; Pacienti se SATP IOP jsou svým sociálním pracovníkem označeni jako pacienti s IOP, kteří dokončili vs.
Výsledek udržení léčby NOT je dokumentován v tabulkách pacientů jako součást standardní péče.
|
28denní
|
|
Míra abstinence během posledního týdne intenzivní ambulantní terapie (IOP)
Časové okno: 21-28 dní
|
Proměnná přehledu grafů; abstinence v posledním týdnu NOT byla definována jako negativní screening drog v moči (UDS) a žádné samouvedené užití látky do posledního týdne NOT.
Výsledky UDS a užívání látek podle vlastního uvážení jsou dokumentovány v tabulkách pacientů jako součást standardní péče.
|
21-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog během ambulantní terapie
Časové okno: 1-28 dní
|
Podíl drogově negativních vzorků moči během 4týdenní ambulantní léčby
|
1-28 dní
|
|
Impulzivita založená na rozhodování
Časové okno: 28 dní
|
Závažnost zpožděného diskontování v laboratorní úloze
|
28 dní
|
|
Impulzivita s rychlou odezvou
Časové okno: 28 dní
|
Reakční doba signálu zastavení (SSRT) v úloze počítače se signálem zastavení
|
28 dní
|
|
Schopnost řešit problémy
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Subtest při 4týdenním sledování s MFP oproti TAU.
D-KEFS Tower Test je kognitivní test pro výkonné fungování, plánování a schopnost řešit problémy.
Během D-KEFS Tower Test jsou účastníci instruováni, aby vytvořili věže pomocí disků a sady kolíků, které odpovídají modelu.
Celkové skóre D-KEFS Tower Test se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon při stavbě věže.
|
28 dní
|
|
Symptomatologie deprese
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI)-II od výchozího stavu po 4týdenní sledování s MFP vs. TAU.
Závažnost symptomů deprese byla měřena celkovým skóre 21 položek BDI-II.
Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje zvýšené příznaky deprese.
|
Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
|
Kvalita života hodnocená celkovým skóre kvality života (QoLI).
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
Změna celkového skóre inventáře kvality života (QoLI) od výchozího stavu po 4týdenní sledování pomocí MFP vs. TAU.
QoLI je 32-položkový sebe-reportní nástroj, který hodnotí pozitivní duševní zdraví, pohodu a štěstí pomocí celkového skóre v 16 životních oblastech (např. zdraví, práce).
Účastníci hodnotí, jak důležitá je každá doména (škála 0-2) a jak jsou s touto oblastí svého života spokojeni (7bodová škála).
Skóre spokojenosti QoLI se váží na základě hodnocení důležitosti, aby se vytvořilo celkové skóre.
|
Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
|
Impulzivní osobnost
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
Změna celkového skóre Barrattovy škály impulzivity (BIS-11) od výchozího stavu po 4týdenní sledování s MFP vs. TAU.
Celkové skóre na 30bodové (4bodové škále) BIS-11 je self-report míra impulzivity vlastností, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou impulzivitu.
|
Výchozí stav před léčbou a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .