Neurobehawioralny pomiar użytkowników substancji w warunkach leczenia ambulatoryjnego
6 września 2018 zaktualizowane przez: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
To badanie było wewnętrzną oceną skuteczności programu wpływu czterosesji tygodniowego zindywidualizowanego programu terapii poznawczej (zwanego „Planem wolności umysłu” (MFP)) na wyniki używania substancji i kontynuację leczenia uzależnień u weteranów przyjętych do intensywnego leczenia ambulatoryjnego program uzależnień w Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC).
Wskaźniki używania substancji i retencji leczenia weteranów przypisanych do MFP porównano z tymi weteranów przypisanych do typowych cotygodniowych sesji indywidualnych zorientowanych na zarządzanie przypadkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało sfinansowane i rozpoczęte jako wewnętrzna ocena programu dotycząca wpływu czterosesyjnego tygodniowego zindywidualizowanego programu terapii poznawczej o nazwie „Plan wolności umysłu” (MFP) na wyniki używania substancji, impulsywność i kontynuację leczenia uzależnień u weteranów przyjętych do intensywny program ambulatoryjny (leczenia) (IOP) dotyczący uzależnień w Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Wyniki używania substancji i retencji leczenia porównano między weteranami losowo przydzielonymi do MFP w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), które składało się z typowych cotygodniowych indywidualnych sesji zorientowanych na zarządzanie przypadkiem. Do weteranów zwrócono się i wyrażono zgodę w ciągu tygodnia od przyjęcia do RICVAMC IOP i losowo przydzielono do lekarza MFP lub TAU. Przydział był ograniczony dostępnością nowego pacjenta lekarza w celu jak najszybszego umieszczenia weteranów na zindywidualizowanych sesjach opieki.
Uczestnicy wypełniali samodzielnie zgłaszane i oparte na wywiadach oceny nastroju, osobowości i nasilenia uzależnień na początku badania. Po miesiącu uczestnicy zostali ponownie ocenieni za pomocą kwestionariuszy symptomatologii psychometrycznej, a także ukończyli 60-minutową sesję testów neurobehawioralnych podczas wizyty kontrolnej. Badani ukończyli Test zdolności planowania w Wieży Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS), wraz z zadaniem zmniejszania opóźnień w podejmowaniu decyzji, zadaniem sygnału stop i zadaniem hamowania zachowania go-nogo, które wykorzystywało twarze pozbawione emocji i wyrazu twarzy jako bodźce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy do Programu Leczenia Uzależnień - Intensywny Program Ambulatoryjny
- Obecnie spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji odurzających na przyjęcie w klinice SUD
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Obecnie wojsko w czynnej służbie
- Obecny zaangażowany w zaangażowanie prawne, które nakazuje ukończenie programu używania substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje terapeutyczne Planu Wolności Umysłu
Czterosesyjny Plan Wolności Umysłu (MFP) to oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), skoncentrowana na kliencie, manualna terapia indywidualna, która funkcjonuje jako część intensywnego ambulatoryjnego leczenia uzależnień.
Model MFP opiera się na skutecznych krótkich interwencjach, których treść i format opierają się na opiniach weteranów wojskowych.
Cztery 60-minutowe sesje MFP były indywidualnymi konsultacjami z terapeutą, które koncentrowały się na identyfikacji i zmianie niezdrowych wzorców myślenia i zachowania jako podstawowych elementów CBT, ale z naciskiem na rozwiązywanie problemów, umiejętności radzenia sobie ze stresem, wyznaczanie celów i funkcjonowanie psychospołeczne.
Na każdej sesji wykorzystywano ustrukturyzowane arkusze robocze i przydzielano zadania domowe, aby ułatwić budowanie umiejętności opartych na CBT.
|
Skoncentrowana na rozwiązywaniu problemów zindywidualizowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która zawierała arkusze zadań domowych w celu wzmocnienia koncepcji sesji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykła terapia
Cztery 50-minutowe sesje TAU były indywidualnymi sesjami terapeutycznymi.
Terapia była głównie terapią wspomagającą z naciskiem na rozwiązywanie problemów na zwiększenie motywacji weteranów.
Dyskusja na temat przyczyn nawrotu miała miejsce, gdyby doszło do nawrotu, a umiejętności radzenia sobie byłyby omawiane i przeglądane.
W stosownych przypadkach weterani byli również powiązani ze wsparciem psychospołecznym na poziomie społeczności.
|
Terapia była głównie terapią wspomagającą z naciskiem na rozwiązywanie problemów na zwiększenie motywacji weteranów.
Dyskusja na temat przyczyn nawrotu miała miejsce, gdyby doszło do nawrotu, a umiejętności radzenia sobie byłyby omawiane i przeglądane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli Intensywny Program Leczenia Uzależnień (SATP) Intensywny Program Ambulatoryjny (IOP).
Ramy czasowe: 28-dzień
|
Zmienna przeglądu wykresu; Pacjenci z IOP SATP są określani jako osoby, które ukończyły lub nie ukończyły badania przez swojego pracownika socjalnego ds. IOP.
Wyniki retencji leczenia IOP są dokumentowane w kartach pacjentów w ramach standardowej opieki.
|
28-dzień
|
|
Wskaźnik abstynencji podczas ostatniego tygodnia intensywnej terapii ambulatoryjnej (IOP)
Ramy czasowe: 21-28 dni
|
Zmienna przeglądu wykresu; abstynencja w ostatnim tygodniu IOP została zdefiniowana jako negatywny test przesiewowy moczu (UDS) i brak zgłaszanego przez siebie używania substancji do ostatniego tygodnia IOP.
Wyniki UDS i samodzielnie zgłaszane używanie substancji są dokumentowane w kartach pacjentów w ramach standardowej opieki.
|
21-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków podczas terapii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Odsetek próbek moczu z wynikiem ujemnym podczas 4-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
1-28 dni
|
|
Impulsywność oparta na decyzjach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie zachowań dyskontujących opóźnienia w zadaniu laboratoryjnym
|
28 dni
|
|
Impulsywność szybkiego reagowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas reakcji na sygnał stopu (SSRT) w zadaniu komputera z sygnałem stopu
|
28 dni
|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia różnica w całkowitym wyniku podtestu funkcji wykonawczej Delisa-Kaplana (D-KEFS) Tower Subtest po 4 tygodniach obserwacji z MFP vs TAU.
Test Wieży D-KEFS jest testem kognitywnym sprawdzającym funkcjonowanie wykonawcze, planowanie i zdolność rozwiązywania problemów.
Podczas testu wieży D-KEFS uczestnicy są proszeni o zbudowanie wież za pomocą dysków i zestawu kołków odpowiadających modelowi.
Łączne wyniki D-KEFS Tower Test wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zadaniu budowania wieży.
|
28 dni
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
Zmiana całkowitych wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji z MFP vs TAU.
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą łącznej punktacji 21-itemowej skali BDI-II.
Całkowite wyniki BDI-II wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Życia (QoLI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
Zmiana całkowitych wyników Inwentarza Jakości Życia (QoLI) od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji z MFP vs TAU.
QoLI to narzędzie samoopisowe składające się z 32 pozycji, które ocenia pozytywne zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie i szczęście za pomocą ogólnego wyniku w 16 domenach życia (np. zdrowie, praca).
Uczestnicy oceniają, jak ważna jest każda domena (skala 0-2) oraz jak bardzo są zadowoleni z tej dziedziny swojego życia (skala 7-stopniowa).
Oceny satysfakcji QoLI są ważone na podstawie oceny ważności w celu uzyskania wyniku całkowitego.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
|
Impulsywna osobowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
Zmiana całkowitych wyników w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji z MFP vs TAU.
Całkowity wynik na 30-itemowej (4-punktowej skali) BIS-11 jest samoopisową miarą impulsywności cechy, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną impulsywność.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .