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Misurazione neurocomportamentale dei consumatori di sostanze nell'ambito del trattamento ambulatoriale

6 settembre 2018 aggiornato da: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Misurazione neurocomportamentale dei consumatori di sostanze in un contesto di trattamento ambulatoriale

Questo studio era una valutazione interna dell'efficacia del programma degli effetti di un programma di terapia cognitiva individualizzata settimanale di quattro sessioni (chiamato "Mind Freedom Plan" (MFP)) sugli esiti dell'uso di sostanze e sulla ritenzione del trattamento per abuso di sostanze nei veterani ammessi a un trattamento ambulatoriale intensivo programma per l'abuso di sostanze presso il Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Le metriche sull'uso di sostanze e sulla ritenzione del trattamento dei veterani assegnati a MFP sono state confrontate con quelle dei veterani assegnati a sessioni individuali settimanali tipiche orientate alla gestione dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato finanziato e lanciato come valutazione interna del programma riguardante gli effetti di un programma di terapia cognitiva individualizzata settimanale di quattro sessioni chiamato "Mind Freedom Plan" (MFP) sugli esiti dell'uso di sostanze, l'impulsività e il mantenimento del trattamento per abuso di sostanze nei veterani ricoverati il programma ambulatoriale intensivo (trattamento) (IOP) per l'abuso di sostanze presso il Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). I risultati relativi all'uso di sostanze e al mantenimento del trattamento sono stati confrontati tra i veterani assegnati in modo casuale al MFP rispetto al trattamento come al solito (TAU), che consisteva in tipiche sessioni individuali settimanali orientate alla gestione del caso. I partecipanti veterani sono stati avvicinati e acconsentiti entro una settimana dall'ammissione al RICVAMC IOP e assegnati in modo casuale a un professionista MFP o TAU. L'assegnazione è stata limitata dalla disponibilità del nuovo paziente del professionista al fine di inserire i veterani in sessioni di assistenza individualizzate il prima possibile.

I partecipanti hanno completato le valutazioni dell'umore, della personalità e della gravità della dipendenza auto-riportate e basate su interviste all'ingresso nello studio. Dopo un mese, i partecipanti sono stati rivalutati con questionari sulla sintomatologia psicometrica e hanno anche completato una sessione di test neurocomportamentali di 60 minuti in un appuntamento di follow-up. I soggetti hanno completato il test della torre Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) di capacità di pianificazione, insieme a un compito decisionale che sconta il ritardo, un compito di segnale di stop e un compito di inibizione del comportamento go-nogo che utilizzava volti emotivi e inespressivi come stimoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al programma di trattamento dell'abuso di sostanze - programma ambulatoriale intensivo
  • Attualmente soddisfa i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze per assunzione clinica SUD

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Militare attualmente in servizio attivo
  • Attualmente impegnato con un coinvolgimento legale che impone il completamento del programma sull'uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di terapia Mind Freedom Plan
Il Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) è una terapia individuale manualizzata basata sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), centrata sul cliente e che funziona come parte del trattamento ambulatoriale intensivo per l'abuso di sostanze. Il modello MFP si basa su brevi interventi efficaci, con contenuto e formato guidati dal feedback dei veterani militari. Le quattro sessioni MFP di 60 minuti sono state consultazioni private individuali con un terapeuta incentrate sull'identificazione e la modifica di pensieri e schemi comportamentali malsani come elementi fondamentali della CBT, ma con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi, capacità di coping, definizione degli obiettivi e funzionamento psicosociale. Ad ogni sessione, sono stati utilizzati fogli di lavoro strutturati e sono stati assegnati compiti a casa per facilitare questo sviluppo di abilità basato sulla CBT.
Comportamentale: Piano di libertà mentale in quattro sessioni
Terapia cognitivo comportamentale individualizzata (CBT) incentrata sulla risoluzione dei problemi che prevedeva fogli di lavoro per casa per rafforzare i concetti della sessione.
Altri nomi:
  • Piano per la libertà mentale
Comparatore attivo: Trattamento come terapia abituale
Le quattro sessioni TAU di 50 minuti erano sessioni di terapia individuale individuali. La terapia era principalmente una terapia di supporto con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi sull'aumento della motivazione dei veterani. Una discussione degli antecedenti alla ricaduta avrebbe avuto luogo se si fosse verificata una ricaduta e le capacità di coping fossero state discusse e riviste. I veterani sono stati anche messi in contatto con supporti psicosociali a livello di comunità, a seconda dei casi.
Comportamentale: Trattamento come terapia abituale
La terapia era principalmente una terapia di supporto con un'enfasi sulla risoluzione dei problemi sull'aumento della motivazione dei veterani. Una discussione degli antecedenti alla ricaduta avrebbe avuto luogo se si fosse verificata una ricaduta e le capacità di coping fossero state discusse e riviste.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il programma ambulatoriale intensivo (IOP) del programma di trattamento dell'abuso di sostanze (SATP).
Lasso di tempo: 28 giorni
Variabile revisione grafico; I pazienti SATP IOP sono designati come completati vs non completati dal loro assistente sociale IOP. L'esito del mantenimento della IOP è documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti come parte della cura standard.
28 giorni
Tasso di astinenza durante l'ultima settimana di terapia ambulatoriale intensiva (IOP)
Lasso di tempo: 21-28 giorni
Variabile revisione grafico; l'astinenza nell'ultima settimana di IOP è stata definita come screening antidroga nelle urine (UDS) negativo e nessun uso di sostanze auto-riferito entro l'ultima settimana di IOP. I risultati dell'UDS e l'uso di sostanze auto-riferito sono documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti come parte della cura standard.
21-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droghe durante la terapia ambulatoriale
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Proporzione di campioni di urina negativi al farmaco durante il trattamento ambulatoriale di 4 settimane
1-28 giorni
Impulsività basata sulla decisione
Lasso di tempo: 28 giorni
Gravità del comportamento di attualizzazione del ritardo nell'attività di laboratorio
28 giorni
Impulsività a risposta rapida
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) nell'attività del computer del segnale di arresto
28 giorni
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza media nel punteggio totale del sottotest della torre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) al follow-up di 4 settimane con MFP rispetto a TAU. Il D-KEFS Tower Test è un test cognitivo per il funzionamento esecutivo, la pianificazione e la capacità di risoluzione dei problemi. Durante il D-KEFS Tower Test, i partecipanti vengono istruiti a creare torri utilizzando dischi e una serie di pioli che corrispondono a un modello. I punteggi totali del D-KEFS Tower Test vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione nell'attività di costruzione della torre.
28 giorni
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Linea di base pre-trattamento e 28 giorni
Variazione dei punteggi totali del Beck Depression Inventory (BDI)-II dal basale al follow-up a 4 settimane con MFP vs TAU. La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con il punteggio totale del BDI-II a 21 voci. I punteggi totali BDI-II vanno da 0 a 63, con punteggi più alti rappresentano un aumento dei sintomi depressivi.
Linea di base pre-trattamento e 28 giorni
Qualità della vita valutata dal punteggio totale del Quality of Life Inventory (QoLI).
Lasso di tempo: Linea di base pre-trattamento e 28 giorni
Variazione dei punteggi totali QoLI (Quality of Life Inventory) dal basale al follow-up a 4 settimane con MFP rispetto a TAU. Il QoLI è uno strumento di autovalutazione di 32 voci che valuta la salute mentale positiva, il benessere e la felicità utilizzando un punteggio complessivo in 16 domini di vita (ad esempio, salute, lavoro). I partecipanti valutano l'importanza di ogni dominio (scala 0-2) e quanto sono soddisfatti di quest'area della loro vita (scala a 7 punti). I punteggi di soddisfazione QoLI sono ponderati in base alla valutazione dell'importanza per creare un punteggio totale.
Linea di base pre-trattamento e 28 giorni
Personalità impulsiva
Lasso di tempo: Linea di base pre-trattamento e 28 giorni
Variazione dei punteggi totali della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) dal basale al follow-up a 4 settimane con MFP rispetto a TAU. Il punteggio totale su 30 item (scala a 4 punti) BIS-11 è una misura auto-segnalata dell'impulsività di tratto, con punteggi più alti che riflettono una maggiore impulsività.
Linea di base pre-trattamento e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

VA Mental Illness Research, Education and Clinical Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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