Medição neurocomportamental de usuários de substâncias em ambiente de tratamento ambulatorial
6 de setembro de 2018 atualizado por: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Medição neurocomportamental de usuários de substâncias em um ambiente de tratamento ambulatorial
Este estudo foi uma avaliação interna da eficácia do programa dos efeitos de um programa de terapia cognitiva individualizada semanal de quatro sessões (chamado "Mind Freedom Plan" (MFP)) sobre os resultados do uso de substâncias e a retenção do tratamento de abuso de substâncias em veteranos internados em um tratamento ambulatorial intensivo. programa para abuso de substâncias no Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC).
As métricas de uso de substâncias e retenção de tratamento de veteranos designados para MFP foram comparadas com as de veteranos designados para sessões individuais semanais típicas orientadas para o gerenciamento de casos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi financiado e lançado como uma avaliação interna do programa sobre os efeitos de um programa de terapia cognitiva individualizada semanal de quatro sessões chamado "Plano Mind Freedom" (MFP) sobre os resultados do uso de substâncias, impulsividade e retenção do tratamento de abuso de substâncias em veteranos internados em o programa ambulatorial intensivo (tratamento) (IOP) para abuso de substâncias no Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Os resultados de uso de substâncias e retenção de tratamento foram comparados entre veteranos designados aleatoriamente para o MFP versus tratamento usual (TAU), que consistia em sessões individuais semanais típicas orientadas para o gerenciamento de casos. Os participantes veteranos foram abordados e consentidos dentro de uma semana após a admissão no RICVAMC IOP e designados aleatoriamente para um profissional MFP ou TAU. A atribuição foi limitada pela disponibilidade do novo paciente do profissional, a fim de colocar os veteranos em sessões de atendimento individualizado o mais rápido possível.
Os participantes completaram avaliações auto-relatadas e baseadas em entrevistas de humor, personalidade e gravidade do vício no início do estudo. Após um mês, os participantes foram reavaliados com questionários psicométricos de sintomatologia e também completaram uma sessão de testes neurocomportamentais de 60 minutos em uma consulta de acompanhamento. Os indivíduos completaram o Teste de Torre do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) de capacidade de planejamento, juntamente com uma tarefa de tomada de decisão com desconto de atraso, uma tarefa de sinal de parada e uma tarefa de inibição de comportamento go-nogo que usava rostos emocionais e inexpressivos como estímulos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no Programa de Tratamento de Abuso de Substâncias - Programa Ambulatorial Intensivo
- Atualmente atende aos critérios para um Transtorno por Uso de Álcool ou Substâncias por ingestão clínica SUD
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e falar inglês
- Atualmente militar da ativa
- Atualmente envolvido com envolvimento legal que exige a conclusão do programa de uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões de terapia do Mind Freedom Plan
O Plano de Liberdade da Mente de Quatro Sessões (MFP) é uma terapia individualizada manualizada, centrada no cliente, baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC), que funciona como parte do tratamento ambulatorial intensivo de abuso de substâncias.
O modelo MFP é baseado em intervenções breves eficazes, com conteúdo e formato orientados pelo feedback de veteranos militares.
As quatro sessões de MFP de 60 minutos foram consultas particulares individuais com um terapeuta focadas na identificação e mudança de pensamentos e padrões de comportamento não saudáveis como elementos centrais da TCC, mas com ênfase na resolução de problemas, habilidades de enfrentamento, estabelecimento de metas e funcionamento psicossocial.
Em cada sessão, planilhas estruturadas foram utilizadas e trabalhos de casa foram atribuídos para facilitar esta construção de habilidades baseada em CBT.
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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) individualizada com foco na resolução de problemas que apresentava planilhas de tarefas de casa para reforçar os conceitos da sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como terapia usual
As quatro sessões TAU de 50 minutos foram sessões individuais de terapia individual.
A terapia era principalmente terapia de apoio com ênfase na resolução de problemas para aumentar a motivação do veterano.
Uma discussão dos antecedentes da recaída ocorreria se uma recaída ocorresse e as habilidades de enfrentamento fossem discutidas e revisadas.
Os veteranos também foram conectados com apoio psicossocial em nível comunitário, conforme apropriado.
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A terapia era principalmente terapia de apoio com ênfase na resolução de problemas para aumentar a motivação do veterano.
Uma discussão dos antecedentes da recaída ocorreria se uma recaída ocorresse e as habilidades de enfrentamento fossem discutidas e revisadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que concluíram o Programa de Tratamento de Abuso de Substâncias (SATP) Programa Ambulatorial Intensivo (IOP).
Prazo: 28 dias
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Variável de revisão de prontuário; Os pacientes SATP IOP são designados como completadores versus não completadores por seu assistente social de IOP.
O resultado da retenção do tratamento da PIO é documentado nos prontuários dos pacientes como parte do tratamento padrão.
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28 dias
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Taxa de abstinência durante a última semana de terapia ambulatorial intensiva (PIO)
Prazo: 21-28 dias
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Variável de revisão de prontuário; a abstinência na semana final da PIO foi definida como triagem de drogas na urina (UDS) negativa e nenhum uso de substância autorrelatado na última semana da PIO.
Os resultados do UDS e o uso de substâncias autorreferidos são documentados nos prontuários dos pacientes como parte do tratamento padrão.
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21-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos durante a terapia ambulatorial
Prazo: 1-28 dias
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Proporção de amostras de urina negativas para drogas durante o tratamento ambulatorial de 4 semanas
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1-28 dias
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Impulsividade baseada em decisão
Prazo: 28 dias
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Gravidade do comportamento de desconto de atraso na tarefa de laboratório
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28 dias
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Impulsividade de resposta rápida
Prazo: 28 dias
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Tempo de reação do sinal de parada (SSRT) na tarefa do computador de sinal de parada
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28 dias
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Capacidade de resolução de problemas
Prazo: 28 dias
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Diferença média na pontuação total do Subteste de Torre do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) em acompanhamento de 4 semanas com MFP vs TAU.
O D-KEFS Tower Test é um teste cognitivo para funcionamento executivo, planejamento e capacidade de resolução de problemas.
Durante o D-KEFS Tower Test, os participantes são instruídos a criar torres usando discos e um conjunto de pinos que correspondem a um modelo.
As pontuações totais do D-KEFS Tower Test variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho na tarefa de construção da torre.
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28 dias
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Sintomatologia da depressão
Prazo: Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Mudança nas pontuações totais do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II desde o início até o acompanhamento de 4 semanas com MFP vs TAU.
A gravidade dos sintomas depressivos foi medida com a pontuação total dos 21 itens do BDI-II.
As pontuações totais do BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos aumentados.
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Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Qualidade de vida avaliada pelo escore total do Quality of Life Inventory (QoLI).
Prazo: Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Mudança nos escores totais do Inventário de Qualidade de Vida (QoLI) desde o início até o acompanhamento de 4 semanas com MFP vs TAU.
O QoLI é um instrumento de autorrelato de 32 itens que avalia saúde mental positiva, bem-estar e felicidade usando uma pontuação geral em 16 domínios da vida (por exemplo, saúde, trabalho).
Os participantes avaliam a importância de cada domínio (escala de 0 a 2) e o quanto estão satisfeitos com esta área de sua vida (escala de 7 pontos).
As pontuações de satisfação QoLI são ponderadas com base na classificação de importância para criar uma pontuação total.
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Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Personalidade impulsiva
Prazo: Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Mudança nas pontuações totais da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11) desde o início até o acompanhamento de 4 semanas com MFP vs TAU.
A pontuação total no BIS-11 de 30 itens (escala de 4 pontos) é uma medida de autorrelato de impulsividade característica, com pontuações mais altas refletindo impulsividade aumentada.
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Linha de base pré-tratamento e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .