- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662529
Medición neuroconductual de usuarios de sustancias en el entorno de tratamiento ambulatorio
Medición neuroconductual de usuarios de sustancias en un entorno de tratamiento ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue financiado y lanzado como una evaluación interna del programa con respecto a los efectos de un programa de terapia cognitiva individualizada semanal de cuatro sesiones llamado "Plan de libertad mental" (MFP) sobre los resultados del uso de sustancias, la impulsividad y la retención del tratamiento por abuso de sustancias en veteranos ingresados en el programa intensivo para pacientes ambulatorios (tratamiento) (IOP) para el abuso de sustancias en el Centro Médico de la Administración de Veteranos Hunter Holmes McGuire de Richmond Virginia (RICVAMC). Los resultados del uso de sustancias y la retención del tratamiento se compararon entre los veteranos asignados al azar al MFP versus el tratamiento habitual (TAU), que consistió en sesiones individuales semanales típicas orientadas al manejo de casos. Los participantes veteranos fueron abordados y consentidos dentro de la semana posterior a la admisión al RICVAMC IOP y asignados aleatoriamente a un médico de MFP o TAU. La asignación se vio limitada por la disponibilidad de nuevos pacientes del médico para colocar a los veteranos en sesiones de atención individualizadas lo antes posible.
Los participantes completaron evaluaciones de estado de ánimo, personalidad y gravedad de la adicción autoinformadas y basadas en entrevistas al ingresar al estudio. Después de un mes, los participantes fueron reevaluados con cuestionarios de sintomatología psicométrica y también completaron una sesión de prueba neuroconductual de 60 minutos en una cita de seguimiento. Los sujetos completaron la Prueba de la Torre del Sistema de Función Ejecutiva de Delis-Kaplan (DKEFS) de capacidad de planificación, junto con una tarea de toma de decisiones de descuento de retraso, una tarea de señal de alto y una tarea de inhibición del comportamiento de ir-nogo que utilizó caras emocionales e inexpresivas como estímulos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el Programa de Tratamiento de Abuso de Sustancias - Programa Ambulatorio Intensivo
- Actualmente cumple con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol o sustancias por ingreso en la clínica SUD
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Actualmente militar en servicio activo
- Actualmente comprometido con una participación legal que exige la finalización del programa de uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones de terapia del Plan Mind Freedom
El Plan de libertad mental (MFP) de cuatro sesiones es una terapia individual manualizada, centrada en el cliente y basada en la terapia cognitiva conductual (CBT) que funciona como parte del tratamiento ambulatorio intensivo por abuso de sustancias.
El modelo MFP se basa en intervenciones breves eficaces, con contenido y formato impulsados por comentarios de veteranos militares.
Las cuatro sesiones de MFP de 60 minutos fueron consultas privadas individuales con un terapeuta que se centraron en identificar y cambiar los patrones de pensamiento y comportamiento poco saludables como elementos centrales de la TCC, pero con énfasis en la resolución de problemas, las habilidades de afrontamiento y el establecimiento de metas. y funcionamiento psicosocial.
En cada sesión, se utilizaron hojas de trabajo estructuradas y se asignó tarea para facilitar el desarrollo de habilidades basadas en CBT.
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Terapia cognitiva conductual individualizada (TCC) centrada en la resolución de problemas que presentaba hojas de tareas para reforzar los conceptos de las sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como terapia habitual
Las cuatro sesiones TAU de 50 minutos fueron sesiones de terapia individual uno a uno.
La terapia fue principalmente una terapia de apoyo con énfasis en la resolución de problemas para aumentar la motivación de los veteranos.
Se llevaría a cabo una discusión de los antecedentes de la recaída si ocurriera una recaída y se discutieran y revisaran las habilidades de afrontamiento.
Los veteranos también fueron conectados con apoyos psicosociales a nivel comunitario, según corresponda.
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La terapia fue principalmente una terapia de apoyo con énfasis en la resolución de problemas para aumentar la motivación de los veteranos.
Se llevaría a cabo una discusión de los antecedentes de la recaída si ocurriera una recaída y se discutieran y revisaran las habilidades de afrontamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que completaron el Programa ambulatorio intensivo (IOP) del Programa de tratamiento de abuso de sustancias (SATP).
Periodo de tiempo: 28 días
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Variable de revisión de gráficos; Los pacientes de SATP IOP son designados como completadores versus no completos por su trabajador social de IOP.
El resultado de retención del tratamiento de la PIO se documenta en las historias clínicas de los pacientes como parte de la atención estándar.
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28 días
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Tasa de abstinencia durante la última semana de terapia intensiva ambulatoria (PIO)
Periodo de tiempo: 21-28 días
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Variable de revisión de gráficos; la abstinencia en la última semana de la PIO se definió como prueba de drogas en orina (UDS) negativa y sin uso de sustancias autoinformado en la última semana de la PIO.
Los resultados de UDS y el uso de sustancias autoinformado se documentan en las historias clínicas de los pacientes como parte de la atención estándar.
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21-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de drogas durante la terapia ambulatoria
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Proporción de muestras de orina negativas a drogas durante el tratamiento ambulatorio de 4 semanas
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1-28 días
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Impulsividad basada en decisiones
Periodo de tiempo: 28 días
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Gravedad del comportamiento de descuento por retraso en la tarea de laboratorio
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28 días
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Impulsividad de respuesta rápida
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) en la tarea informática de señal de parada
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28 días
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Habilidad para resolver problemas
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia media en la puntuación total de la Subprueba de la Torre del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) a las 4 semanas de seguimiento con MFP frente a TAU.
La prueba de la torre D-KEFS es una prueba cognitiva para el funcionamiento ejecutivo, la planificación y la capacidad de resolución de problemas.
Durante la prueba de la torre D-KEFS, se instruye a los participantes para que creen torres utilizando discos y un conjunto de clavijas que corresponden a un modelo.
Las puntuaciones totales de la prueba de la torre D-KEFS varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la tarea de construcción de la torre.
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28 días
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Sintomatología de depresión
Periodo de tiempo: Línea base de pretratamiento y 28 días
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Cambio en las puntuaciones totales del Inventario de depresión de Beck (BDI)-II desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas con MFP frente a TAU.
La gravedad de los síntomas depresivos se midió con la puntuación total del BDI-II de 21 ítems.
Las puntuaciones totales del BDI-II varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan un aumento de los síntomas depresivos.
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Línea base de pretratamiento y 28 días
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Calidad de vida evaluada por la puntuación total del Quality of Life Inventory (QoLI).
Periodo de tiempo: Línea base de pretratamiento y 28 días
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Cambio en las puntuaciones totales del Inventario de calidad de vida (QoLI) desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas con MFP frente a TAU.
El QoLI es un instrumento de autoinforme de 32 elementos que evalúa la salud mental positiva, el bienestar y la felicidad utilizando una puntuación general en 16 dominios de la vida (p. ej., salud, trabajo).
Los participantes califican qué tan importante es cada dominio (escala de 0 a 2) y qué tan satisfechos están con esta área de su vida (escala de 7 puntos).
Los puntajes de satisfacción de QoLI se ponderan en función de la clasificación de importancia para crear un puntaje total.
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Línea base de pretratamiento y 28 días
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Personalidad impulsiva
Periodo de tiempo: Línea base de pretratamiento y 28 días
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Cambio en las puntuaciones totales de la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas con MFP frente a TAU.
La puntuación total en el BIS-11 de 30 ítems (escala de 4 puntos) es una medida de autoinforme del rasgo de impulsividad, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor impulsividad.
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Línea base de pretratamiento y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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