A szerhasználók neuro-viselkedési mérése ambuláns kezelési környezetben
2018. szeptember 6. frissítette: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
A szerhasználók neuroviselkedési mérése ambuláns kezelési környezetben
Ez a tanulmány a program belső hatékonyságának értékelése volt egy négy alkalomból álló, heti egyénre szabott kognitív terápiás program (az úgynevezett "elmeszabadsági terv" (MFP)) hatásairól az intenzív ambuláns kezelésre felvett veteránok szerhasználati eredményeire és a szerrel való visszaélés kezelésének megtartására. a Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC) kábítószer-visszaélési programja.
Az MFP-vel megbízott veteránok szerhasználati és kezelésben maradási mutatóit összehasonlították a tipikus esetkezelés-orientált heti egyéni üléseken részt vevő veteránokéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt egy belső programértékelésként finanszírozták és indították el a négy alkalomból álló, heti egyénre szabott kognitív terápiás program, az "Elmeszabadság Terv" (MFP) elnevezésű „elmeszabadsági terv” (MFP) hatásairól a szerhasználat kimenetelére, az impulzivitásra és a szerhasználat visszatartására veteránok körében a Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC) kábítószerrel való visszaélésre irányuló intenzív ambuláns (kezelési) programja (IOP). A szerhasználat és a kezelésben maradás eredményeit az MFP-be véletlenszerűen besorolt veteránok összehasonlították a szokásos kezeléssel (TAU), amely tipikus esetkezelés-orientált heti egyéni ülésekből állt. A veterán résztvevőket a RICVAMC IOP-ba való felvételüket követő egy héten belül megkeresték, és beleegyezést adtak nekik, és véletlenszerűen beosztották őket egy MFP vagy TAU szakemberhez. A beosztást korlátozta a gyakorló új betegek elérhetősége annak érdekében, hogy a veteránokat a lehető leghamarabb személyre szabott gondozási ülésekre vezessék.
A résztvevők önbevalláson és interjún alapuló hangulat-, személyiség- és függőség-súlyossági felméréseket végeztek a vizsgálatba való belépéskor. Egy hónap elteltével a résztvevőket pszichometriai tünettani kérdőívekkel újraértékelték, és egy 60 perces neuro-viselkedési tesztet is elvégeztek egy utólagos találkozón. Az alanyok elvégezték a Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) tervezési képesség toronytesztjét, valamint egy késleltetés-leszámítoló döntéshozatali feladatot, egy stop-jel feladatot, és egy „go-nogo” viselkedés gátlási feladatot, amely érzelmes és kifejezéstelen arcokat használt. ingerek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a kábítószerrel való visszaélés kezelésére szolgáló programba – intenzív ambuláns program
- Jelenleg megfelel az alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumainak, SUD-klinikai bevitelenként
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
- Jelenleg aktív katonai szolgálatot teljesít
- Jelenleg jogi részvételt folytat, amely előírja az anyaghasználati program befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mind Freedom Plan terápiás foglalkozások
A Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) egy kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú, kliensközpontú, manuális egyéni terápia, amely az intenzív ambuláns szerhasználat részeként működik.
Az MFP modell hatékony rövid beavatkozásokon alapul, amelynek tartalma és formátuma a katonai veteránok visszajelzései alapján történik.
A négy 60 perces MFP-ülés egy-egy terapeutával folytatott privát konzultáció volt, amelyek az egészségtelen gondolkodási és viselkedési minták azonosítására és megváltoztatására összpontosítottak, mint a CBT alapvető elemeire, de hangsúlyt fektettek a problémamegoldásra, a megküzdési készségekre és a célok kitűzésére. és pszichoszociális működés.
Minden foglalkozáson strukturált munkalapokat használtak, és házi feladatokat osztottak ki, hogy megkönnyítsék ezt a CBT-alapú készségfejlesztést.
|
Problémamegoldásra összpontosító, egyénre szabott kognitív viselkedésterápia (CBT), amely házi feladatokat-feladatlapokat tartalmazott a munkamenet-koncepciók megerősítésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos terápia szerint
A négy 50 perces TAU ülés egy-egy egyéni terápiás ülés volt.
A terápia többnyire szupportív terápia volt, a problémamegoldással a veterán motiváció növelésére helyezve a hangsúlyt.
A visszaesés előzményeinek megvitatására sor kerülne, ha visszaesés következik be, és a megküzdési készségeket megvitatják és felülvizsgálják.
A veteránokat adott esetben közösségi szintű pszichoszociális támogatásban is részesítették.
|
A terápia többnyire szupportív terápia volt, a problémamegoldással a veterán motiváció növelésére helyezve a hangsúlyt.
A visszaesés előzményeinek megvitatására sor kerülne, ha visszaesés következik be, és a megküzdési készségeket megvitatják és felülvizsgálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a kábítószerrel való visszaélés kezelési programját (SATP) az intenzív járóbeteg-programot (IOP).
Időkeret: 28 napos
|
Diagram áttekintési változó; A SATP IOP betegeket az IOP szociális munkása befejezőnek vagy nem befejezőnek jelöli ki.
Az IOP-kezelés megtartásának kimenetele a standard ellátás részeként dokumentálva van a betegek diagramjaiban.
|
28 napos
|
|
Az absztinencia aránya az intenzív ambuláns terápia (IOP) utolsó hetében
Időkeret: 21-28 nap
|
Diagram áttekintési változó; Az absztinencia a szemnyomás utolsó hetében a vizelet-gyógyszer-szűrés (UDS) negatív volt, és az IOP utolsó hetében nincs önbevallásos szerhasználat.
Az UDS-eredmények és az önbevallott szerhasználat a standard ellátás részeként dokumentálva van a betegek táblázatában.
|
21-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használat ambuláns terápia során
Időkeret: 1-28 nap
|
A gyógyszer-negatív vizeletminták aránya a 4 hetes ambuláns kezelés során
|
1-28 nap
|
|
Döntésalapú impulzivitás
Időkeret: 28 nap
|
A késleltetési diszkontálási viselkedés súlyossága laboratóriumi feladatban
|
28 nap
|
|
Gyors reagálású impulzivitás
Időkeret: 28 nap
|
Stop jel reakcióidő (SSRT) a stop-signal számítógépes feladatban
|
28 nap
|
|
Problémamegoldó képesség
Időkeret: 28 nap
|
Átlagos különbség a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) torony résztesztjének összpontszámában a 4 hetes nyomon követés során MFP-vel és TAU-val.
A D-KEFS Tower Test egy kognitív teszt a vezetői működés, a tervezés és a problémamegoldó képesség felmérésére.
A D-KEFS torony teszt során a résztvevőket arra utasítják, hogy készítsenek tornyokat egy modellnek megfelelő korongok és csapok segítségével.
A D-KEFS Tower Test összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a toronyépítési feladatban.
|
28 nap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI)-II összpontszámában a kiindulási értékről a 4 hetes nyomon követésre MFP-vel vs. TAU.
A depressziós tünetek súlyosságát a 21 tételből álló BDI-II összpontszámával mérték.
A BDI-II összpontszáma 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok fokozott depressziós tüneteket jeleznek.
|
A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
|
Életminőség az életminőség-leltár (QoLI) összpontszáma alapján.
Időkeret: A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
Az életminőség-leltár (QoLI) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 4 hetes nyomon követésre MFP-vel szemben a TAU-val.
A QoLI egy 32 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a pozitív mentális egészséget, jóllétet és boldogságot értékeli 16 életterület (például egészség, munka) általános pontszáma alapján.
A résztvevők értékelik, hogy az egyes területek mennyire fontosak (0-2 skála), és mennyire elégedettek életük ezen területével (7 pontos skála).
A QoLI elégedettségi pontszámait a fontossági besorolás alapján súlyozzuk az összpontszám létrehozása érdekében.
|
A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
|
Impulzív személyiség
Időkeret: A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
Változás a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) összpontszámában az alapvonaltól a 4 hetes követésig MFP vs TAU.
A 30 tételes (4 pontos skála) összpontszáma a BIS-11 a tulajdonság impulzivitásának önbeszámoló mérőszáma, a magasabb pontszámok fokozott impulzivitást tükröznek.
|
A kezelés előtti alapvonal és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .