Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsmåling av rusmiddelbrukere i poliklinisk behandling

6. september 2018 oppdatert av: James Bjork, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Denne studien var en intern programeffektivitetsevaluering av effekten av et fire-sesjoner ukentlig individualisert kognitiv terapiprogram (kalt "Mind Freedom Plan" (MFP)) på rusmiddelbruk og oppbevaring av rusbehandling hos veteraner innlagt i en intensiv poliklinisk behandling program for rusmisbruk ved Richmond Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Stoffbruk og behandlingsretensjonsmålinger for MFP-tildelte veteraner ble sammenlignet med de for veteraner som ble tildelt typiske saksbehandlingsorienterte ukentlige individuelle økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble finansiert og lansert som en intern programevaluering angående effekten av et fire-sesjoner ukentlig individualisert kognitiv terapiprogram kalt "Mind Freedom Plan" (MFP) på rusmiddelbruk, impulsivitet og oppbevaring av rusbehandling hos veteraner innlagt i det intensive polikliniske (behandlings-) programmet (IOP) for rusmisbruk ved Richmond Virginia Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center (RICVAMC). Stoffbruk og behandlingsoppbevaringsresultater ble sammenlignet mellom veteraner som ble tilfeldig tildelt MFP versus behandling som vanlig (TAU), som besto av typiske saksbehandlingsorienterte ukentlige individuelle økter. Veterandeltakere ble kontaktet og gitt samtykke innen en uke etter opptak til RICVAMC IOP og tilfeldig tildelt enten en MFP- eller TAU-utøver. Tildelingen ble begrenset av tilgjengeligheten av ny pasient hos behandlere for å plassere veteraner i individuelle omsorgsøkter så snart som mulig.

Deltakerne fullførte selvrapporterte og intervjubaserte vurderinger av humør, personlighet og avhengighetsgrad ved studiestart. Etter en måned ble deltakerne reevaluert med psykometriske symptomatologiske spørreskjemaer, og fullførte også en 60-minutters nevroatferdstesting i en oppfølgingsavtale. Forsøkspersonene fullførte Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tower Test av planleggingsevne, sammen med en forsinkelsesrabatterende beslutningstakingsoppgave, en stoppsignaloppgave og en go-nogo-adferdshemmende oppgave som brukte emosjonelle og uttrykksløse ansikter som stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til Rusbehandlingsprogram - Intensivt poliklinisk program
  • Oppfyller for tiden kriteriene for en alkohol- eller rusforstyrrelse per SUD-klinikkinntak

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • For tiden aktiv militærtjeneste
  • Aktuell engasjert med juridisk involvering som krever fullføring av rusmiddelprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind Freedom Plan terapiøkter
Four-Session Mind Freedom Plan (MFP) er kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert, klientsentrert, manuell individuell terapi som fungerer som en del av intensiv poliklinisk rusbehandling. MFP-modellen er basert på effektive korte intervensjoner, med innhold og format basert på tilbakemeldinger fra militærveteraner. De fire 60-minutters MFP-øktene var en-til-en private konsultasjoner med en terapeut som var fokusert på å identifisere og endre usunn tenkning og atferdsmønstre som kjerneelementer i CBT, men med vekt på problemløsning, mestringsevne, målsetting og psykososial funksjon. På hver økt ble strukturerte arbeidsark brukt og lekser ble tildelt for å lette denne CBT-baserte ferdighetsbyggingen.
Atferdsmessig: Fire-sesjoner tankefrihetsplan
Problemløsningsfokusert individualisert kognitiv atferdsterapi (CBT) som inneholdt lekser-arbeidsark for å forsterke øktkonsepter.
Andre navn:
  • Tankefrihetsplan
Aktiv komparator: Behandling som vanlig terapi
De fire 50-minutters TAU-sesjonene var en-til-en individuelle terapisesjoner. Terapi var for det meste støttende terapi med vekt på problemløsning på å øke veteranmotivasjonen. En diskusjon av antecedentene til tilbakefall ville finne sted hvis et tilbakefall oppstod og mestringsferdigheter ble diskutert og gjennomgått. Veteraner ble også koblet til psykososial støtte på samfunnsnivå etter behov.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig terapi
Terapi var for det meste støttende terapi med vekt på problemløsning på å øke veteranmotivasjonen. En diskusjon av antecedentene til tilbakefall ville finne sted hvis et tilbakefall oppstod og mestringsferdigheter ble diskutert og gjennomgått.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som fullførte rusmiddelmisbruksbehandlingsprogrammet (SATP) Intensiv Poliklinisk Program (IOP).
Tidsramme: 28 dager
Diagramgjennomgangsvariabel; SATP IOP-pasienter utpekes som fullførere vs ikke-fullførere av sin IOP-sosialarbeider. Utfall av IOP-behandlingsretensjon er dokumentert i pasientskjemaene som en del av standardbehandling.
28 dager
Avholdsfrekvens i løpet av siste uke med intensiv poliklinisk terapi (IOP)
Tidsramme: 21-28 dager
Diagramgjennomgangsvariabel; abstinens i den siste uken av IOP ble definert som urinmedisinsk screening (UDS) negativ og ingen selvrapportert stoffbruk ved den siste uken av IOP. UDS-resultater og selvrapportert rusmiddelbruk er dokumentert i pasientskjemaene som en del av standardbehandling.
21-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbruk under poliklinisk behandling
Tidsramme: 1-28 dager
Andel medikamentnegative urinprøver under 4 ukers poliklinisk behandling
1-28 dager
Beslutningsbasert impulsivitet
Tidsramme: 28 dager
Alvorlighetsgraden av forsinkelsesdiskonterende atferd i laboratorieoppgaver
28 dager
Rask respons impulsivitet
Tidsramme: 28 dager
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT) i stoppsignaldatamaskinoppgave
28 dager
Problemløsningsevne
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig forskjell i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Subtest totalscore ved 4-ukers oppfølging med MFP vs TAU. D-KEFS Tower Test er en kognitiv test for eksekutiv funksjon, planlegging og problemløsningsevne. Under D-KEFS Tower Test blir deltakerne instruert til å lage tårn ved hjelp av plater og et sett med knagger som tilsvarer en modell. Totalpoengsummen for D-KEFS Tower Test varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse på tårnbyggingsoppgaven.
28 dager
Depresjonssymptomatologi
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 28 dager
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)-II totalscore fra baseline til 4-ukers oppfølging med MFP vs TAU. Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble målt med den totale poengsummen for 21-elementet BDI-II. BDI-II totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer representerer økte depressive symptomer.
Grunnlinje før behandling og 28 dager
Livskvalitet som vurderes av totalscore for livskvalitetsinventar (QoLI).
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 28 dager
Endring i totalscore for livskvalitetsinventar (QoLI) fra baseline til 4-ukers oppfølging med MFP vs TAU. QoLI er et 32-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer positiv mental helse, velvære og lykke ved å bruke en samlet poengsum på tvers av 16 livsdomener (f.eks. helse, arbeid). Deltakerne vurderer hvor viktig hvert domene er (0-2 skala) og hvor fornøyde de er med dette området av livet sitt (7-punkts skala). QoLI-tilfredshetspoeng er vektet basert på viktighetsvurdering for å skape en totalscore.
Grunnlinje før behandling og 28 dager
Impulsiv personlighet
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 28 dager
Endring i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) totalscore fra baseline til 4-ukers oppfølging med MFP vs TAU. Total poengsum på 30-punkts (4-punkts skala) BIS-11 er et selvrapporteringsmål på egenskapsimpulsivitet, med høyere poengsum som reflekterer økt impulsivitet.
Grunnlinje før behandling og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

VA Mental Illness Research, Education and Clinical Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Bjork, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere