Behaviorální terapie s kontrolním seznamem pro hyperaktivní močový měchýř
7. září 2018 aktualizováno: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Kontrolní seznam ke zvýšení účinnosti behaviorální terapie hyperaktivního močového měchýře
Cílem této studie je prozkoumat účinnost tohoto nově vytvořeného kontrolního seznamu pro hyperaktivní měchýř (OAB) a zda je u pacientů s OAB určující pro míru adherence a perzistence kombinace behaviorální terapie a anticholinergní medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) může zhoršit kvalitu života, ale není to život ohrožující stav. Ačkoli léky na OAB účinně snižují rušivé příznaky OAB, existuje mnoho nežádoucích vedlejších účinků, jako je sucho v ústech, kognitivní změny, zácpa, retence moči, rozmazané vidění a dyspepsie. Pokyny proto nejprve doporučují behaviorální terapii, která je neinvazivní a není spojena s nežádoucími vedlejšími účinky. Tato behaviorální doporučení zahrnují rady ohledně rovnováhy tekutin, přeškolení močového měchýře, potlačení urgence nebo normálních technik vyprazdňování, tréninku svalů pánevního dna, redukci kofeinu, dietních změn, hubnutí a dalších změn životního stylu ke zlepšení symptomů OAB v dolních močových cestách.
Pro pacienty s OAB byly doporučeny edukační letáky, verbální nebo audiovizuální pokyny a školení pro behaviorální terapii, avšak dosud nebyly tyto užitečné pokyny zdokumentovány jako písemný kontrolní seznam. Proto byly shromážděny a vytvořeny jako písemný kontrolní seznam pro poučení pacientů. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost tohoto nově vytvořeného kontrolního seznamu pro OAB a zda je u pacientů s OAB určující míra adherence a perzistence kombinace behaviorální terapie a anticholinergních léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- >8 mikcí,
- >1 nykturie,
- >6 naléhavost popř
- >3 epizody urgentní močové inkontinence za 24 hodin podle 3denního deníku močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce močových cest,
- maximální průtok 15 ml. za sekundu nebo méně alespoň 2 studie uroflow,
- zbytkový objem 100 ccm nebo více,
- jakékoli léky na OAB, benigní obstrukci prostaty,
- polyurie (>3 l za 24 hodin),
- endokrinologické onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo diabetes insipidus, které může způsobit polyurii,
- neurologické nebo psychické onemocnění,
- rakovina prostaty nebo močového měchýře, onemocnění ledvin, hypertenze, genitourinární nebo vrozené abnormality,
- anamnéza transobturátorové nebo transvaginální pásky nebo operace prolapsu pánevních orgánů
- ozařování pánve nebo operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Behaviorální terapie s písemným doporučením
Pacienti byli instruováni, aby během šestiměsíčního období uplatňovali pouze písemné doporučené formy behaviorální terapie, které byly stejné jako v kontrolním seznamu.
|
behaviorální terapie s písemnými pokyny, které jsou stejné jako ty v kontrolním seznamu
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie s kontrolním seznamem
Pacienti byli instruováni, aby aplikovali behaviorální terapii s písemným kontrolním seznamem, který mají pacienti plně dokončit během šestiměsíčního období.
|
Behaviorální terapie hyperaktivního močového měchýře, jako jsou rady ohledně rovnováhy tekutin, rekvalifikace močového měchýře, potlačení urgence nebo normální techniky vyprazdňování, trénink svalů pánevního dna, redukce kofeinu, změny stravy, hubnutí a další změny životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: antimuskarinový lék plus verbální behaviorální terapie
Pacienti dostávali lékařské ošetření (jednou nebo dvakrát denně) plus behaviorální terapii bez kontrolního seznamu po dobu šesti měsíců.
|
behaviorální terapie s písemnými pokyny, které jsou stejné jako ty v kontrolním seznamu
Antimuskarinová léčiva (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)
|
|
Aktivní komparátor: antimuskarinika plus kontrolní seznam
Pacientům byla poskytnuta lékařská péče (jednou nebo dvakrát denně) s písemným kontrolním seznamem, který byl plně dokončen po dobu šesti měsíců.
|
Behaviorální terapie hyperaktivního močového měchýře, jako jsou rady ohledně rovnováhy tekutin, rekvalifikace močového měchýře, potlačení urgence nebo normální techniky vyprazdňování, trénink svalů pánevního dna, redukce kofeinu, změny stravy, hubnutí a další změny životního stylu
Antimuskarinová léčiva (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence moči
Časové okno: 6 měsíců
|
>8 mikcí za den
|
6 měsíců
|
|
Naléhavost
Časové okno: 6 měsíců
|
> 6 naléhavých epizod za den
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přínosu léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála léčebného přínosu se skládá ze čtyř kategorií, včetně skóre 1 (velmi zlepšené) nebo 2 (zlepšení) je považováno za „ano“ a skóre 3 (nezměněno) nebo 4 (zhoršeno) bylo považováno za „ne“ '
|
6 měsíců
|
|
Urgentní inkontinence moči
Časové okno: 6 měsíců
|
> 3 epizody urgentní močové inkontinence za den
|
6 měsíců
|
|
Nokturie
Časové okno: 6 měsíců
|
>1 močení v noci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .