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Terapia comportamental com lista de verificação para bexiga hiperativa

7 de setembro de 2018 atualizado por: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Lista de verificação para aumentar a eficácia da terapia comportamental para bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo é investigar a eficiência desta lista de verificação recém-estabelecida para bexiga hiperativa (BH) e se ela determina a taxa de adesão e persistência da combinação de terapia comportamental e medicamentos anticolinérgicos em pacientes com BH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) pode piorar a qualidade de vida, mas não é uma condição com risco de vida. Embora os medicamentos para bexiga hiperativa diminuam efetivamente os sintomas perturbadores da bexiga hiperativa, há muitos efeitos colaterais adversos, como boca seca, alterações cognitivas, constipação, retenção urinária, visão turva e dispepsia. Portanto, as diretrizes recomendaram, em primeiro lugar, terapia comportamental não invasiva e não associada a efeitos colaterais adversos. Essas recomendações comportamentais incluem um conselho sobre equilíbrio de fluidos, retreinamento da bexiga, supressão da urgência ou técnicas normais de micção, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, redução de cafeína, mudanças na dieta, perda de peso e outras mudanças no estilo de vida para melhorar os sintomas do trato urinário inferior da bexiga hiperativa.

Folhetos educativos, instruções verbais ou audiovisuais e treinamentos para terapia comportamental foram recomendados para pacientes com BH, no entanto, até o momento, essas instruções benéficas não foram documentadas como uma lista de verificação por escrito. Portanto, eles foram coletados e desenvolvidos como uma lista de verificação escrita para instruir os pacientes. O objetivo deste estudo foi investigar a eficiência desta lista de verificação recém-estabelecida para BH e se ela determina a taxa de adesão e persistência da combinação de terapia comportamental e medicamentos anticolinérgicos em pacientes com BH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com

  • >8 micções,
  • >1 noctúria,
  • >6 urgência ou
  • >3 episódios de incontinência urinária de urgência por 24 h de acordo com o diário da bexiga de 3 dias.

Critério de exclusão:

  • infecção urinária ativa,
  • fluxo máximo de 15 ml. por segundo ou menos pelo menos 2 estudos de uroflow,
  • volume residual de 100 cc ou mais,
  • qualquer medicamento para bexiga hiperativa, obstrução prostática benigna,
  • poliúria (>3 l por 24 horas),
  • doença endocrinológica, como diabetes mellitus ou diabetes insipidus, que pode causar poliúria,
  • doença neurológica ou doença psicológica,
  • câncer de próstata ou bexiga, doença renal, hipertensão, anomalia geniturinária ou congênita,
  • história de fita transobturadora ou transvaginal ou cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
  • radiação ou cirurgia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia comportamental com orientação escrita
Os pacientes foram instruídos a aplicar apenas formas de diretrizes escritas de terapia comportamental que fossem as mesmas da lista de verificação durante um período de seis meses.
Comportamental: terapia comportamental com orientação escrita
terapia comportamental com diretrizes escritas, que são as mesmas da lista de verificação
Comparador Ativo: Terapia comportamental com lista de verificação
Os pacientes foram instruídos a aplicar a terapia comportamental com uma lista de verificação escrita para os pacientes preencherem totalmente ao longo de um período de seis meses.
Comportamental: terapia comportamental com formulário de lista de verificação por escrito para preencher
Terapia comportamental para bexiga hiperativa, como aconselhamento sobre equilíbrio de fluidos, retreinamento da bexiga, supressão de urgência ou técnicas normais de micção, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, redução de cafeína, mudanças na dieta, perda de peso e outras mudanças no estilo de vida
Comparador Ativo: droga antimuscarínica mais terapia comportamental verbal
Os pacientes receberam tratamento médico (uma ou duas vezes por dia) mais terapia comportamental sem lista de verificação durante um período de seis meses.
Comportamental: terapia comportamental com orientação escrita
terapia comportamental com diretrizes escritas, que são as mesmas da lista de verificação
Medicamento: Drogas antimuscarínicas usadas na bexiga hiperativa
Drogas antimuscarínicas (tolterodina, solifenacina, propiverina, darifenacina, fesoterodina)
Comparador Ativo: antimuscarínicos mais lista de verificação
Os pacientes receberam tratamento médico (uma ou duas vezes por dia) com uma lista de verificação por escrito para completar durante um período de seis meses.
Comportamental: terapia comportamental com formulário de lista de verificação por escrito para preencher
Terapia comportamental para bexiga hiperativa, como aconselhamento sobre equilíbrio de fluidos, retreinamento da bexiga, supressão de urgência ou técnicas normais de micção, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, redução de cafeína, mudanças na dieta, perda de peso e outras mudanças no estilo de vida
Medicamento: Drogas antimuscarínicas usadas na bexiga hiperativa
Drogas antimuscarínicas (tolterodina, solifenacina, propiverina, darifenacina, fesoterodina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência urinária
Prazo: 6 meses
>8 micções por dia
6 meses
Urgência
Prazo: 6 meses
>6 episódios de urgência por dia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Benefícios do Tratamento
Prazo: 6 meses
A Escala de Benefícios do Tratamento é composta por quatro categorias, incluindo uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou) é considerada "sim" e uma pontuação de 3 (não mudou) ou 4 (piorou) foi considerada "não" '
6 meses
Incontinência urinária de urgência
Prazo: 6 meses
>3 episódios de incontinência urinária de urgência por dia
6 meses
Noctúria
Prazo: 6 meses
>1 micção à noite
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara Training and Research Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, Turkey

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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