過活動膀胱のチェックリストによる行動療法
2018年9月7日 更新者:Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital
過活動膀胱に対する行動療法の有効性を高めるためのチェックリスト
この研究の目的は、この新しく確立された過活動膀胱 (OAB) のチェックリストの有効性と、OAB 患者における行動療法と抗コリン薬の併用のアドヒアランスと持続率を決定するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は生活の質を悪化させる可能性がありますが、生命を脅かす状態ではありません。 OAB 薬は OAB の不快な症状を効果的に軽減しますが、口渇、認知機能の変化、便秘、尿閉、かすみ目、消化不良など、多くの有害な副作用があります。 したがって、ガイドラインでは、まず、非侵襲的で有害な副作用との関連がない行動療法を推奨しています。 これらの行動に関する推奨事項には、OAB の下部尿路症状を改善するための、水分バランス、膀胱の再訓練、尿意切迫抑制または通常の排尿テクニック、骨盤底筋トレーニング、カフェインの削減、食事の変更、減量、およびその他のライフスタイルの変更に関するアドバイスが含まれます。
OAB 患者には、教育リーフレット、口頭または視聴覚による指示、および行動療法のトレーニングが推奨されていますが、これまでのところ、これらの有益な指示は書面によるチェックリストとして文書化されていません。 したがって、それらは収集され、患者に指示するための書面によるチェックリストとして開発されました。 この研究の目的は、この新しく確立された OAB のチェックリストの有効性と、OAB 患者における行動療法と抗コリン薬の併用のアドヒアランスと持続率を決定するかどうかを調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06340
- Ankara Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者
- >8回の排尿、
- >1 夜間頻尿、
- >6 緊急または
- 3 日間の膀胱日記によると、24 時間あたり >3 回の切迫性尿失禁エピソード。
除外基準:
- 活動性尿路感染症、
- 最大流速15ml。 毎秒以下 少なくとも 2 回の尿流研究、
- 残量100cc以上、
- OAB、良性前立腺閉塞、
- 多尿 (24 時間あたり 3 l 以上)、
- 多尿を引き起こす可能性のある真性糖尿病または尿崩症などの内分泌疾患、
- 神経学的または心理的疾患疾患、
- 前立腺がんまたは膀胱がん、腎疾患、高血圧、泌尿生殖器または先天性の異常、
- -経閉鎖孔または経膣テープまたは骨盤臓器脱手術の既往
- 骨盤放射線または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:書面によるガイドラインによる行動療法
患者は、チェックリストにあるものと同じ行動療法の書面によるガイドライン形式のみを 6 か月間適用するように指示されました。
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チェックリストと同じガイドラインを書いた行動療法
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アクティブコンパレータ:チェックリストによる行動療法
患者は、患者が6か月以上完全に完了するための書面によるチェックリストを使用して、行動療法を適用するように指示されました.
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水分バランス、膀胱の再訓練、尿意切迫抑制または通常の排尿テクニック、骨盤底筋トレーニング、カフェインの削減、食事の変更、減量およびその他のライフスタイルの変更に関するアドバイスなど、過活動膀胱の行動療法
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アクティブコンパレータ:抗ムスカリン薬と言語行動療法
患者は、6 か月間、チェックリストなしで、治療 (1 日 1 回または 2 回) と行動療法を受けました。
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チェックリストと同じガイドラインを書いた行動療法
抗ムスカリン薬(トルテロジン、ソリフェナシン、プロピベリン、ダリフェナシン、フェソテロジン)
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アクティブコンパレータ:抗ムスカリン薬とチェックリスト
患者は、6 か月間にわたって完全に完了するように書かれたチェックリストを使用して、治療 (1 日 1 回または 2 回) を受けました。
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水分バランス、膀胱の再訓練、尿意切迫抑制または通常の排尿テクニック、骨盤底筋トレーニング、カフェインの削減、食事の変更、減量およびその他のライフスタイルの変更に関するアドバイスなど、過活動膀胱の行動療法
抗ムスカリン薬(トルテロジン、ソリフェナシン、プロピベリン、ダリフェナシン、フェソテロジン)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻尿
時間枠:6ヵ月
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1日8回以上の排尿
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6ヵ月
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緊急
時間枠:6ヵ月
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1日6回以上の緊急エピソード
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療給付スケール
時間枠:6ヵ月
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治療効果尺度は、1 (大幅に改善) または 2 (改善) のスコアを「はい」と見なし、3 (変化なし) または 4 (悪化) のスコアを「いいえ」と見なした 4 つのカテゴリーで構成されています。 '
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6ヵ月
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切迫性尿失禁
時間枠:6ヵ月
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1日3回以上の切迫性尿失禁
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6ヵ月
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夜間頻尿
時間枠:6ヵ月
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>夜間に1回の排尿
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Koray Agras, Prof、Ankara Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。