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Thérapie comportementale avec liste de contrôle pour la vessie hyperactive

7 septembre 2018 mis à jour par: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Liste de contrôle pour augmenter l'efficacité de la thérapie comportementale pour la vessie hyperactive

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de cette liste de contrôle nouvellement établie pour la vessie hyperactive (OAB) et si elle est déterminante pour l'adhésion et le taux de persistance de la combinaison de thérapie comportementale et de médicaments anticholinergiques chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vessie hyperactive (OAB) peut aggraver la qualité de vie, mais ce n'est pas une condition mortelle. Bien que les médicaments OAB diminuent efficacement les symptômes inquiétants de l'OAB, il existe de nombreux effets secondaires indésirables tels que la bouche sèche, les changements cognitifs, la constipation, la rétention urinaire, la vision floue et la dyspepsie. Par conséquent, les lignes directrices ont d'abord recommandé une thérapie comportementale non invasive et non liée à des effets secondaires indésirables. Ces recommandations comportementales comprennent des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie pour améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperactivité vésicale.

Des dépliants éducatifs, des instructions verbales ou audiovisuelles et des formations pour la thérapie comportementale ont été recommandés pour les patients atteints d'hyperactivité vésicale, cependant, à ce jour, ces instructions bénéfiques n'ont pas été documentées sous forme de liste de contrôle écrite. Par conséquent, ils ont été collectés et développés sous forme de liste de contrôle écrite pour instruire les patients. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de cette liste de contrôle nouvellement établie pour l'hyperactivité vésicale et si elle est déterminante pour l'adhésion et le taux de persistance de la combinaison de thérapie comportementale et de médicaments anticholinergiques chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec

  • >8 mictions,
  • >1 nycturie,
  • >6 urgence ou
  • > 3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 24 h selon le journal vésical de 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • infection urinaire active,
  • un débit maximum de 15 ml. par seconde ou moins au moins 2 études de débit urinaire,
  • volume résiduel de 100 cc ou plus,
  • tout médicament pour OAB, obstruction bénigne de la prostate,
  • polyurie (>3 l par 24h),
  • une maladie endocrinologique telle que le diabète sucré ou le diabète insipide pouvant entraîner une polyurie,
  • maladie neurologique ou psychique,
  • cancer de la prostate ou de la vessie, maladie rénale, hypertension, anomalie génito-urinaire ou congénitale,
  • antécédent de chirurgie transobturatrice ou transvaginale ou de prolapsus des organes pelviens
  • radiothérapie ou chirurgie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie comportementale avec directives écrites
Les patients ont reçu pour instruction de n'appliquer que des formes de thérapie comportementale écrites qui étaient les mêmes que celles de la liste de contrôle sur une période de six mois.
thérapie comportementale avec des lignes directrices écrites, qui sont les mêmes que celles de la liste de contrôle
Comparateur actif: Thérapie comportementale avec liste de contrôle
Les patients ont reçu pour instruction d'appliquer une thérapie comportementale avec une liste de contrôle écrite que les patients devaient remplir entièrement sur une période de six mois.
Thérapie comportementale pour la vessie hyperactive, telle que des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie
Comparateur actif: médicament antimuscarinique plus thérapie comportementale verbale
Les patients ont reçu un traitement médical (une ou deux fois par jour) plus une thérapie comportementale sans liste de contrôle sur une période de six mois.
thérapie comportementale avec des lignes directrices écrites, qui sont les mêmes que celles de la liste de contrôle
Médicaments antimuscariniques (Toltérodine, solifénacine, propivérine, darifénacine, fésotérodine)
Comparateur actif: antimuscariniques plus liste de contrôle
Les patients ont reçu un traitement médical (une ou deux fois par jour) avec une liste de contrôle écrite à remplir entièrement sur une période de six mois.
Thérapie comportementale pour la vessie hyperactive, telle que des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie
Médicaments antimuscariniques (Toltérodine, solifénacine, propivérine, darifénacine, fésotérodine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence urinaire
Délai: 6 mois
>8 mictions par jour
6 mois
Urgence
Délai: 6 mois
>6 épisodes d'urgence par jour
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des avantages du traitement
Délai: 6 mois
L'échelle des avantages du traitement est composée de quatre catégories, dont un score de 1 (grandement amélioré) ou 2 (amélioré) est considéré comme « oui » et un score de 3 (non modifié) ou 4 (aggravation) est considéré comme « non » '
6 mois
Incontinence urinaire d'urgence
Délai: 6 mois
>3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par jour
6 mois
Nycturie
Délai: 6 mois
>1 miction la nuit
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur thérapie comportementale avec directives écrites

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