- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662893
Thérapie comportementale avec liste de contrôle pour la vessie hyperactive
Liste de contrôle pour augmenter l'efficacité de la thérapie comportementale pour la vessie hyperactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) peut aggraver la qualité de vie, mais ce n'est pas une condition mortelle. Bien que les médicaments OAB diminuent efficacement les symptômes inquiétants de l'OAB, il existe de nombreux effets secondaires indésirables tels que la bouche sèche, les changements cognitifs, la constipation, la rétention urinaire, la vision floue et la dyspepsie. Par conséquent, les lignes directrices ont d'abord recommandé une thérapie comportementale non invasive et non liée à des effets secondaires indésirables. Ces recommandations comportementales comprennent des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie pour améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperactivité vésicale.
Des dépliants éducatifs, des instructions verbales ou audiovisuelles et des formations pour la thérapie comportementale ont été recommandés pour les patients atteints d'hyperactivité vésicale, cependant, à ce jour, ces instructions bénéfiques n'ont pas été documentées sous forme de liste de contrôle écrite. Par conséquent, ils ont été collectés et développés sous forme de liste de contrôle écrite pour instruire les patients. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de cette liste de contrôle nouvellement établie pour l'hyperactivité vésicale et si elle est déterminante pour l'adhésion et le taux de persistance de la combinaison de thérapie comportementale et de médicaments anticholinergiques chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec
- >8 mictions,
- >1 nycturie,
- >6 urgence ou
- > 3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 24 h selon le journal vésical de 3 jours.
Critère d'exclusion:
- infection urinaire active,
- un débit maximum de 15 ml. par seconde ou moins au moins 2 études de débit urinaire,
- volume résiduel de 100 cc ou plus,
- tout médicament pour OAB, obstruction bénigne de la prostate,
- polyurie (>3 l par 24h),
- une maladie endocrinologique telle que le diabète sucré ou le diabète insipide pouvant entraîner une polyurie,
- maladie neurologique ou psychique,
- cancer de la prostate ou de la vessie, maladie rénale, hypertension, anomalie génito-urinaire ou congénitale,
- antécédent de chirurgie transobturatrice ou transvaginale ou de prolapsus des organes pelviens
- radiothérapie ou chirurgie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Thérapie comportementale avec directives écrites
Les patients ont reçu pour instruction de n'appliquer que des formes de thérapie comportementale écrites qui étaient les mêmes que celles de la liste de contrôle sur une période de six mois.
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thérapie comportementale avec des lignes directrices écrites, qui sont les mêmes que celles de la liste de contrôle
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Comparateur actif: Thérapie comportementale avec liste de contrôle
Les patients ont reçu pour instruction d'appliquer une thérapie comportementale avec une liste de contrôle écrite que les patients devaient remplir entièrement sur une période de six mois.
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Thérapie comportementale pour la vessie hyperactive, telle que des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie
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Comparateur actif: médicament antimuscarinique plus thérapie comportementale verbale
Les patients ont reçu un traitement médical (une ou deux fois par jour) plus une thérapie comportementale sans liste de contrôle sur une période de six mois.
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thérapie comportementale avec des lignes directrices écrites, qui sont les mêmes que celles de la liste de contrôle
Médicaments antimuscariniques (Toltérodine, solifénacine, propivérine, darifénacine, fésotérodine)
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Comparateur actif: antimuscariniques plus liste de contrôle
Les patients ont reçu un traitement médical (une ou deux fois par jour) avec une liste de contrôle écrite à remplir entièrement sur une période de six mois.
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Thérapie comportementale pour la vessie hyperactive, telle que des conseils sur l'équilibre hydrique, la rééducation de la vessie, la suppression de l'urgence ou les techniques de miction normales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la réduction de la caféine, les changements alimentaires, la perte de poids et d'autres changements de style de vie
Médicaments antimuscariniques (Toltérodine, solifénacine, propivérine, darifénacine, fésotérodine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence urinaire
Délai: 6 mois
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>8 mictions par jour
|
6 mois
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Urgence
Délai: 6 mois
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>6 épisodes d'urgence par jour
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des avantages du traitement
Délai: 6 mois
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L'échelle des avantages du traitement est composée de quatre catégories, dont un score de 1 (grandement amélioré) ou 2 (amélioré) est considéré comme « oui » et un score de 3 (non modifié) ou 4 (aggravation) est considéré comme « non » '
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6 mois
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Incontinence urinaire d'urgence
Délai: 6 mois
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>3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par jour
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6 mois
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Nycturie
Délai: 6 mois
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>1 miction la nuit
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes muscariniques
Autres numéros d'identification d'étude
- 5002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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