- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662893
Terapia conductual con lista de verificación para vejiga hiperactiva
Lista de verificación para aumentar la eficacia de la terapia conductual para la vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) puede empeorar la calidad de vida, pero no es una afección potencialmente mortal. Aunque los medicamentos para la vejiga hiperactiva reducen eficazmente los síntomas molestos de la vejiga hiperactiva, existen muchos efectos secundarios adversos, como boca seca, cambios cognitivos, estreñimiento, retención urinaria, visión borrosa y dispepsia. Por lo tanto, las pautas han recomendado en primer lugar una terapia conductual que no sea invasiva y no esté relacionada con efectos secundarios adversos. Estas recomendaciones conductuales incluyen un consejo sobre el equilibrio de líquidos, el reentrenamiento de la vejiga, la supresión de la urgencia o las técnicas normales de micción, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, la reducción de la cafeína, los cambios en la dieta, la pérdida de peso y otros cambios en el estilo de vida para mejorar los síntomas de la OAB en las vías urinarias bajas.
Se han recomendado folletos educativos, instrucciones verbales o audiovisuales y capacitaciones para terapia conductual para pacientes con OAB; sin embargo, hasta la fecha, estas instrucciones beneficiosas no se han documentado como una lista de verificación escrita. Por lo tanto, se recopilaron y desarrollaron como una lista de verificación escrita para instruir a los pacientes. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de esta lista de verificación recientemente establecida para la vejiga hiperactiva y si determina la adherencia y la tasa de persistencia de la combinación de terapia conductual y medicamentos anticolinérgicos en pacientes con vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con
- >8 micciones,
- >1 nicturia,
- >6 urgencia o
- >3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia cada 24 h según diario vesical de 3 días.
Criterio de exclusión:
- infección activa del tracto urinario,
- un caudal máximo de 15 ml. por segundo o menos al menos 2 estudios de uroflujo,
- volumen residual de 100 cc o más,
- cualquier medicamento para OAB, obstrucción prostática benigna,
- poliuria (>3 l por 24 horas),
- enfermedad endocrinológica como diabetes mellitus o diabetes insípida que puede causar poliuria,
- enfermedad neurológica o psicológica enfermedad,
- cáncer de próstata o vejiga, enfermedad renal, hipertensión, anomalía genitourinaria o congénita,
- antecedentes de cirugía transobturatriz o transvaginal o de prolapso de órganos pélvicos
- radiación o cirugía pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia conductual con guía escrita
Se instruyó a los pacientes para que aplicaran solo las pautas escritas de terapia conductual que eran las mismas que las de la lista de verificación durante un período de seis meses.
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terapia conductual con pautas escritas, que son las mismas que las de la lista de verificación
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Comparador activo: Terapia conductual con lista de verificación
Se instruyó a los pacientes para que aplicaran la terapia conductual con una lista de verificación escrita para que los pacientes la completaran por completo durante un período de seis meses.
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Terapia conductual para la vejiga hiperactiva, como asesoramiento sobre el equilibrio de líquidos, reentrenamiento de la vejiga, supresión de la urgencia o técnicas normales de micción, entrenamiento de los músculos del piso pélvico, reducción de la cafeína, cambios en la dieta, pérdida de peso y otros cambios en el estilo de vida
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Comparador activo: fármaco antimuscarínico más terapia conductual verbal
Los pacientes recibieron tratamiento médico (una o dos veces al día) más terapia conductual sin lista de verificación durante un período de seis meses.
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terapia conductual con pautas escritas, que son las mismas que las de la lista de verificación
Fármacos antimuscarínicos (tolterodina, solifenacina, propiverina, darifenacina,fesoterodina)
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Comparador activo: antimuscarínicos más lista de verificación
Los pacientes recibieron tratamiento médico (una o dos veces al día) con una lista de verificación escrita para completar durante un período de seis meses.
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Terapia conductual para la vejiga hiperactiva, como asesoramiento sobre el equilibrio de líquidos, reentrenamiento de la vejiga, supresión de la urgencia o técnicas normales de micción, entrenamiento de los músculos del piso pélvico, reducción de la cafeína, cambios en la dieta, pérdida de peso y otros cambios en el estilo de vida
Fármacos antimuscarínicos (tolterodina, solifenacina, propiverina, darifenacina,fesoterodina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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>8 micciones por día
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6 meses
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Urgencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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>6 episodios de urgencia por día
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de beneficios de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de beneficios del tratamiento consta de cuatro categorías, incluida una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mejorada) que se considera "sí", y una puntuación de 3 (sin cambios) o 4 (empeorada) se considera "no". '
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6 meses
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Incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
>3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia por día
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6 meses
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Nicturia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
>1 micción en la noche
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
Otros números de identificación del estudio
- 5002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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