Viselkedési terápia ellenőrzőlistával a túlműködő hólyag kezelésére
2018. szeptember 7. frissítette: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Ellenőrzőlista a túlműködő hólyag viselkedési terápia hatékonyságának növeléséhez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a túlműködő hólyag (OAB) újonnan létrehozott ellenőrzőlistájának hatékonyságát, valamint azt, hogy meghatározza-e a viselkedési terápia és az antikolinerg gyógyszerek kombinációjának adherenciáját és perzisztenciáját OAB-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) ronthatja az életminőséget, de nem jelent életveszélyes állapotot. Bár az OAB-gyógyszerek hatékonyan csökkentik az OAB zavaró tüneteit, számos káros mellékhatásuk van, például szájszárazság, kognitív változások, székrekedés, vizeletvisszatartás, homályos látás és dyspepsia. Ezért az irányelvek először is olyan viselkedésterápiát javasolnak, amely nem invazív, és nem kapcsolódik káros mellékhatásokhoz. Ezek a viselkedési ajánlások tartalmazzák a folyadékegyensúlyra, a húgyhólyag újraképzésére, a sürgősségi elnyomásra vagy a normál ürítési technikákra, a medencefenék izomzatának edzésére, a koffein csökkentésére, az étrendi változtatásokra, a súlycsökkentésre és más életmódbeli változtatásokra vonatkozó tanácsokat, amelyek javítják az OAB alsó húgyúti tüneteit.
Oktatási szórólapokat, szóbeli vagy audiovizuális utasításokat és viselkedésterápiás tréningeket javasoltak az OAB-ban szenvedő betegek számára, azonban ezek a jótékony utasítások a mai napig nem kerültek dokumentálásra írásos ellenőrző listaként. Ezért ezeket összegyűjtötték és írásos ellenőrző listaként fejlesztették ki a betegek oktatására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja ennek az újonnan létrehozott ellenőrző listának az OAB-ra vonatkozó hatékonyságát, valamint azt, hogy az OAB-ban szenvedő betegeknél meghatározott-e a viselkedési terápia és az antikolinerg gyógyszerek kombinációjának adherenciája és tartóssági aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- >8 vizelés,
- >1 nocturia,
- >6 sürgős ill
- >3 sürgős vizelet-inkontinencia epizód 24 óránként a 3 napos hólyagnapló szerint.
Kizárási kritériumok:
- aktív húgyúti fertőzés,
- a maximális áramlási sebesség 15 ml. másodpercenként vagy kevesebb, legalább 2 uroflow vizsgálat,
- 100 cm3 vagy több maradék térfogat,
- bármilyen gyógyszer az OAB-ra, jóindulatú prosztata-elzáródásra,
- poliuria (>3 l per 24 óra),
- endokrinológiai betegségek, például diabetes mellitus vagy diabetes insipidus, amelyek polyuriát okozhatnak,
- neurológiai vagy pszichológiai betegség,
- prosztata- vagy hólyagrák, vesebetegség, magas vérnyomás, húgyúti vagy veleszületett rendellenesség,
- a kórelőzményben transobturátor vagy transzvaginális szalag vagy kismedencei szerv prolapsus műtét
- kismedencei besugárzás vagy műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Viselkedésterápia írásos útmutatóval
A betegeket arra utasították, hogy csak a viselkedésterápia írásos iránymutatásait alkalmazzák, amelyek megegyeztek az ellenőrző listán szereplőkkel hat hónapos időszak alatt.
|
viselkedésterápia írásos útmutatóval, amelyek megegyeznek az ellenőrző listában szereplőkkel
|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési terápia ellenőrző listával
A betegeket arra utasították, hogy alkalmazzanak viselkedésterápiát egy írásos ellenőrző listával, hogy a betegek hat hónapon keresztül teljes mértékben teljesítsenek.
|
Magatartási terápia túlműködő hólyag esetén, például tanácsok a folyadékegyensúlyról, a hólyag átképzéséről, a sürgősségi elnyomásról vagy a normál ürítési technikákról, a medencefenék izomtréningjéről, a koffeincsökkentésről, az étrendi változtatásokról, a fogyásról és más életmódbeli változásokról
|
|
Aktív összehasonlító: antimuszkarin gyógyszer plusz verbális viselkedésterápia
A betegek hat hónapon keresztül kaptak orvosi kezelést (naponta egyszer vagy kétszer), valamint viselkedésterápiát ellenőrző lista nélkül.
|
viselkedésterápia írásos útmutatóval, amelyek megegyeznek az ellenőrző listában szereplőkkel
Antimuskarin szerek (tolterodin, szolifenacin, propiverin, darifenacin, fezoterodin)
|
|
Aktív összehasonlító: antimuscarinics plus ellenőrzőlista
A betegek orvosi kezelésben részesültek (naponta egyszer vagy kétszer), egy írásos ellenőrző listával, amelyet hat hónapon keresztül kellett teljes mértékben kitölteni.
|
Magatartási terápia túlműködő hólyag esetén, például tanácsok a folyadékegyensúlyról, a hólyag átképzéséről, a sürgősségi elnyomásról vagy a normál ürítési technikákról, a medencefenék izomtréningjéről, a koffeincsökkentésről, az étrendi változtatásokról, a fogyásról és más életmódbeli változásokról
Antimuskarin szerek (tolterodin, szolifenacin, propiverin, darifenacin, fezoterodin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelési gyakoriság
Időkeret: 6 hónap
|
>8 vizelés naponta
|
6 hónap
|
|
Sürgősség
Időkeret: 6 hónap
|
>6 sürgős epizód naponta
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési haszon skála
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési előnyök skála négy kategóriából áll, beleértve az 1-es (nagyon javult) vagy a 2-es (javult) pontszámot „igen”-nek, a 3-as (nem változott) vagy 4-es (rosszabb) pontszámot pedig „nem”-nek. '
|
6 hónap
|
|
Sürgős vizelet-inkontinencia
Időkeret: 6 hónap
|
>3 sürgős vizelet-inkontinencia epizód naponta
|
6 hónap
|
|
Nocturia
Időkeret: 6 hónap
|
>1 vizeletürítés éjszaka
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a viselkedésterápia írásos útmutatóval
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Még nincs toborzás